Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát versus heparin v kontinuální renální substituční terapii:

28. dubna 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrát versus heparin v kontinuální renální substituční terapii: Vliv na kardiovaskulární systém a krevní sraženinu u kriticky nemocných

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná studie srovnávající regionální citrátovou antikoagulaci (RCA) s protokolem bez heparinu. Funkčním režimem byla kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) v režimu po zředění. Vyšetřovatelé měřili hemodynamické změny v určitých časových bodech po zahájení CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 hodin). Hladiny zánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF- ɑ) byly měřeny v den 1 a den 3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Regionální citrátová antikoagulace

Detailní popis

Dvacet pacientů bylo randomizováno do skupiny s heparinem a 11 pacientů bylo do skupiny s citrátem. Srdeční výkonnost se mezi 2 skupinami v každém časovém bodě významně nelišila. Zánětlivé cytokiny klesaly podobně v obou léčebných ramenech. Maximální doba přežití filtru byla delší ve skupině RCA, ale nedosáhla statisticky významného (44,64±26,56 h vs p = 0,693 ve skupině bez citrátu a heparinu). Nevyskytly se žádné závažné vedlejší účinky v obou ramenech léčby ani ve skupině pacientů s jaterní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10300
    - Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

potřeba CRRT,
žádná kontraindikace k CRRT

Kritéria vyloučení:

pacienti s předchozí anamnézou chronického onemocnění ledvin (CKD) (výchozí hodnota sérového kreatininu > 2 mg/dl (muži) nebo > 1,5 mg/dl (ženy)
transplantaci ledvin v anamnéze
známé těhotenství
předchozí dialýzu do 30 dnů
těžké onemocnění jater
konečné stadium srdečního onemocnění nebo neléčitelná malignita
umírající pacienti s očekávaným přežitím méně než 30 dnů
předchozí použití heparinu nebo jiného antikoagulačního, protidestičkového přípravku do 7 dnů s výjimkou použití při hluboké žilní trombóze
aktivní krvácení v době zařazení do studie a/nebo těžká koagulopatie
příjem krve nebo krevních složek před zápisem
hemoglobin nižší než 7,5 g/dl a/nebo počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
předchozí základní poruchy srážlivosti, jako je hyperkoagulační stav
těžká podvýživa (index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18)
podstoupil CRRT z jiných důvodů kromě akutního poškození ledvin (AKI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Citrát CRRT skupiny RCA byly provedeny pomocí Prisma flex nebo (Baxter Healthcare/Gambro Španělsko) nebo Informed strojem s citrátovou pumpou. Funkčním režimem byla kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) v postdilučním režimu s filtračními sadami ST 150. Substituční tekutinou byl Accusol nebo Prismocal B22. Dávka dialýzy byla 20-25 ml/kg/h s průtokem krve 150-200 ml/min. Roztok citrátu trisodného (4%, 136 mmol/l) byl podán infuzí do arteriální linie před krevní pumpou v dávce 4 mmol/l průtoku plazmy. Chlorid vápenatý (5 % 340 mmol/l elementárního vápníku) byl podán infuzí do žilního návratu k udržení systémového ionizovaného vápníku v normálním rozmezí (0,99-1,30 mmol/l) a cílové hodnoty pro ionizovaný vápník (iCa2+) po dialyzační membráně byly 0,25-0,35 mmol/l. Rychlost infuze vápníku byla upravena včas na základě opakovaných měření koncentrace vápníku	Postup: Regionální citrátová antikoagulace Výzkumníci odebrali pacientovu plazmu na začátku studie (den 0) a v den 3, 5, 7, 14, 28). Vzorky byly použity k měření zánětlivých markerů (IL 6, IL 8, IL 10 a TNFa). . Markery účinnosti dialýzy (BUN, kreatinin) a další parametry související s AKI (acidobazický stav, vápník, fosfor, hemoglobin). Zaznamenané proměnné také zahrnovaly nežádoucí příhody, srážlivost dialýzy, hemodynamický stav, dobu trvání mechanické ventilace, inotropní podporu. Hemodynamické parametry byly monitorovány klinickou platformou EV 1000. Výzkumníci měřili údaje o srdeční výkonnosti, které zahrnují srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), tepový objem (SV) a indexy tepového objemu (SVI). Kromě toho také poskytuje informace o systémové vaskulární rezistenci (SVR). Hemodynamické parametry pacienta, jak je uvedeno výše, byly tedy měřeny v následujících 6 časových bodech: po zahájení CRRT (T1), každých 6 hodin později po dobu 24 hodin (T2, T3, T4, T5) a v hodině-72 ( T6). Ostatní jména: Bez heparinu
Komparátor placeba: Bez heparinu Skupina bez heparinu Okruh byl periodicky proplachován 50 ml fyziologického roztoku prostřednictvím přístupové větve každých 30 minut. Když tlak předfiltru začal stoupat, byly provedeny další proplachy fyziologickým roztokem.	Postup: Regionální citrátová antikoagulace Výzkumníci odebrali pacientovu plazmu na začátku studie (den 0) a v den 3, 5, 7, 14, 28). Vzorky byly použity k měření zánětlivých markerů (IL 6, IL 8, IL 10 a TNFa). . Markery účinnosti dialýzy (BUN, kreatinin) a další parametry související s AKI (acidobazický stav, vápník, fosfor, hemoglobin). Zaznamenané proměnné také zahrnovaly nežádoucí příhody, srážlivost dialýzy, hemodynamický stav, dobu trvání mechanické ventilace, inotropní podporu. Hemodynamické parametry byly monitorovány klinickou platformou EV 1000. Výzkumníci měřili údaje o srdeční výkonnosti, které zahrnují srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), tepový objem (SV) a indexy tepového objemu (SVI). Kromě toho také poskytuje informace o systémové vaskulární rezistenci (SVR). Hemodynamické parametry pacienta, jak je uvedeno výše, byly tedy měřeny v následujících 6 časových bodech: po zahájení CRRT (T1), každých 6 hodin později po dobu 24 hodin (T2, T3, T4, T5) a v hodině-72 ( T6). Ostatní jména: Bez heparinu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Citrát

CRRT skupiny RCA byly provedeny pomocí Prisma flex nebo (Baxter Healthcare/Gambro Španělsko) nebo Informed strojem s citrátovou pumpou. Funkčním režimem byla kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) v postdilučním režimu s filtračními sadami ST 150. Substituční tekutinou byl Accusol nebo Prismocal B22. Dávka dialýzy byla 20-25 ml/kg/h s průtokem krve 150-200 ml/min. Roztok citrátu trisodného (4%, 136 mmol/l) byl podán infuzí do arteriální linie před krevní pumpou v dávce 4 mmol/l průtoku plazmy. Chlorid vápenatý (5 % 340 mmol/l elementárního vápníku) byl podán infuzí do žilního návratu k udržení systémového ionizovaného vápníku v normálním rozmezí (0,99-1,30 mmol/l) a cílové hodnoty pro ionizovaný vápník (iCa2+) po dialyzační membráně byly 0,25-0,35 mmol/l. Rychlost infuze vápníku byla upravena včas na základě opakovaných měření koncentrace vápníku

Postup: Regionální citrátová antikoagulace

Výzkumníci odebrali pacientovu plazmu na začátku studie (den 0) a v den 3, 5, 7, 14, 28). Vzorky byly použity k měření zánětlivých markerů (IL 6, IL 8, IL 10 a TNFa).

. Markery účinnosti dialýzy (BUN, kreatinin) a další parametry související s AKI (acidobazický stav, vápník, fosfor, hemoglobin). Zaznamenané proměnné také zahrnovaly nežádoucí příhody, srážlivost dialýzy, hemodynamický stav, dobu trvání mechanické ventilace, inotropní podporu. Hemodynamické parametry byly monitorovány klinickou platformou EV 1000. Výzkumníci měřili údaje o srdeční výkonnosti, které zahrnují srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), tepový objem (SV) a indexy tepového objemu (SVI). Kromě toho také poskytuje informace o systémové vaskulární rezistenci (SVR). Hemodynamické parametry pacienta, jak je uvedeno výše, byly tedy měřeny v následujících 6 časových bodech: po zahájení CRRT (T1), každých 6 hodin později po dobu 24 hodin (T2, T3, T4, T5) a v hodině-72 ( T6).

Ostatní jména:

Bez heparinu

Komparátor placeba: Bez heparinu

Skupina bez heparinu Okruh byl periodicky proplachován 50 ml fyziologického roztoku prostřednictvím přístupové větve každých 30 minut. Když tlak předfiltru začal stoupat, byly provedeny další proplachy fyziologickým roztokem.

Postup: Regionální citrátová antikoagulace

Výzkumníci odebrali pacientovu plazmu na začátku studie (den 0) a v den 3, 5, 7, 14, 28). Vzorky byly použity k měření zánětlivých markerů (IL 6, IL 8, IL 10 a TNFa).

Ostatní jména:

Bez heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srdeční výdej Časové okno: 72 hodin	cm3/min	72 hodin
Srdeční index Časové okno: 72 hodin	L/min/m2	72 hodin
Systémová vaskulární rezistence Časové okno: 72 hodin	mmHg⋅min⋅mL-1	72 hodin
Index systémové vaskulární rezistence Časové okno: 72 hodin	dynes · sec/cm5/m2	72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Životnost filtru Časové okno: po ukončení studia v průměru 72 hodin	Hodiny používání filtru	po ukončení studia v průměru 72 hodin
Změny IL-lp Časové okno: den 1, den 3	Jednotka/ml	den 1, den 3
Změny IL-6 Časové okno: den 1, den 3	Jednotka/ml	den 1, den 3
Změny IL-8 Časové okno: den 1, den 3	Jednotky/ml	den 1, den 3
Změny IL-10 Časové okno: den 1, den 3	Jednotky/ml	den 1, den 3
Změny TNF-ɑ Časové okno: den 1, den 3	Uniy/ml	den 1, den 3
Úmrtnost Časové okno: 28 den	přežití pacienta	28 den
Renální přežití Časové okno: 28 den	závislý na dialýze	28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Chiang Mai University

Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

COA033/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regionální citrátová antikoagulace

University of Maryland, Baltimore
University of Maryland Medical System

Staženo

Pilot skóre UM CRMC RecuR

Srdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrola

Spojené státy
University of Aarhus

Dokončeno

Zkoumání optimálního doplňku vápníku po bypassu žaludku Roux-en-Y

Roux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundární

Dánsko

Citrát versus heparin v kontinuální renální substituční terapii: