Цитрат по сравнению с гепарином в непрерывной заместительной почечной терапии:
28 апреля 2021 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Цитрат по сравнению с гепарином в непрерывной заместительной почечной терапии: влияние на сердечно-сосудистую систему и систему свертывания крови у пациентов в критическом состоянии
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором сравнивают регионарную цитратную антикоагуляцию (RCA) с протоколом без гепарина.
Режим работы - непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (НВВГДФ) в режиме постразбавления.
Исследователи измеряли гемодинамические изменения в определенные моменты времени после начала ПЗПТ (0, 6, 12, 24, 48, 72 часа). Уровни воспалительных цитокинов (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ФНО- ɑ) измеряли в 1-й и 3-й день
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов были рандомизированы в группу гепарина и 11 пациентов в группу цитрата.
Показатели сердечной деятельности существенно не различались между двумя группами в каждый момент времени.
Воспалительные цитокины снижались одинаково в обеих группах лечения.
Максимальное время выживания фильтра было больше в группе RCA, но не достигло статистически значимого значения (44,64 ± 26,56
ч против p = 0,693 в группе без цитрата и без гепарина соответственно). Не было серьезных побочных эффектов в обеих группах лечения даже в группе пациентов с дисфункцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- потребность в ХПТ,
- нет противопоказаний к CRRT
Критерий исключения:
- пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) в анамнезе (исходный уровень креатинина сыворотки > 2 мг/дл (мужчины) или > 1,5 мг/дл (женщины)
- история трансплантации почки
- известная беременность
- предыдущий диализ в течение 30 дней
- тяжелое заболевание печени
- терминальная стадия болезни сердца или неизлечимое злокачественное новообразование
- умирающие пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 30 дней
- предшествующее применение гепарина или другого антикоагулянта, антитромбоцитарного препарата в течение 7 дней, за исключением применения при тромбозе глубоких вен
- активное кровотечение на момент включения и/или тяжелая коагулопатия
- получение крови или компонентов крови до зачисления
- гемоглобин менее 7,5 г/дл и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
- предыдущие основные нарушения свертывания крови, такие как состояние гиперкоагуляции
- тяжелое недоедание (индекс массы тела (ИМТ) менее 18)
- перенесли ПЗПТ по другим причинам, кроме острого повреждения почек (ОПП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цитрат
CRRT в группе RCA выполняли на аппарате Prisma flex или (Baxter Healthcare/Gambro Spain) или Informed с цитратным насосом.
Режим работы: непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (НВВГДФ) в режиме постразбавления с наборами фильтров ST 150.
Замещающая жидкость – Accusol или Prismocal B22. Доза диализа – 20–25 мл/кг/ч при скорости кровотока 150–200 мл/мин.
Раствор тринатрия цитрата (4%, 136 ммоль/л) вводили в артериальную магистраль перед насосом в дозе 4 ммоль/л потока плазмы.
Хлорид кальция (5% 340 ммоль/л элементарного кальция) вводили в венозный возврат для поддержания системного ионизированного кальция в нормальном диапазоне (0,99-1,30).
ммоль/л), а целевые значения ионизированного кальция (iCa2+) после диализной мембраны составляли 0,25-0,35.
ммоль/л.
Рацион инфузии кальция своевременно корректировали на основании повторных измерений концентрации кальция.
|
Исследователи собирали плазму пациента в начале исследования (день 0) и в дни 3, 5, 7, 14, 28). Образцы использовали для измерения маркеров воспаления (IL-6, IL-8, IL-10 и TNFα). . Маркеры эффективности диализа (АМК, креатинин) и другие параметры, связанные с ОПП (кислотно-щелочное состояние, кальций, фосфор, гемоглобин). Зарегистрированные переменные также включали нежелательные явления, свертываемость крови при диализе, гемодинамический статус, продолжительность искусственной вентиляции легких, инотропную поддержку. Гемодинамические параметры контролировались с помощью клинической платформы EV 1000. Исследователи измеряли данные о сердечной деятельности, которые включают сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), ударный объем (SV) и индексы ударного объема (SVI). Кроме того, он также предоставляет информацию о системном сосудистом сопротивлении (SVR). Таким образом, гемодинамические параметры пациента, как указано выше, измерялись в следующие 6 моментов времени: после начала ПЗПТ (Т1), каждые 6 часов в течение 24 часов (Т2, Т3, Т4, Т5) и через 72 часа ( Т6).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без гепарина
Группа, не получавшая гепарин. Контур периодически промывали 50 мл физиологического раствора через доступный патрубок каждые 30 минут. Когда давление в предварительном фильтре начинало расти, проводились дополнительные промывания физиологическим раствором.
|
Исследователи собирали плазму пациента в начале исследования (день 0) и в дни 3, 5, 7, 14, 28). Образцы использовали для измерения маркеров воспаления (IL-6, IL-8, IL-10 и TNFα). . Маркеры эффективности диализа (АМК, креатинин) и другие параметры, связанные с ОПП (кислотно-щелочное состояние, кальций, фосфор, гемоглобин). Зарегистрированные переменные также включали нежелательные явления, свертываемость крови при диализе, гемодинамический статус, продолжительность искусственной вентиляции легких, инотропную поддержку. Гемодинамические параметры контролировались с помощью клинической платформы EV 1000. Исследователи измеряли данные о сердечной деятельности, которые включают сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), ударный объем (SV) и индексы ударного объема (SVI). Кроме того, он также предоставляет информацию о системном сосудистом сопротивлении (SVR). Таким образом, гемодинамические параметры пациента, как указано выше, измерялись в следующие 6 моментов времени: после начала ПЗПТ (Т1), каждые 6 часов в течение 24 часов (Т2, Т3, Т4, Т5) и через 72 часа ( Т6).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 72 часа
|
см3/мин
|
72 часа
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 72 часа
|
Л/мин/м2
|
72 часа
|
|
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 72 часа
|
мм рт.ст.⋅мин⋅мл-1
|
72 часа
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 72 часа
|
дин · сек/см5/м2
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы фильтра
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
Часы использования фильтра
|
через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
|
Изменения ИЛ-1β
Временное ограничение: день 1, день 3
|
Ед/мл
|
день 1, день 3
|
|
Изменения Ил-6
Временное ограничение: день 1, день 3
|
Ед/мл
|
день 1, день 3
|
|
Изменения Ил-8
Временное ограничение: день 1, день 3
|
Ед/мл
|
день 1, день 3
|
|
Изменения Ил-10
Временное ограничение: день 1, день 3
|
Единицы/мл
|
день 1, день 3
|
|
Изменения TNF-ɑ
Временное ограничение: день 1, день 3
|
Единиц/мл
|
день 1, день 3
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 день
|
выживаемость пациентов
|
28 день
|
|
Почечная выживаемость
Временное ограничение: 28 день
|
зависимый от диализа
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA033/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регионарная цитратная антикоагуляция
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай