Citrato contro eparina nella terapia sostitutiva renale continua:
28 aprile 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Citrato contro eparina nella terapia sostitutiva renale continua: effetto sul sistema cardiovascolare e sul circuito del coagulo nei pazienti critici
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto che confronta l'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) con il protocollo senza eparina.
La modalità di funzionamento era l'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) in modalità post-diluizione.
I ricercatori hanno misurato i cambiamenti emodinamici in determinati momenti dopo l'inizio della CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 ore). Livelli di citochine infiammatorie (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF- ɑ) sono stati misurati al giorno 1 e al giorno 3
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti sono stati randomizzati nel gruppo eparina e 11 pazienti erano nel gruppo citrato.
Le prestazioni cardiache non erano significativamente differenti tra i 2 gruppi in ogni momento.
Le citochine infiammatorie sono diminuite in modo simile in entrambi i bracci di trattamento.
Il tempo massimo di sopravvivenza del filtro è stato più lungo in un gruppo RCA ma non ha raggiunto risultati statisticamente significativi (44,64±26,56
hr vs p=0,693 rispettivamente nel gruppo senza citrato e senza eparina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di CRRT,
- nessuna controindicazione alla CRRT
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente storia di malattia renale cronica (CKD) (creatinina sierica al basale > 2 mg/dL (maschi) o > 1,5 mg/dL (femmine)
- storia di trapianto renale
- gravidanza nota
- precedente dialisi entro 30 giorni
- grave malattia del fegato
- malattia cardiaca allo stadio terminale o tumore maligno incurabile
- pazienti moribondi con sopravvivenza attesa inferiore a 30 giorni
- precedente uso di eparina o altri anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni eccetto l'uso per trombosi venosa profonda
- sanguinamento attivo al momento dell'arruolamento e/o grave coagulopatia
- ricevere sangue o componenti del sangue prima dell'arruolamento
- emoglobina inferiore a 7,5 g/dL e/o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- precedenti disturbi della coagulazione sottostanti come lo stato di ipercoagulabilità
- malnutrizione grave (indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18)
- sottoposti a CRRT per altri motivi oltre al danno renale acuto (AKI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Citrato
Il gruppo RCA CRRT è stato eseguito con Prisma flex o (Baxter Healthcare/Gambro Spagna) o macchina Informed con pompa per citrato.
La modalità di funzionamento era l'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) in modalità postdiluizione con set di filtri ST 150.
Il fluido di sostituzione era Accusol o Prismocal B22. La dose della dialisi era di 20-25 ml/kg/h con un flusso sanguigno di 150-200 ml/min.
La soluzione di citrato trisodico (4%, 136 mmol/L) è stata infusa nella linea arteriosa prima della pompa del sangue a una dose di 4 mmol/L di flusso plasmatico.
Il cloruro di calcio (5% 340 mmol/L di calcio elementare) è stato infuso nel ritorno venoso per mantenere il calcio ionizzato sistemico nell'intervallo normale (0,99-1,30
mmol/L) e i valori target per il calcio ionizzato (iCa2+) dopo la membrana per dialisi erano 0,25-0,35
mmol/l.
Il ritmo dell'infusione di calcio è stato regolato in modo tempestivo sulla base di misurazioni ripetute della concentrazione di calcio
|
I ricercatori hanno raccolto il plasma del paziente all'inizio dello studio (giorno 0) e al giorno 3, 5, 7, 14, 28). I campioni sono stati utilizzati per misurare i marcatori infiammatori (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα). . Marcatori dell'efficienza dialitica (BUN, creatinina) e altri parametri relativi all'AKI (stato acido base, calcio, fosforo, emoglobina). Le variabili registrate includevano anche eventi avversi, coagulazione della dialisi, stato emodinamico, durata della ventilazione meccanica, supporto inotropo. I parametri emodinamici sono stati monitorati dalla piattaforma clinica EV 1000. I ricercatori hanno misurato i dati sulle prestazioni cardiache, che includono la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e gli indici del volume sistolico (SVI). Inoltre, fornisce anche informazioni sulla resistenza vascolare sistemica (SVR). Pertanto, i parametri emodinamici del paziente come menzionato sopra sono stati misurati nei seguenti 6 punti temporali: dopo l'inizio della CRRT (T1), ogni 6 ore dopo per 24 ore (T2, T3, T4, T5) e all'ora-72 ( T6).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Senza eparina
Il gruppo senza eparina Il circuito veniva periodicamente lavato con 50 ml di soluzione fisiologica attraverso l'arto di accesso ogni 30 minuti. Quando la pressione pre-filtro iniziava a salire, venivano somministrati ulteriori lavaggi con soluzione fisiologica.
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I ricercatori hanno raccolto il plasma del paziente all'inizio dello studio (giorno 0) e al giorno 3, 5, 7, 14, 28). I campioni sono stati utilizzati per misurare i marcatori infiammatori (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα). . Marcatori dell'efficienza dialitica (BUN, creatinina) e altri parametri relativi all'AKI (stato acido base, calcio, fosforo, emoglobina). Le variabili registrate includevano anche eventi avversi, coagulazione della dialisi, stato emodinamico, durata della ventilazione meccanica, supporto inotropo. I parametri emodinamici sono stati monitorati dalla piattaforma clinica EV 1000. I ricercatori hanno misurato i dati sulle prestazioni cardiache, che includono la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e gli indici del volume sistolico (SVI). Inoltre, fornisce anche informazioni sulla resistenza vascolare sistemica (SVR). Pertanto, i parametri emodinamici del paziente come menzionato sopra sono stati misurati nei seguenti 6 punti temporali: dopo l'inizio della CRRT (T1), ogni 6 ore dopo per 24 ore (T2, T3, T4, T5) e all'ora-72 ( T6).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
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cm3/min
|
72 ore
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore
|
L/min/m2
|
72 ore
|
|
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 ore
|
|
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
|
dine · sec/cm5/m2
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del filtro
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
|
Ore di utilizzo del filtro
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
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|
Cambiamenti di IL-1β
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3
|
Unità/ml
|
giorno 1, giorno 3
|
|
Cambiamenti di IL-6
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3
|
Unità/ml
|
giorno 1, giorno 3
|
|
Cambiamenti di IL-8
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3
|
Unità/ml
|
giorno 1, giorno 3
|
|
Cambiamenti di IL-10
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3
|
Unità/ml
|
giorno 1, giorno 3
|
|
Cambiamenti di TNF-ɑ
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3
|
Uniys/ml
|
giorno 1, giorno 3
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
sopravvivenza del paziente
|
28 giorni
|
|
Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
dipendente dalla dialisi
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA033/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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