- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865510
Citrato Versus Heparina na Terapia de Substituição Renal Contínua:
Citrato Versus Heparina na Terapia de Substituição Renal Contínua: Efeito no Sistema Cardiovascular e no Circuito de Coágulos em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de CRRT,
- sem contra-indicação para CRRT
Critério de exclusão:
- pacientes com história prévia de doença renal crônica (DRC) (creatinina sérica basal > 2 mg/dL (masculino) ou > 1,5 mg/dL (feminino)
- história de transplante renal
- gravidez conhecida
- diálise anterior dentro de 30 dias
- doença hepática grave
- doença cardíaca em estágio terminal ou malignidade intratável
- pacientes moribundos com expectativa de sobrevida inferior a 30 dias
- uso prévio de heparina ou outro anticoagulante, antiplaquetário em 7 dias, exceto uso para trombose venosa profunda
- sangramento ativo no momento da inscrição e/ou coagulopatia grave
- receber sangue ou componentes sanguíneos antes da inscrição
- hemoglobina inferior a 7,5 g/dL e/ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- distúrbios de coagulação subjacentes anteriores, como estado de hipercoagulabilidade
- desnutrição grave (índice de massa corporal (IMC) inferior a 18)
- submetido a CRRT por outras razões além da lesão renal aguda (LRA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Citrato
O grupo RCA CRRT foi realizado com Prisma flex ou (Baxter Healthcare/Gambro Espanha) ou máquina Informed com bomba de citrato.
O modo de funcionamento foi hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) em modo de pós-diluição com conjuntos de filtros ST 150.
O fluido de substituição foi Accusol ou Prismocal B22. A dose de diálise foi de 20-25 ml/kg/h com fluxo sanguíneo de 150-200 ml/min.
Solução de citrato trissódico (4%,136mmol/L) foi infundida na linha arterial antes da bomba de sangue na dose de 4 mmol/L de fluxo plasmático.
Cloreto de cálcio (5% 340 mmol/L de cálcio elementar) foi infundido no retorno venoso para manter o cálcio ionizado sistêmico na faixa normal (0,99-1,30
mmol/L) e os valores-alvo para cálcio ionizado (iCa2+) após a membrana de diálise foram 0,25-0,35
mmol/L.
A taxa de infusão de cálcio foi ajustada em tempo hábil com base em medições repetidas da concentração de cálcio
|
Os investigadores coletaram o plasma do paciente no início do estudo (dia 0) e nos dias 3, 5, 7, 14, 28). As amostras foram usadas para medir os marcadores inflamatórios (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα). . Marcadores de eficiência da diálise (BUN, creatinina) e outros parâmetros relacionados à IRA (estado ácido-básico, cálcio, fósforo, hemoglobina). As variáveis registradas também incluíram eventos adversos, coagulação da diálise, estado hemodinâmico, duração da ventilação mecânica, suporte inotrópico. Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados pela plataforma clínica EV 1000. Os investigadores mediram os dados de desempenho cardíaco, que incluem débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volume sistólico (SV) e índices de volume sistólico (SVI). Além disso, também fornece informações sobre a resistência vascular sistêmica (RVS). Assim, os parâmetros hemodinâmicos do paciente mencionados acima foram medidos nos 6 seguintes momentos: após o início da CRRT (T1), a cada 6 horas por 24 horas (T2, T3, T4, T5) e na hora-72 ( T6).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sem heparina
O grupo livre de heparina O circuito era periodicamente lavado com 50 ml de solução salina via membro de acesso a cada 30 minutos. Quando a pressão pré-filtro começava a subir, lavagens adicionais de solução salina eram administradas.
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Os investigadores coletaram o plasma do paciente no início do estudo (dia 0) e nos dias 3, 5, 7, 14, 28). As amostras foram usadas para medir os marcadores inflamatórios (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα). . Marcadores de eficiência da diálise (BUN, creatinina) e outros parâmetros relacionados à IRA (estado ácido-básico, cálcio, fósforo, hemoglobina). As variáveis registradas também incluíram eventos adversos, coagulação da diálise, estado hemodinâmico, duração da ventilação mecânica, suporte inotrópico. Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados pela plataforma clínica EV 1000. Os investigadores mediram os dados de desempenho cardíaco, que incluem débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volume sistólico (SV) e índices de volume sistólico (SVI). Além disso, também fornece informações sobre a resistência vascular sistêmica (RVS). Assim, os parâmetros hemodinâmicos do paciente mencionados acima foram medidos nos 6 seguintes momentos: após o início da CRRT (T1), a cada 6 horas por 24 horas (T2, T3, T4, T5) e na hora-72 ( T6).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Débito cardíaco
Prazo: 72 horas
|
cm3/min
|
72 horas
|
Índice cardíaco
Prazo: 72 horas
|
L/min/m2
|
72 horas
|
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 72 horas
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 horas
|
Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 72 horas
|
dines · seg/cm5/m2
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vida útil do filtro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
|
Horas de uso do filtro
|
até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
|
Alterações de IL-1β
Prazo: dia 1, dia 3
|
Unidade/ml
|
dia 1, dia 3
|
Alterações de IL-6
Prazo: dia 1, dia 3
|
Unidade/ml
|
dia 1, dia 3
|
Alterações de IL-8
Prazo: dia 1, dia 3
|
Unidades/ml
|
dia 1, dia 3
|
Alterações de IL-10
Prazo: dia 1, dia 3
|
Unidades/mL
|
dia 1, dia 3
|
Alterações de TNF-ɑ
Prazo: dia 1, dia 3
|
Unidades/mL
|
dia 1, dia 3
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
sobrevivência do paciente
|
28 dias
|
Sobrevivência renal
Prazo: 28 dias
|
dependente de diálise
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA033/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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