Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Citrato Versus Heparina na Terapia de Substituição Renal Contínua:

28 de abril de 2021 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrato Versus Heparina na Terapia de Substituição Renal Contínua: Efeito no Sistema Cardiovascular e no Circuito de Coágulos em Pacientes Críticos

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, comparando a anticoagulação regional com citrato (RCA) com o protocolo sem heparina. O modo de funcionamento foi hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) em modo pós-diluição. Os investigadores mediram as alterações hemodinâmicas em determinados momentos após o início da CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 horas). Níveis de citocina inflamatória (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF- ɑ) foram medidos no dia 1 e no dia 3

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte pacientes foram randomizados para o grupo heparina e 11 pacientes para o grupo citrato. O desempenho cardíaco não foi significativamente diferente entre os 2 grupos em todos os momentos. As citocinas inflamatórias diminuíram de forma semelhante em ambos os braços de tratamento. O tempo máximo de sobrevivência do filtro foi maior no grupo RCA, mas não alcançou significância estatística (44,64±26,56 h vs p=0,693 no grupo livre de citrato e heparina, respectivamente). Não houve efeitos colaterais graves em ambos os braços de tratamento, mesmo no grupo de pacientes com disfunção hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de CRRT,
  • sem contra-indicação para CRRT

Critério de exclusão:

  • pacientes com história prévia de doença renal crônica (DRC) (creatinina sérica basal > 2 mg/dL (masculino) ou > 1,5 mg/dL (feminino)
  • história de transplante renal
  • gravidez conhecida
  • diálise anterior dentro de 30 dias
  • doença hepática grave
  • doença cardíaca em estágio terminal ou malignidade intratável
  • pacientes moribundos com expectativa de sobrevida inferior a 30 dias
  • uso prévio de heparina ou outro anticoagulante, antiplaquetário em 7 dias, exceto uso para trombose venosa profunda
  • sangramento ativo no momento da inscrição e/ou coagulopatia grave
  • receber sangue ou componentes sanguíneos antes da inscrição
  • hemoglobina inferior a 7,5 g/dL e/ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • distúrbios de coagulação subjacentes anteriores, como estado de hipercoagulabilidade
  • desnutrição grave (índice de massa corporal (IMC) inferior a 18)
  • submetido a CRRT por outras razões além da lesão renal aguda (LRA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato
O grupo RCA CRRT foi realizado com Prisma flex ou (Baxter Healthcare/Gambro Espanha) ou máquina Informed com bomba de citrato. O modo de funcionamento foi hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) em modo de pós-diluição com conjuntos de filtros ST 150. O fluido de substituição foi Accusol ou Prismocal B22. A dose de diálise foi de 20-25 ml/kg/h com fluxo sanguíneo de 150-200 ml/min. Solução de citrato trissódico (4%,136mmol/L) foi infundida na linha arterial antes da bomba de sangue na dose de 4 mmol/L de fluxo plasmático. Cloreto de cálcio (5% 340 mmol/L de cálcio elementar) foi infundido no retorno venoso para manter o cálcio ionizado sistêmico na faixa normal (0,99-1,30 mmol/L) e os valores-alvo para cálcio ionizado (iCa2+) após a membrana de diálise foram 0,25-0,35 mmol/L. A taxa de infusão de cálcio foi ajustada em tempo hábil com base em medições repetidas da concentração de cálcio

Os investigadores coletaram o plasma do paciente no início do estudo (dia 0) e nos dias 3, 5, 7, 14, 28). As amostras foram usadas para medir os marcadores inflamatórios (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα).

. Marcadores de eficiência da diálise (BUN, creatinina) e outros parâmetros relacionados à IRA (estado ácido-básico, cálcio, fósforo, hemoglobina). As variáveis ​​registradas também incluíram eventos adversos, coagulação da diálise, estado hemodinâmico, duração da ventilação mecânica, suporte inotrópico. Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados pela plataforma clínica EV 1000. Os investigadores mediram os dados de desempenho cardíaco, que incluem débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volume sistólico (SV) e índices de volume sistólico (SVI). Além disso, também fornece informações sobre a resistência vascular sistêmica (RVS). Assim, os parâmetros hemodinâmicos do paciente mencionados acima foram medidos nos 6 seguintes momentos: após o início da CRRT (T1), a cada 6 horas por 24 horas (T2, T3, T4, T5) e na hora-72 ( T6).

Outros nomes:
  • Sem heparina
Comparador de Placebo: Sem heparina
O grupo livre de heparina O circuito era periodicamente lavado com 50 ml de solução salina via membro de acesso a cada 30 minutos. Quando a pressão pré-filtro começava a subir, lavagens adicionais de solução salina eram administradas.

Os investigadores coletaram o plasma do paciente no início do estudo (dia 0) e nos dias 3, 5, 7, 14, 28). As amostras foram usadas para medir os marcadores inflamatórios (Il 6, IL 8, IL 10 e TNFα).

. Marcadores de eficiência da diálise (BUN, creatinina) e outros parâmetros relacionados à IRA (estado ácido-básico, cálcio, fósforo, hemoglobina). As variáveis ​​registradas também incluíram eventos adversos, coagulação da diálise, estado hemodinâmico, duração da ventilação mecânica, suporte inotrópico. Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados pela plataforma clínica EV 1000. Os investigadores mediram os dados de desempenho cardíaco, que incluem débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volume sistólico (SV) e índices de volume sistólico (SVI). Além disso, também fornece informações sobre a resistência vascular sistêmica (RVS). Assim, os parâmetros hemodinâmicos do paciente mencionados acima foram medidos nos 6 seguintes momentos: após o início da CRRT (T1), a cada 6 horas por 24 horas (T2, T3, T4, T5) e na hora-72 ( T6).

Outros nomes:
  • Sem heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 72 horas
cm3/min
72 horas
Índice cardíaco
Prazo: 72 horas
L/min/m2
72 horas
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 72 horas
mmHg⋅min⋅mL-1
72 horas
Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 72 horas
dines · seg/cm5/m2
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vida útil do filtro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Horas de uso do filtro
até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Alterações de IL-1β
Prazo: dia 1, dia 3
Unidade/ml
dia 1, dia 3
Alterações de IL-6
Prazo: dia 1, dia 3
Unidade/ml
dia 1, dia 3
Alterações de IL-8
Prazo: dia 1, dia 3
Unidades/ml
dia 1, dia 3
Alterações de IL-10
Prazo: dia 1, dia 3
Unidades/mL
dia 1, dia 3
Alterações de TNF-ɑ
Prazo: dia 1, dia 3
Unidades/mL
dia 1, dia 3
Mortalidade
Prazo: 28 dias
sobrevivência do paciente
28 dias
Sobrevivência renal
Prazo: 28 dias
dependente de diálise
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticoagulação regional com citrato

3
Se inscrever