持続腎代替療法におけるクエン酸塩とヘパリンの比較 :
2021年4月28日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
持続腎代替療法におけるクエン酸塩とヘパリンの比較：重症患者の心血管系と血栓回路への影響
この研究は、局所クエン酸塩抗凝固療法（RCA）とヘパリンを含まないプロトコルを比較する前向き多施設非盲検ランダム化試験です。
機能モードは、後希釈モードでの連続静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) でした。
研究者らは、CRRT 開始後の特定の時点 (0、6、12、24、48、72 時間) で血行動態の変化を測定しました。炎症性サイトカインのレベル (IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-1) ɑ) 1 日目と 3 日目に測定
調査の概要
詳細な説明
20人の患者がヘパリン群に無作為に割り付けられ、11人の患者がクエン酸塩群に割り当てられた。
心臓の性能は、どの時点でも 2 つのグループ間で有意な差はありませんでした。
炎症性サイトカインは両方の治療群で同様に減少しました。
フィルターの最大生存時間は RCA グループの方が長かったですが、統計的に有意な値には達しませんでした (44.64±26.56)
クエン酸塩群およびヘパリンフリー群でそれぞれ hr 対 p=0.693)。肝機能障害患者のグループであっても、両治療群で重篤な副作用はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRRTの必要性、
- CRRTに対する禁忌はない
除外基準:
- 慢性腎臓病（CKD）の既往歴のある患者（ベースライン血清クレアチニン＞2mg/dL（男性）または＞1.5mg/dL（女性））
- 腎移植歴
- 既知の妊娠
- 30日以内の前回の透析歴
- 重度の肝臓病
- 末期の心臓病または治療不可能な悪性腫瘍
- 生存期間が30日未満と予想される瀕死の患者
- 深部静脈血栓症に対する使用を除き、7日以内のヘパリンまたは他の抗凝固薬、抗血小板薬の以前の使用
- 登録時の活動性出血および/または重度の凝固障害
- 登録前に血液または血液成分を受け取る
- ヘモグロビン 7.5 g/dL 未満および/または血小板数 100,000/mm3 未満
- 凝固亢進状態などの以前の基礎的な凝固障害
- 重度の栄養失調（体格指数（BMI）が18未満）
- 急性腎障害（AKI）以外の理由でCRRTを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸塩
RCAグループのCRRTは、Prisma flexまたは(Baxter Healthcare/Gambro Spain)またはクエン酸ポンプを備えたInformedマシンを使用して実施されました。
機能モードは、ST 150 フィルター セットを使用した後希釈モードでの連続静脈血液透析濾過 (CVVHDF) でした。
置換液はAccusolまたはPrismocal B22でした。透析量は20～25ml/kg/hr、血流量は150～200ml/minでした。
クエン酸三ナトリウム溶液（４％、１３６ｍｍｏｌ／Ｌ）を、血漿流量４ｍｍｏｌ／Ｌの用量で血液ポンプの前に動脈ラインに注入した。
塩化カルシウム (5% 340 mmol/L カルシウム元素) を静脈還流に注入して、全身のイオン化カルシウムを正常範囲 (0.99 ～ 1.30) に維持しました。
mmol/L)、透析膜後のイオン化カルシウム (iCa2+) の目標値は 0.25 ～ 0.35 でした。
ミリモル/L。
カルシウム濃度の繰り返しの測定に基づいて、カルシウム注入の比率をタイムリーに調整しました
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研究者らは、研究開始時（0日目）と3、5、7、14、28日目に患者の血漿を採取した。サンプルを使用して炎症マーカー（IL6、IL8、IL10、およびTNFα）を測定した。 。透析効率のマーカー (BUN、クレアチニン) および AKI に関連するその他のパラメーター (酸塩基状態、カルシウム、リン、ヘモグロビン)。 記録された変数には、有害事象、透析凝固、血行力学的状態、機械換気の継続時間、変力補助も含まれます。 血行動態パラメータは、EV 1000 臨床プラットフォームによってモニタリングされました。研究者らは、心拍出量 (CO)、心拍数 (CI)、一回拍出量 (SV)、一回拍出量指数 (SVI) などの心臓性能データを測定しました。 さらに、全身血管抵抗 (SVR) に関する情報も提供します。 したがって、上記の患者の血行力学パラメーターは、次の 6 つの時点で測定されました。CRRT の開始後 (T1)、6 時間ごとに 24 時間継続 (T2、T3、T4、T5)、および 72 時間目 (T1) T6)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヘパリンフリー
ヘパリンを含まないグループ 30 分ごとにアクセス リムを介して回路を 50 ml の生理食塩水で定期的にフラッシュしました。プレフィルターの圧力が上昇し始めたら、追加の生理食塩水をフラッシュしました。
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研究者らは、研究開始時（0日目）と3、5、7、14、28日目に患者の血漿を採取した。サンプルを使用して炎症マーカー（IL6、IL8、IL10、およびTNFα）を測定した。 。透析効率のマーカー (BUN、クレアチニン) および AKI に関連するその他のパラメーター (酸塩基状態、カルシウム、リン、ヘモグロビン)。 記録された変数には、有害事象、透析凝固、血行力学的状態、機械換気の継続時間、変力補助も含まれます。 血行動態パラメータは、EV 1000 臨床プラットフォームによってモニタリングされました。研究者らは、心拍出量 (CO)、心拍数 (CI)、一回拍出量 (SV)、一回拍出量指数 (SVI) などの心臓性能データを測定しました。 さらに、全身血管抵抗 (SVR) に関する情報も提供します。 したがって、上記の患者の血行力学パラメーターは、次の 6 つの時点で測定されました。CRRT の開始後 (T1)、6 時間ごとに 24 時間継続 (T2、T3、T4、T5)、および 72 時間目 (T1) T6)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：72時間
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cm3/分
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72時間
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心臓指数
時間枠：72時間
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L/分/m2
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72時間
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全身血管抵抗
時間枠：72時間
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mmHg・分・mL-1
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72時間
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全身血管抵抗指数
時間枠：72時間
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ダイン・秒/cm5/m2
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルターの寿命
時間枠：学習完了までの平均時間は 72 時間
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フィルターの使用時間
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学習完了までの平均時間は 72 時間
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IL-1βの変化
時間枠：1日目、3日目
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単位/ml
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1日目、3日目
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IL-6の変化
時間枠：1日目、3日目
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単位/ml
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1日目、3日目
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IL-8の変化
時間枠：1日目、3日目
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単位/ml
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1日目、3日目
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IL-10の変化
時間枠：1日目、3日目
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単位/mL
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1日目、3日目
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TNF-αの変化
時間枠：1日目、3日目
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単位/mL
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1日目、3日目
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死亡
時間枠：28日
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患者の生存
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28日
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腎生存率
時間枠：28日
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透析依存性
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所クエン酸塩抗凝固療法の臨床試験
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない