Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citrát kontra heparin a folyamatos vesepótló terápiában:

2021. április 28. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrát kontra heparin a folyamatos vesepótló terápiában: Hatás a szív- és érrendszerre és a vérrögrendszerre kritikus állapotú betegeknél

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat, amely a regionális citrát antikoagulációt (RCA) hasonlítja össze a heparinmentes protokollal. A működési mód folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) volt utóhígítási módban. A kutatók hemodinamikai változásokat mértek bizonyos időpontokban a CRRT megkezdése után (0, 6, 12, 24, 48, 72 óra). A gyulladásos citokin szintjei (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 és TNF- ɑ) az 1. és a 3. napon mérték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz beteget randomizáltak a heparin csoportba és 11 beteget a citrát csoportba. A szívteljesítmény nem különbözött szignifikánsan 2 csoport között minden időpontban. A gyulladásos citokinek mindkét kezelési karban hasonlóan csökkentek. A maximális szűrő túlélési ideje hosszabb volt az RCA csoportban, de nem érte el statisztikailag szignifikánsan (44,64±26,56 hr vs p=0,693 a citrát és heparin mentes csoportban). Nem volt súlyos mellékhatás mindkét kezelési karban, még a májelégtelenségben szenvedő betegek csoportjában sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRRT szükségessége,
  • nincs ellenjavallat a CRRT-nek

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus vesebetegség (CKD) szerepel (a kiindulási szérum kreatinin > 2 mg/dl (férfiak) vagy > 1,5 mg/dl (nők))
  • vesetranszplantáció anamnézisében
  • ismert terhesség
  • korábbi dialízis 30 napon belül
  • súlyos májbetegség
  • végstádiumú szívbetegség vagy kezelhetetlen rosszindulatú daganat
  • haldokló betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 30 nap
  • heparin vagy egyéb véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló korábbi 7 napon belüli használat, kivéve a mélyvénás trombózis kezelésére
  • aktív vérzés a felvétel időpontjában és/vagy súlyos koagulopátia
  • vért vagy vérkomponenseket kap a beiratkozás előtt
  • hemoglobin kevesebb, mint 7,5 g/dl és/vagy vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3
  • korábbi mögöttes véralvadási zavarok, például hiperkoagulálhatóság
  • súlyos alultápláltság (a testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 18)
  • CRRT-n esett át az akut vesekárosodáson (AKI) kívül egyéb okok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Citrát
Az RCA csoportos CRRT-t Prisma flex vagy (Baxter Healthcare/Gambro Spain) vagy Informed géppel végeztük citrát pumpával. A működési mód folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) volt utóhígítási módban ST 150 szűrőkészlettel. A helyettesítő folyadék Accusol vagy Prismocal B22 volt. A dialízis dózisa 20-25 ml/kg/óra, 150-200 ml/perc véráramlás mellett. A vérpumpa előtt trinátrium-citrát oldatot (4%, 136 mmol/l) fújtunk be az artériás vezetékbe 4 mmol/l plazmaáramlás dózisban. Kalcium-kloridot (5% 340 mmol/l elemi kalcium) infundáltunk a vénás visszatérőbe, hogy a szisztémás ionizált kalcium a normál tartományban maradjon (0,99-1,30). mmol/L) és az ionizált kalcium (iCa2+) célértékei a dialízis membrán után 0,25-0,35 mmol/l. A kalcium-infúzió mértékét a kalciumkoncentráció ismételt mérése alapján időben beállítottuk
Eljárás: Regionális citrát antikoaguláns

A vizsgálók a vizsgálat kezdetén (0. nap) és a 3., 5., 7., 14., 28. napon gyűjtötték a páciens plazmáját. A mintákat a gyulladásos markerek (Il 6, IL 8, IL 10 és TNFα) mérésére használtuk.

. A dialízis hatékonyságának markerei (BUN, kreatinin) és az AKI-val kapcsolatos egyéb paraméterek (savbázis állapot, kalcium, foszfor, hemoglobin). A rögzített változók között szerepelt még a nemkívánatos események, a dialízis véralvadása, a hemodinamikai állapot, a gépi lélegeztetés időtartama, az inotróp támogatás. A hemodinamikai paramétereket EV 1000 klinikai platformon követték nyomon. A kutatók szívteljesítmény-adatokat mértek, amelyek magukban foglalják a perctérfogatot (CO), a szívindexet (CI), a stroke volument (SV) és a stroke volumen indexeket (SVI). Ezenkívül információkat nyújt a szisztémás vaszkuláris rezisztenciáról (SVR). Így a fent említett betegek hemodinamikai paramétereit a következő 6 időpontban mértük: a CRRT megkezdése után (T1), 6 óránként később 24 órán keresztül (T2, T3, T4, T5), és -72. T6).

Más nevek:
  • Heparin mentes
Placebo Comparator: Heparin mentes
A heparinmentes csoport Az áramkört időszakonként 50 ml sóoldattal öblítettük át a hozzáférési végtagon keresztül, 30 percenként. Amikor az előszűrő nyomása emelkedni kezdett, további sóoldat-öblítéseket végeztek.
Eljárás: Regionális citrát antikoaguláns

A vizsgálók a vizsgálat kezdetén (0. nap) és a 3., 5., 7., 14., 28. napon gyűjtötték a páciens plazmáját. A mintákat a gyulladásos markerek (Il 6, IL 8, IL 10 és TNFα) mérésére használtuk.

. A dialízis hatékonyságának markerei (BUN, kreatinin) és az AKI-val kapcsolatos egyéb paraméterek (savbázis állapot, kalcium, foszfor, hemoglobin). A rögzített változók között szerepelt még a nemkívánatos események, a dialízis véralvadása, a hemodinamikai állapot, a gépi lélegeztetés időtartama, az inotróp támogatás. A hemodinamikai paramétereket EV 1000 klinikai platformon követték nyomon. A kutatók szívteljesítmény-adatokat mértek, amelyek magukban foglalják a perctérfogatot (CO), a szívindexet (CI), a stroke volument (SV) és a stroke volumen indexeket (SVI). Ezenkívül információkat nyújt a szisztémás vaszkuláris rezisztenciáról (SVR). Így a fent említett betegek hemodinamikai paramétereit a következő 6 időpontban mértük: a CRRT megkezdése után (T1), 6 óránként később 24 órán keresztül (T2, T3, T4, T5), és -72. T6).

Más nevek:
  • Heparin mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív leállás
Időkeret: 72 óra
cm3/perc
72 óra
Szívindex
Időkeret: 72 óra
L/perc/m2
72 óra
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 72 óra
Hgmm⋅min⋅mL-1
72 óra
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: 72 óra
dynes · sec/cm5/m2
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrő élettartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 72 óra
Szűrőhasználati órák száma
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 72 óra
Az IL-1β változásai
Időkeret: 1. nap, 3. nap
Egység/ml
1. nap, 3. nap
Az IL-6 változásai
Időkeret: 1. nap, 3. nap
Egység/ml
1. nap, 3. nap
Az IL-8 változásai
Időkeret: 1. nap, 3. nap
Egység/ml
1. nap, 3. nap
Az IL-10 változásai
Időkeret: 1. nap, 3. nap
Egység/ml
1. nap, 3. nap
A TNF-ɑ változásai
Időkeret: 1. nap, 3. nap
Uniys/ml
1. nap, 3. nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
a beteg túlélése
28 nap
A vese túlélése
Időkeret: 28 nap
dialízis függő
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Együttműködők

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA033/61

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel