Citrat kontra heparin i kontinuerlig njurersättningsterapi:
28 april 2021 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Citrat kontra heparin i kontinuerlig njurersättningsterapi: Effekt på kardiovaskulära systemet och blodproppskretsen hos kritiskt sjuka patienter
Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen randomiserad studie som jämför regional citratantikoagulation (RCA) med heparinfritt protokoll.
Funktionsläget var kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) i efterspädningsläge.
Utredarna mätte hemodynamiska förändringar vid vissa tidpunkter efter start av CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 timmar). Nivåer av inflammatoriskt cytokin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF- ɑ) mättes på dag 1 och dag 3
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter randomiserades till heparingruppen och 11 patienter var i citratgruppen.
Hjärtprestanda var inte signifikant olika mellan 2 grupper vid varje tidpunkt.
De inflammatoriska cytokinerna minskade på liknande sätt i båda behandlingsarmarna.
Den maximala filteröverlevnadstiden var längre i en RCA-grupp men nådde inte statistiskt signifikant (44,64±26,56)
hr vs p=0,693 i citrat- respektive heparinfri grupp). Det fanns inga allvarliga biverkningar dynga båda behandlingsarmarna även i gruppen av leverdysfunktionspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av CRRT,
- ingen kontraindikation för CRRT
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare anamnes på kronisk njursjukdom (CKD) (baslinjeserumkreatinin > 2 mg/dL (man) eller > 1,5 mg/dL (kvinna)
- historia av njurtransplantation
- känd graviditet
- tidigare dialys inom 30 dagar
- allvarlig leversjukdom
- hjärtsjukdom i slutstadiet eller obehandlad malignitet
- döende patienter med förväntad överlevnad mindre än 30 dagar
- tidigare användning av heparin eller andra antikoagulantia, trombocythämmande inom 7 dagar förutom användning för djup ventrombos
- aktiv blödning vid tidpunkten för inskrivning och/eller svår koagulopati
- ta emot blod eller blodkomponenter före inskrivningen
- hemoglobin mindre än 7,5 g/dL och/eller trombocytantal mindre än 100 000/mm3
- tidigare underliggande koagulationsstörningar såsom hyperkoagulerbart tillstånd
- allvarlig undernäring (Body Mass Index (BMI) mindre än 18)
- genomgick CRRT av andra skäl förutom akut njurskada (AKI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Citrat
RCA-gruppens CRRT utfördes med Prisma flex eller (Baxter Healthcare/Gambro Spanien) eller Informed-maskin med citratpump.
Funktionsläget var kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) i efterspädningsläge med ST 150-filteruppsättningar.
Substitutionsvätskan var Accusol eller Prismocal B22. Dialysdosen var 20-25 ml/kg/timme med blodflöde 150-200 ml/min.
Trinatriumcitratlösning (4 %, 136 mmol/L) infunderades i artärlinjen före blodpumpen med en dos av 4 mmol/L plasmaflöde.
Kalciumklorid (5 % 340 mmol/L elementärt kalcium) infunderades i det venösa återflödet för att bibehålla systemiskt joniserat kalcium inom normalområdet (0,99-1,30)
mmol/L) och målvärdena för joniserat kalcium (iCa2+) efter dialysmembranet var 0,25-0,35
mmol/L.
Kalciuminfusionens frekvens justerades i tid baserat på upprepade mätningar av kalciumkoncentrationen
|
Utredarna samlade in patientens plasma vid studiestart (dag 0) och vid dag 3, 5, 7, 14, 28). Prover användes för att mäta inflammatoriska markörer (Il 6, IL 8, IL 10 och TNFα). . Markörer för dialyseffektivitet (BUN, kreatinin) och andra parametrar relaterade till AKI (syrabasstatus, kalcium, fosfor, hemoglobin). De registrerade variablerna inkluderade även biverkningar, dialyskoagulering, hemodynamisk status, varaktighet av mekanisk ventilation, inotropt stöd. De hemodynamiska parametrarna övervakades av EV 1000 klinisk plattform. Utredarna mätte hjärtprestandadata, som inkluderar hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), slagvolym (SV) och slagvolymindex (SVI). Dessutom ger den också information om systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Således mättes patientens hemodynamiska parametrar som nämnts ovan vid följande 6 tidpunkter: efter initiering av CRRT (T1), var 6:e timme senare under 24 timmar (T2, T3, T4, T5) och vid timme-72 ( T6).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Heparinfri
Den heparinfria gruppen Kretsen sköljdes med jämna mellanrum med 50 ml koksaltlösning via åtkomstarm var 30:e minut. När förfiltertrycket började stiga, skulle ytterligare koksaltlösningsspolningar ges.
|
Utredarna samlade in patientens plasma vid studiestart (dag 0) och vid dag 3, 5, 7, 14, 28). Prover användes för att mäta inflammatoriska markörer (Il 6, IL 8, IL 10 och TNFα). . Markörer för dialyseffektivitet (BUN, kreatinin) och andra parametrar relaterade till AKI (syrabasstatus, kalcium, fosfor, hemoglobin). De registrerade variablerna inkluderade även biverkningar, dialyskoagulering, hemodynamisk status, varaktighet av mekanisk ventilation, inotropt stöd. De hemodynamiska parametrarna övervakades av EV 1000 klinisk plattform. Utredarna mätte hjärtprestandadata, som inkluderar hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), slagvolym (SV) och slagvolymindex (SVI). Dessutom ger den också information om systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Således mättes patientens hemodynamiska parametrar som nämnts ovan vid följande 6 tidpunkter: efter initiering av CRRT (T1), var 6:e timme senare under 24 timmar (T2, T3, T4, T5) och vid timme-72 ( T6).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 72 timmar
|
cm3/min
|
72 timmar
|
|
Hjärtindex
Tidsram: 72 timmar
|
L/min/m2
|
72 timmar
|
|
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 72 timmar
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 timmar
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: 72 timmar
|
dyn · sek/cm5/m2
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Filterlivslängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
Timmar av filteranvändning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
|
Förändringar av IL-1β
Tidsram: dag 1, dag 3
|
Enhet/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Förändringar av IL-6
Tidsram: dag 1, dag 3
|
Enhet/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Förändringar av IL-8
Tidsram: dag 1, dag 3
|
Enheter/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Förändringar av IL-10
Tidsram: dag 1, dag 3
|
Enheter/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Ändringar av TNF-ɑ
Tidsram: dag 1, dag 3
|
Uniys/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
patientens överlevnad
|
28 dagar
|
|
Njuröverlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
dialysberoende
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA033/61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .