Citrat versus heparin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi:
28. april 2021 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Sitrat versus heparin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi: Effekt på kardiovaskulært system og blodproppkrets hos kritisk syke pasienter
Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen randomisert studie som sammenligner regional sitratantikoagulasjon (RCA) med heparinfri protokoll.
Funksjonsmodusen var kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) i post-fortynningsmodus.
Etterforskerne målte hemodynamiske endringer på bestemte tidspunkter etter oppstart av CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 timer). Nivåer av inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF- ɑ) ble målt på dag 1 og dag 3
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter ble randomisert til heparingruppen og 11 pasienter var i sitratgruppen.
Hjerteytelsen var ikke signifikant forskjellig mellom 2 grupper på hvert tidspunkt.
De inflammatoriske cytokinene avtok på samme måte i begge behandlingsarmene.
Maksimal filteroverlevelsestid var lengre i en RCA-gruppe, men nådde ikke statistisk signifikant (44,64±26,56)
hr vs p=0,693 i henholdsvis citrat- og heparinfri gruppe). Det var ingen alvorlige bivirkninger i begge behandlingsarmene, selv i gruppen av pasienter med leverdysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for CRRT,
- ingen kontraindikasjon for CRRT
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere kronisk nyresykdom (CKD) (baseline serumkreatinin > 2 mg/dL (mann) eller > 1,5 mg/dL (kvinnelig)
- historie med nyretransplantasjon
- kjent graviditet
- tidligere dialyse innen 30 dager
- alvorlig leversykdom
- sluttstadium hjertesykdom eller ubehandlet malignitet
- døende pasienter med forventet overlevelse mindre enn 30 dager
- tidligere bruk av heparin eller andre antikoagulantia, antiplate innen 7 dager unntatt bruk for dyp venetrombose
- aktiv blødning ved registrering og/eller alvorlig koagulopati
- mottar blod eller blodkomponenter før registrering
- hemoglobin mindre enn 7,5 g/dL og/eller blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- tidligere underliggende koagulasjonsforstyrrelser som hyperkoagulerbar tilstand
- alvorlig underernæring (kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18)
- gjennomgikk CRRT av andre grunner enn akutt nyreskade (AKI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Citrat
RCA gruppe CRRT ble utført med Prisma flex eller (Baxter Healthcare/Gambro Spania) eller Informed maskin med sitratpumpe.
Funksjonsmodusen var kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) i postfortynningsmodus med ST 150 filtersett.
Substitusjonsvæsken var Accusol eller Prismocal B22. Dialysedosen var 20-25 ml/kg/time med blodstrøm 150-200 ml/min.
Trinatriumcitratløsning (4 %, 136 mmol/L) ble infundert i arteriell linje før blodpumpen i en dose på 4 mmol/L plasmastrøm.
Kalsiumklorid (5 % 340 mmol/L elementært kalsium) ble infundert i den venøse returen for å opprettholde systemisk ionisert kalsium i normalområdet (0,99-1,30)
mmol/L) og målverdiene for ionisert kalsium (iCa2+) etter dialysemembranen var 0,25-0,35
mmol/L.
Kalsiuminfusjonen ble justert i tide basert på gjentatte målinger av kalsiumkonsentrasjonen
|
Undersøkerne samlet inn pasientens plasma ved studiestart (dag 0) og på dag 3, 5, 7, 14, 28). Prøver ble brukt til å måle inflammatoriske markører (Il 6, IL 8, IL 10 og TNFα). . Markører for dialyseeffektivitet (BUN, kreatinin) og andre parametere relatert til AKI (syrebasestatus, kalsium, fosfor, hemoglobin). De registrerte variablene inkluderte også bivirkninger, dialysekoagulering, hemodynamisk status, varighet av mekanisk ventilasjon, inotropisk støtte. De hemodynamiske parametrene ble overvåket av EV 1000 klinisk plattform. Etterforskerne målte hjerteytelsesdata, som inkluderer hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), slagvolum (SV) og slagvolumindekser (SVI). Dessuten gir den også informasjon om systemisk vaskulær motstand (SVR). Dermed ble pasientens hemodynamiske parametere som nevnt ovenfor målt ved følgende 6 tidspunkt: etter initiering av CRRT (T1), hver 6. time senere i 24 timer (T2, T3, T4, T5), og ved time-72 ( T6).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Heparinfri
Den heparinfrie gruppen Kretsen ble med jevne mellomrom spylt med 50 ml saltvann via tilgangslem hvert 30. minutt. Når forfiltertrykket begynte å stige, ble det gitt ytterligere saltvannsspylinger.
|
Undersøkerne samlet inn pasientens plasma ved studiestart (dag 0) og på dag 3, 5, 7, 14, 28). Prøver ble brukt til å måle inflammatoriske markører (Il 6, IL 8, IL 10 og TNFα). . Markører for dialyseeffektivitet (BUN, kreatinin) og andre parametere relatert til AKI (syrebasestatus, kalsium, fosfor, hemoglobin). De registrerte variablene inkluderte også bivirkninger, dialysekoagulering, hemodynamisk status, varighet av mekanisk ventilasjon, inotropisk støtte. De hemodynamiske parametrene ble overvåket av EV 1000 klinisk plattform. Etterforskerne målte hjerteytelsesdata, som inkluderer hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), slagvolum (SV) og slagvolumindekser (SVI). Dessuten gir den også informasjon om systemisk vaskulær motstand (SVR). Dermed ble pasientens hemodynamiske parametere som nevnt ovenfor målt ved følgende 6 tidspunkt: etter initiering av CRRT (T1), hver 6. time senere i 24 timer (T2, T3, T4, T5), og ved time-72 ( T6).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: 72 timer
|
cm3/min
|
72 timer
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer
|
L/min/m2
|
72 timer
|
|
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 72 timer
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 timer
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 72 timer
|
dyner · sek/cm5/m2
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterets levetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
|
Timer med filterbruk
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
|
|
Endringer av IL-1β
Tidsramme: dag 1, dag 3
|
Enhet/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Endringer av IL-6
Tidsramme: dag 1, dag 3
|
Enhet/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Endringer av IL-8
Tidsramme: dag 1, dag 3
|
Enheter/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Endringer av IL-10
Tidsramme: dag 1, dag 3
|
Enheter/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Endringer av TNF-ɑ
Tidsramme: dag 1, dag 3
|
Uniys/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
pasientens overlevelse
|
28 dager
|
|
Renal overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
dialyseavhengig
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA033/61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .