Sitraatti vs. hepariini jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa:
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Sitraatti vs. hepariini jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa: Vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hyytymiskiertoon kriittisesti sairailla potilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan alueellista sitraattiantikoagulaatiota (RCA) hepariinittomaan protokollaan.
Toimintotila oli jatkuva venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) jälkilaimennustilassa.
Tutkijat mittasivat hemodynaamisia muutoksia tiettyinä aikoina CRRT:n aloittamisen jälkeen (0, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia). Tulehduksellisten sytokiinien (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-) tasot. ɑ) mitattiin päivänä 1 ja päivänä 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta satunnaistettiin hepariiniryhmään ja 11 potilasta sitraattiryhmään.
Sydämen suorituskyky ei ollut merkitsevästi erilainen 2 ryhmän välillä joka ajankohtana.
Tulehdukselliset sytokiinit vähenivät samalla tavalla molemmissa hoitoryhmissä.
Suodattimen maksimieloonjäämisaika oli pidempi RCA-ryhmässä, mutta ei saavuttanut tilastollisesti merkitsevää (44,64±26,56
hr vs p = 0,693 sitraattivapaassa ryhmässä ja hepariinittomassa ryhmässä). Kummassakaan hoitohaarassa ei havaittu vakavia sivuvaikutuksia edes maksan vajaatoimintapotilaiden ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRRT:n tarve,
- ei vasta-aiheita CRRT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaissairaus (CKD) (seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 2 mg/dl (mies) tai > 1,5 mg/dl (nainen)
- munuaisensiirtohistoria
- tiedossa oleva raskaus
- edellinen dialyysi 30 päivän sisällä
- vaikea maksasairaus
- loppuvaiheen sydänsairaus tai hoitamaton pahanlaatuisuus
- kuolevia potilaita, joiden odotettu eloonjääminen on alle 30 päivää
- aiempi hepariinin tai muun antikoagulantin, verihiutaleiden estämisen käyttö 7 päivän sisällä, paitsi syvälaskimotromboosin hoitoon
- aktiivinen verenvuoto rekisteröinnin yhteydessä ja/tai vaikea koagulopatia
- veren tai sen komponenttien vastaanottaminen ennen ilmoittautumista
- hemoglobiini alle 7,5 g/dl ja/tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
- aiemmat taustalla olevat hyytymishäiriöt, kuten hyperkoaguloituva tila
- vakava aliravitsemus (painoindeksi (BMI) alle 18)
- jolle tehtiin CRRT muista syistä kuin akuutista munuaisvauriosta (AKI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitraatti
RCA-ryhmän CRRT suoritettiin Prisma flexillä tai (Baxter Healthcare/Gambro Spain) tai Informed-koneella sitraattipumpulla.
Toimintotila oli jatkuva venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) jälkilaimennustilassa ST 150 -suodatinsarjoilla.
Korvausneste oli Accusol tai Prismocal B22. Dialyysiannos oli 20-25 ml/kg/h verenvirtauksen ollessa 150-200 ml/min.
Trinatriumsitraattiliuosta (4 %, 136 mmol/l) infusoitiin valtimolinjaan ennen veripumppua annoksella 4 mmol/l plasmavirtausta.
Kalsiumkloridia (5 % 340 mmol/l alkuainekalsiumia) infusoitiin laskimoon paluukanavaan systeemisen ionisoidun kalsiumin pitämiseksi normaalialueella (0,99-1,30).
mmol/L) ja ionisoidun kalsiumin (iCa2+) tavoitearvot dialyysikalvon jälkeen olivat 0,25-0,35
mmol/l.
Kalsium-infuusion määrää säädettiin oikea-aikaisesti toistuvien kalsiumpitoisuuden mittausten perusteella
|
Tutkijat keräsivät potilaan plasman tutkimuksen alussa (päivä 0) ja päivinä 3, 5, 7, 14, 28). Näytteitä käytettiin mittaamaan tulehdusmarkkereita (Il 6, IL 8, IL 10 ja TNFa). . Dialyysin tehokkuuden markkerit (BUN, kreatiniini) ja muut AKI:hen liittyvät parametrit (happoemästila, kalsium, fosfori, hemoglobiini). Tallennetut muuttujat sisälsivät myös haittatapahtumat, dialyysihyytymisen, hemodynaamisen tilan, mekaanisen ventilaation keston, inotrooppisen tuen. Hemodynaamisia parametreja seurattiin EV 1000 -kliinisellä alustalla. Tutkijat mittasivat sydämen suorituskykydataa, joka sisältää sydämen minuuttitilavuuden (CO), sydänindeksin (CI), aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja aivohalvaustilavuusindeksit (SVI). Lisäksi se tarjoaa myös tietoa systeemisestä verisuoniresistenssistä (SVR). Siten edellä mainitut potilaan hemodynaamiset parametrit mitattiin seuraavina 6 ajankohtana: CRRT:n aloittamisen jälkeen (T1), 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (T2, T3, T4, T5) ja tunnin kohdalla -72 (T1). T6).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hepariiniton
Hepariiniton ryhmä Kierros huuhdeltiin ajoittain 50 ml:lla suolaliuosta pääsyraajan kautta 30 minuutin välein. Kun esisuodattimen paine alkoi nousta, annettiin lisää suolaliuosta.
|
Tutkijat keräsivät potilaan plasman tutkimuksen alussa (päivä 0) ja päivinä 3, 5, 7, 14, 28). Näytteitä käytettiin mittaamaan tulehdusmarkkereita (Il 6, IL 8, IL 10 ja TNFa). . Dialyysin tehokkuuden markkerit (BUN, kreatiniini) ja muut AKI:hen liittyvät parametrit (happoemästila, kalsium, fosfori, hemoglobiini). Tallennetut muuttujat sisälsivät myös haittatapahtumat, dialyysihyytymisen, hemodynaamisen tilan, mekaanisen ventilaation keston, inotrooppisen tuen. Hemodynaamisia parametreja seurattiin EV 1000 -kliinisellä alustalla. Tutkijat mittasivat sydämen suorituskykydataa, joka sisältää sydämen minuuttitilavuuden (CO), sydänindeksin (CI), aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja aivohalvaustilavuusindeksit (SVI). Lisäksi se tarjoaa myös tietoa systeemisestä verisuoniresistenssistä (SVR). Siten edellä mainitut potilaan hemodynaamiset parametrit mitattiin seuraavina 6 ajankohtana: CRRT:n aloittamisen jälkeen (T1), 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (T2, T3, T4, T5) ja tunnin kohdalla -72 (T1). T6).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
cm3/min
|
72 tuntia
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
L/min/m2
|
72 tuntia
|
|
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 tuntia
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
dynes · sek/cm5/m2
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen käyttöikä
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 72 tuntia
|
Suodattimen käyttötunnit
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 72 tuntia
|
|
IL-1β:n muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3
|
Yksikkö/ml
|
päivä 1, päivä 3
|
|
IL-6:n muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3
|
Yksikkö/ml
|
päivä 1, päivä 3
|
|
IL-8:n muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3
|
Yksikkö/ml
|
päivä 1, päivä 3
|
|
IL-10:n muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3
|
Yksiköt/ml
|
päivä 1, päivä 3
|
|
TNF-ɑ muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3
|
Uniys/ml
|
päivä 1, päivä 3
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaan selviytyminen
|
28 päivää
|
|
Munuaisten eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
dialyysistä riippuvainen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA033/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .