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Citrat versus Heparin in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie:

28. April 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrat versus Heparin in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie: Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und den Gerinnselkreislauf bei kritisch kranken Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) mit dem heparinfreien Protokoll. Der Funktionsmodus war die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) im Post-Dilution-Modus. Die Forscher haben hämodynamische Veränderungen zu bestimmten Zeitpunkten nach Beginn der CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden) gemessen. Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF- ɑ) wurden an Tag 1 und Tag 3 gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten wurden randomisiert der Heparingruppe und 11 Patienten der Citratgruppe zugeteilt. Die Herzleistung unterschied sich zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt nicht signifikant. Die entzündlichen Zytokine gingen in beiden Behandlungsarmen gleichermaßen zurück. Die maximale Filterüberlebenszeit war in einer RCA-Gruppe länger, erreichte jedoch keinen statistisch signifikanten Wert (44,64 ± 26,56). h vs. p = 0,693 in der Citrat- bzw. Heparin-freien Gruppe. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in beiden Behandlungsarmen, selbst in der Gruppe der Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an CRRT,
  • Keine Kontraindikation für CRRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) in der Vorgeschichte (Ausgangsserumkreatinin > 2 mg/dl (männlich) oder > 1,5 mg/dl (weiblich)
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • bekannte Schwangerschaft
  • vorherige Dialyse innerhalb von 30 Tagen
  • schwere Lebererkrankung
  • Herzerkrankung im Endstadium oder unbehandelbare bösartige Erkrankung
  • moribunde Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen
  • Vorherige Anwendung von Heparin oder anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen, außer bei tiefer Venenthrombose
  • aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder schwere Koagulopathie
  • Erhalt von Blut oder Blutbestandteilen vor der Einschreibung
  • Hämoglobin unter 7,5 g/dl und/oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • frühere zugrunde liegende Gerinnungsstörungen wie Hyperkoagulabilität
  • schwere Unterernährung (Body-Mass-Index (BMI) unter 18)
  • unterzog sich einer CRRT aus anderen Gründen als einer akuten Nierenschädigung (AKI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zitrat
Die CRRT der RCA-Gruppe wurde mit Prisma Flex oder (Baxter Healthcare/Gambro Spanien) oder einem Informed-Gerät mit Citratpumpe durchgeführt. Der Funktionsmodus war die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) im Postdilutionsmodus mit ST 150-Filtersätzen. Die Substitutionsflüssigkeit war Accusol oder Prismocal B22. Die Dialysedosis betrug 20–25 ml/kg/h mit einem Blutfluss von 150–200 ml/min. Trinatriumcitratlösung (4 %, 136 mmol/l) wurde vor der Blutpumpe in einer Dosis von 4 mmol/l Plasmafluss in die arterielle Leitung infundiert. Calciumchlorid (5 % 340 mmol/L elementares Calcium) wurde in den venösen Rückfluss infundiert, um das systemische ionisierte Calcium im normalen Bereich (0,99–1,30) zu halten mmol/L) und die Zielwerte für ionisiertes Kalzium (iCa2+) nach der Dialysemembran lagen bei 0,25–0,35 mmol/L. Der Rhythmus der Kalziuminfusion wurde rechtzeitig auf der Grundlage wiederholter Messungen der Kalziumkonzentration angepasst
Verfahren: Regionale Citrat-Antikoagulation

Die Forscher sammelten das Plasma des Patienten zu Beginn der Studie (Tag 0) und am Tag 3, 5, 7, 14, 28). Die Proben wurden zur Messung von Entzündungsmarkern (IL 6, IL 8, IL 10 und TNFα) verwendet.

. Marker der Dialyseeffizienz (BUN, Kreatinin) und andere Parameter im Zusammenhang mit AKI (Säure-Basen-Status, Kalzium, Phosphor, Hämoglobin). Zu den aufgezeichneten Variablen gehörten auch unerwünschte Ereignisse, Dialysegerinnung, hämodynamischer Status, Dauer der mechanischen Beatmung und inotrope Unterstützung. Die hämodynamischen Parameter wurden von der klinischen Plattform EV 1000 überwacht. Die Forscher maßen Herzleistungsdaten, darunter Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV) und Schlagvolumenindizes (SVI). Darüber hinaus liefert es auch Informationen zum systemischen Gefäßwiderstand (SVR). Daher wurden die oben erwähnten hämodynamischen Parameter des Patienten zu den folgenden sechs Zeitpunkten gemessen: nach Beginn der CRRT (T1), alle 6 Stunden später für 24 Stunden (T2, T3, T4, T5) und zur Stunde 72 ( T6).

Andere Namen:
  • Heparinfrei
Placebo-Komparator: Heparinfrei
Bei der Heparin-freien Gruppe wurde der Kreislauf regelmäßig alle 30 Minuten mit 50 ml Kochsalzlösung über den Zugangsschenkel gespült. Wenn der Vorfilterdruck zu steigen begann, wurden zusätzliche Kochsalzlösungsspülungen durchgeführt.
Verfahren: Regionale Citrat-Antikoagulation

Die Forscher sammelten das Plasma des Patienten zu Beginn der Studie (Tag 0) und am Tag 3, 5, 7, 14, 28). Die Proben wurden zur Messung von Entzündungsmarkern (IL 6, IL 8, IL 10 und TNFα) verwendet.

. Marker der Dialyseeffizienz (BUN, Kreatinin) und andere Parameter im Zusammenhang mit AKI (Säure-Basen-Status, Kalzium, Phosphor, Hämoglobin). Zu den aufgezeichneten Variablen gehörten auch unerwünschte Ereignisse, Dialysegerinnung, hämodynamischer Status, Dauer der mechanischen Beatmung und inotrope Unterstützung. Die hämodynamischen Parameter wurden von der klinischen Plattform EV 1000 überwacht. Die Forscher maßen Herzleistungsdaten, darunter Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV) und Schlagvolumenindizes (SVI). Darüber hinaus liefert es auch Informationen zum systemischen Gefäßwiderstand (SVR). Daher wurden die oben erwähnten hämodynamischen Parameter des Patienten zu den folgenden sechs Zeitpunkten gemessen: nach Beginn der CRRT (T1), alle 6 Stunden später für 24 Stunden (T2, T3, T4, T5) und zur Stunde 72 ( T6).

Andere Namen:
  • Heparinfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 72 Stunden
cm3/min
72 Stunden
Herzindex
Zeitfenster: 72 Stunden
L/min/m2
72 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 72 Stunden
mmHg⋅min⋅mL-1
72 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 72 Stunden
Dyn · Sek/cm5/m2
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensdauer des Filters
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
Stundenlange Filternutzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
Veränderungen von IL-1β
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Einheit/ml
Tag 1, Tag 3
Änderungen von IL-6
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Einheit/ml
Tag 1, Tag 3
Änderungen von IL-8
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Einheiten/ml
Tag 1, Tag 3
Änderungen von IL-10
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Einheiten/ml
Tag 1, Tag 3
Änderungen von TNF-ɑ
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Uniys/ml
Tag 1, Tag 3
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Patientenüberleben
28 Tage
Nierenüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Dialyseabhängig
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Mitarbeiter

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA033/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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