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Citrate versus héparine dans la thérapie de remplacement rénal continu :

28 avril 2021 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrate versus héparine dans la thérapie de remplacement rénal continu : effet sur le système cardiovasculaire et le circuit des caillots chez les patients gravement malades

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé comparant l'anticoagulation régionale au citrate (RCA) au protocole sans héparine. Le mode de fonctionnement était l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) en mode post-dilution. Les chercheurs ont mesuré les changements hémodynamiques à certains moments après le début du CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 h). Les niveaux de cytokine inflammatoire (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF- ɑ) ont été mesurés au jour 1 et au jour 3

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients ont été randomisés dans le groupe héparine et 11 patients dans le groupe citrate. Les performances cardiaques n'étaient pas significativement différentes entre les 2 groupes à chaque instant. Les cytokines inflammatoires ont diminué de manière similaire dans les deux bras de traitement. Le temps de survie maximal du filtre était plus long dans un groupe RCA mais n'était pas statistiquement significatif (44,64 ± 26,56 hr vs p = 0,693 dans le groupe sans citrate et sans héparine respectivement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • besoin de CRRT,
  • pas de contre-indication au CRRT

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique (IRC) (créatinine sérique de base > 2 mg/dL (homme) ou > 1,5 mg/dL (femme)
  • antécédent de transplantation rénale
  • grossesse connue
  • dialyse précédente dans les 30 jours
  • maladie grave du foie
  • maladie cardiaque en phase terminale ou tumeur maligne incurable
  • patients moribonds dont la survie prévue est inférieure à 30 jours
  • utilisation antérieure d'héparine ou d'un autre anticoagulant, antiplaquettaire dans les 7 jours, sauf utilisation pour la thrombose veineuse profonde
  • saignement actif au moment de l'inscription et / ou coagulopathie sévère
  • recevoir du sang ou des composants sanguins avant l'inscription
  • hémoglobine inférieure à 7,5 g/dL et/ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
  • troubles de la coagulation sous-jacents antérieurs tels que l'état d'hypercoagulabilité
  • malnutrition sévère (indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18)
  • a subi une CRRT pour d'autres raisons que l'insuffisance rénale aiguë (IRA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate
Les CRRT du groupe RCA ont été réalisées avec Prisma flex ou (Baxter Healthcare/Gambro Espagne) ou une machine Informed avec pompe à citrate. Le mode de fonctionnement était l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) en mode post-dilution avec des ensembles de filtres ST 150. Le liquide de substitution était Accusol ou Prismocal B22. La dose de dialyse était de 20-25 ml/kg/h avec un débit sanguin de 150-200 ml/min. Une solution de citrate trisodique (4 %, 136 mmol/L) a été perfusée dans la ligne artérielle avant la pompe à sang à une dose de 4 mmol/L de débit plasmatique. Du chlorure de calcium (5 % 340 mmol/L de calcium élémentaire) a été perfusé dans le retour veineux pour maintenir le calcium ionisé systémique dans la plage normale (0,99-1,30 mmol/L) et les valeurs cibles pour le calcium ionisé (iCa2+) après la membrane de dialyse étaient de 0,25-0,35 mmol/L. Le rale de la perfusion de calcium a été ajusté en temps opportun sur la base de mesures répétées de la concentration de calcium
Procédure: Anticoagulation régionale au citrate

Les investigateurs ont prélevé le plasma du patient au début de l'étude (jour 0) et aux jours 3, 5, 7, 14, 28). Des échantillons ont été utilisés pour mesurer les marqueurs inflammatoires (IL 6, IL 8, IL 10 et TNFα).

. Marqueurs de l'efficacité de la dialyse (BUN, créatinine) et autres paramètres liés à l'IRA (état acido-basique, calcium, phosphore, hémoglobine). Les variables enregistrées comprenaient également les événements indésirables, la coagulation de la dialyse, l'état hémodynamique, la durée de la ventilation mécanique, le support inotrope. Les paramètres hémodynamiques ont été surveillés par la plate-forme clinique EV 1000. Les enquêteurs ont mesuré les données de performance cardiaque, qui comprennent le débit cardiaque (CO), l'indice cardiaque (IC), le volume systolique (SV) et les indices de volume systolique (SVI). De plus, il fournit également des informations sur la résistance vasculaire systémique (RVS). Ainsi, les paramètres hémodynamiques du patient tels que mentionnés ci-dessus ont été mesurés aux 6 moments suivants : après le début de la CRRT (T1), toutes les 6 heures plus tard pendant 24 heures (T2, T3, T4, T5) et à l'heure -72 ( T6).

Autres noms:
  • Sans héparine
Comparateur placebo: Sans héparine
Le groupe sans héparine Le circuit était périodiquement rincé avec 50 ml de solution saline via la branche d'accès toutes les 30 minutes. Lorsque la pression du pré-filtre commençait à augmenter, des rinçages salins supplémentaires étaient administrés.
Procédure: Anticoagulation régionale au citrate

Les investigateurs ont prélevé le plasma du patient au début de l'étude (jour 0) et aux jours 3, 5, 7, 14, 28). Des échantillons ont été utilisés pour mesurer les marqueurs inflammatoires (IL 6, IL 8, IL 10 et TNFα).

. Marqueurs de l'efficacité de la dialyse (BUN, créatinine) et autres paramètres liés à l'IRA (état acido-basique, calcium, phosphore, hémoglobine). Les variables enregistrées comprenaient également les événements indésirables, la coagulation de la dialyse, l'état hémodynamique, la durée de la ventilation mécanique, le support inotrope. Les paramètres hémodynamiques ont été surveillés par la plate-forme clinique EV 1000. Les enquêteurs ont mesuré les données de performance cardiaque, qui comprennent le débit cardiaque (CO), l'indice cardiaque (IC), le volume systolique (SV) et les indices de volume systolique (SVI). De plus, il fournit également des informations sur la résistance vasculaire systémique (RVS). Ainsi, les paramètres hémodynamiques du patient tels que mentionnés ci-dessus ont été mesurés aux 6 moments suivants : après le début de la CRRT (T1), toutes les 6 heures plus tard pendant 24 heures (T2, T3, T4, T5) et à l'heure -72 ( T6).

Autres noms:
  • Sans héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 72 heures
cm3/min
72 heures
Indice cardiaque
Délai: 72 heures
L/min/m2
72 heures
Résistance vasculaire systémique
Délai: 72 heures
mmHg⋅min⋅mL-1
72 heures
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 72 heures
dynes · sec/cm5/m2
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de vie du filtre
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Heures d'utilisation du filtre
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Modifications de l'IL-1β
Délai: jour 1, jour 3
Unité/ml
jour 1, jour 3
Modifications de l'IL-6
Délai: jour 1, jour 3
Unité/ml
jour 1, jour 3
Modifications de l'IL-8
Délai: jour 1, jour 3
Unités/ml
jour 1, jour 3
Modifications de l'IL-10
Délai: jour 1, jour 3
Unités/mL
jour 1, jour 3
Changements de TNF-ɑ
Délai: jour 1, jour 3
Uniys/mL
jour 1, jour 3
Mortalité
Délai: 28 jours
survie des patients
28 jours
Survie rénale
Délai: 28 jours
dépendant de la dialyse
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Collaborateurs

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA033/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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