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지속적인 신대체 요법에서 구연산염 대 헤파린:

2021년 4월 28일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

지속적인 신대체요법에서 Citrate와 Heparin 비교 : 중환자의 심혈관계와 혈전회로에 미치는 영향

이 연구는 국소 구연산염 항응고제(RCA)와 무헤파린 프로토콜을 비교하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 무작위 시험입니다. 기능 모드는 희석 후 모드에서 연속 정맥혈 투석 여과(CVVHDF)였습니다. 연구자들은 CRRT를 시작한 후 특정 시점(0, 6, 12, 24, 48, 72시간)에서 혈류역학적 변화를 측정했습니다. 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF- ɑ) 1일과 3일에 측정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20명의 환자가 헤파린 그룹으로, 11명의 환자가 시트레이트 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 심장 기능은 모든 시점에서 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다. 염증성 사이토카인은 두 치료군에서 유사하게 감소했습니다. 최대 필터생존시간은 RCA군에서 더 길었지만 통계적으로 유의미한 수준(44.64±26.56 hr vs p=0.693(구연산염 및 무헤파린 그룹에서 각각). 간 기능 장애 환자 그룹에서도 두 치료군 모두 심각한 부작용이 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRRT 필요,
  • CRRT에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 만성 신장 질환(CKD) 병력이 있는 환자(기준 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(남성) 또는 > 1.5 mg/dL(여성)
  • 신장 이식의 역사
  • 알려진 임신
  • 30일 이내의 이전 투석
  • 심한 간 질환
  • 말기 심장병 또는 치료 불가능한 악성 종양
  • 예상 생존기간이 30일 미만인 빈사상태의 환자
  • 심부 정맥 혈전증의 경우를 제외하고 7일 이내에 헤파린 또는 기타 항응고제, 항혈소판제의 이전 사용
  • 등록 당시 활동성 출혈 및/또는 중증 응고병증
  • 등록 전에 혈액 또는 혈액 성분을 받는 것
  • 헤모글로빈 7.5g/dL 미만 및/또는 혈소판 수가 100,000/mm3 미만
  • 과응고 상태와 같은 이전의 근본적인 응고 장애
  • 중증 영양실조(체질량 지수(BMI) 18 미만)
  • 급성 신장 손상(AKI) 이외의 다른 이유로 CRRT를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구연산염
RCA 그룹 CRRT는 Prisma flex 또는 (Baxter Healthcare/Gambro Spain) 또는 구연산염 펌프가 있는 Informed 기계로 수행되었습니다. 기능 모드는 ST 150 필터 세트를 사용한 희석 후 모드의 연속 정맥혈 투석 여과(CVVHDF)였습니다. 대체액은 Accusol 또는 Prismocal B22였다. 투석 용량은 20-25 ml/kg/hr, 혈류량은 150-200 ml/min이었다. 구연산 삼나트륨 용액(4%,136mmol/L)을 혈액 펌프 전에 동맥 라인에 4mmol/L의 혈장 흐름 용량으로 주입했습니다. 전신 이온화 칼슘을 정상 범위(0.99-1.30)로 유지하기 위해 염화칼슘(5% 340mmol/L 원소 칼슘)을 정맥 환류에 주입했습니다. mmol/L) 및 투석막 후 이온화된 칼슘(iCa2+)에 대한 목표 값은 0.25-0.35였습니다. 밀리몰/L. 반복적인 칼슘농도 측정을 바탕으로 적시에 칼슘주입량을 조정하였다.
절차: 국소 구연산염 항응고제

연구자들은 연구 시작(0일) 및 3, 5, 7, 14, 28일에 환자의 혈장을 수집했습니다. 샘플을 사용하여 염증 마커(I16, IL8, IL10 및 TNFα)를 측정했습니다.

. 투석 효율의 마커(BUN, 크레아티닌) 및 AKI와 관련된 기타 매개변수(산 염기 상태, 칼슘, 인, 헤모글로빈). 기록된 변수에는 부작용, 투석 응고, 혈역학적 상태, 기계 환기 지속 시간, 근수축 지원도 포함되었습니다. 혈역학적 매개변수는 EV 1000 임상 플랫폼으로 모니터링했습니다. 조사관은 심박출량(CO), 심박출량 지수(CI), 박출량(SV) 및 박출량 지수(SVI)를 포함하는 심장 성능 데이터를 측정했습니다. 또한 전신 혈관 저항(SVR)에 대한 정보도 제공합니다. 따라서 위에서 언급한 환자 혈역학 파라미터는 CRRT 개시 후(T1), 이후 24시간 동안 6시간마다(T2, T3, T4, T5), 및 72시간( T6).

다른 이름들:
  • 헤파린 프리
위약 비교기: 헤파린 프리
헤파린이 없는 그룹 회로는 30분마다 액세스 림을 통해 50ml 식염수로 주기적으로 플러시되었습니다. 사전 필터 압력이 상승하기 시작하면 추가 식염수 플러시가 제공됩니다.
절차: 국소 구연산염 항응고제

연구자들은 연구 시작(0일) 및 3, 5, 7, 14, 28일에 환자의 혈장을 수집했습니다. 샘플을 사용하여 염증 마커(I16, IL8, IL10 및 TNFα)를 측정했습니다.

. 투석 효율의 마커(BUN, 크레아티닌) 및 AKI와 관련된 기타 매개변수(산 염기 상태, 칼슘, 인, 헤모글로빈). 기록된 변수에는 부작용, 투석 응고, 혈역학적 상태, 기계 환기 지속 시간, 근수축 지원도 포함되었습니다. 혈역학적 매개변수는 EV 1000 임상 플랫폼으로 모니터링했습니다. 조사관은 심박출량(CO), 심박출량 지수(CI), 박출량(SV) 및 박출량 지수(SVI)를 포함하는 심장 성능 데이터를 측정했습니다. 또한 전신 혈관 저항(SVR)에 대한 정보도 제공합니다. 따라서 위에서 언급한 환자 혈역학 파라미터는 CRRT 개시 후(T1), 이후 24시간 동안 6시간마다(T2, T3, T4, T5), 및 72시간( T6).

다른 이름들:
  • 헤파린 프리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 72시간
cm3/분
72시간
심장 지수
기간: 72시간
L/분/m2
72시간
전신 혈관 저항
기간: 72시간
mmHg⋅min⋅mL-1
72시간
전신혈관저항지수
기간: 72시간
다인 · 초/cm5/m2
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필터 수명
기간: 학습 완료까지 평균 72시간
필터 사용 시간
학습 완료까지 평균 72시간
IL-1β의 변화
기간: 1일차, 3일차
단위/ml
1일차, 3일차
IL-6의 변화
기간: 1일차, 3일차
단위/ml
1일차, 3일차
IL-8의 변화
기간: 1일차, 3일차
단위/ml
1일차, 3일차
IL-10의 변화
기간: 1일차, 3일차
단위/mL
1일차, 3일차
TNF-ɑ의 변화
기간: 1일차, 3일차
단위/mL
1일차, 3일차
인류
기간: 28일
환자 생존
28일
신장 생존
기간: 28일
투석 의존
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

협력자

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

수사관

  • 수석 연구원: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COA033/61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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