Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrat versus heparin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi:

28. april 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Citrat versus heparin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi: Effekt på det kardiovaskulære system og blodpropkredsløb hos kritisk syge patienter

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret forsøg, der sammenligner regional citratantikoagulation (RCA) med heparinfri protokol. Funktionstilstanden var kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) i post-fortyndingstilstand. Forskerne målte hæmodynamiske ændringer på bestemte tidspunkter efter start af CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 timer). Niveauer af inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF- ɑ) blev målt på dag 1 og dag 3

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter blev randomiseret i heparingruppen, og 11 patienter var i citratgruppen. Hjerteydelsen var ikke signifikant forskellig mellem 2 grupper på hvert tidspunkt. De inflammatoriske cytokiner faldt på samme måde i begge behandlingsarme. Den maksimale filteroverlevelsestid var længere i en RCA-gruppe, men nåede ikke statistisk signifikant (44,64±26,56) time vs p=0,693 i henholdsvis citrat- og heparinfri gruppe). Der var ingen alvorlige bivirkninger i begge behandlingsarme, selv i gruppen af ​​leverdysfunktionspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for CRRT,
  • ingen kontraindikation for CRRT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere kronisk nyresygdom (CKD) (baseline serumkreatinin > 2 mg/dL (mand) eller > 1,5 mg/dL (hun)
  • historie med nyretransplantation
  • kendt graviditet
  • tidligere dialyse inden for 30 dage
  • alvorlig leversygdom
  • hjertesygdom i slutstadiet eller ubehandlet malignitet
  • døende patienter med forventet overlevelse mindre end 30 dage
  • tidligere brug af heparin eller andre antikoagulantia, blodpladehæmmende inden for 7 dage undtagen brug til dyb venetrombose
  • aktiv blødning på tidspunktet for indskrivning og/eller svær koagulopati
  • modtagelse af blod eller blodkomponenter før tilmelding
  • hæmoglobin mindre end 7,5 g/dL og/eller blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • tidligere underliggende koagulationsforstyrrelser såsom hyperkoagulerbar tilstand
  • alvorlig underernæring (Body Mass Index (BMI) mindre end 18)
  • gennemgik CRRT af andre årsager udover akut nyreskade (AKI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Citrat
RCA gruppe CRRT blev udført med Prisma flex eller (Baxter Healthcare/Gambro Spanien) eller Informed maskine med citratpumpe. Funktionstilstanden var kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrering (CVVHDF) i postfortyndingstilstand med ST 150 filtersæt. Substitutionsvæsken var Accusol eller Prismocal B22. Dialysedosis var 20-25 ml/kg/time med blodgennemstrømning 150-200 ml/min. Trinatriumcitratopløsning (4 %, 136 mmol/L) blev infunderet i arterielinjen før blodpumpen i en dosis på 4 mmol/L plasmaflow. Calciumchlorid (5 % 340 mmol/L elementært calcium) blev infunderet i det venøse returløb for at opretholde systemisk ioniseret calcium i normalområdet (0,99-1,30) mmol/L) og målværdierne for ioniseret calcium (iCa2+) efter dialysemembranen var 0,25-0,35 mmol/L. Calcium-infusionsniveauet blev justeret rettidigt baseret på gentagne målinger af calciumkoncentration
Procedure: Regional citrat antikoagulering

Efterforskerne indsamlede patientens plasma ved studiestart (dag 0) og på dag 3, 5, 7, 14, 28). Prøver blev brugt til at måle inflammatoriske markører (Il 6, IL 8, IL 10 og TNFa).

. Markører for dialyseeffektivitet (BUN, kreatinin) og andre parametre relateret til AKI (syrebasestatus, calcium, phosphor, hæmoglobin). De registrerede variabler inkluderede også bivirkninger, dialysekoagulering, hæmodynamisk status, varighed af mekanisk ventilation, inotrop støtte. De hæmodynamiske parametre blev overvåget af EV 1000 klinisk platform. Efterforskerne målte hjerteydelsesdata, som inkluderer hjerteoutput (CO), hjerteindeks (CI), slagvolumen (SV) og slagvolumenindekser (SVI). Desuden giver den også information om systemisk vaskulær modstand (SVR). Patienthæmodynamiske parametre som nævnt ovenfor blev således målt på følgende 6 tidspunkter: efter påbegyndelse af CRRT (T1), hver 6. time senere i 24 timer (T2, T3, T4, T5) og ved time-72 ( T6).

Andre navne:
  • Heparinfri
Placebo komparator: Heparinfri
Den heparinfri gruppe Kredsløbet blev periodisk skyllet med 50 ml saltvand via adgangsled hvert 30. minut. Når forfiltertrykket begyndte at stige, ville der blive givet yderligere saltvandsskyl.
Procedure: Regional citrat antikoagulering

Efterforskerne indsamlede patientens plasma ved studiestart (dag 0) og på dag 3, 5, 7, 14, 28). Prøver blev brugt til at måle inflammatoriske markører (Il 6, IL 8, IL 10 og TNFa).

. Markører for dialyseeffektivitet (BUN, kreatinin) og andre parametre relateret til AKI (syrebasestatus, calcium, phosphor, hæmoglobin). De registrerede variabler inkluderede også bivirkninger, dialysekoagulering, hæmodynamisk status, varighed af mekanisk ventilation, inotrop støtte. De hæmodynamiske parametre blev overvåget af EV 1000 klinisk platform. Efterforskerne målte hjerteydelsesdata, som inkluderer hjerteoutput (CO), hjerteindeks (CI), slagvolumen (SV) og slagvolumenindekser (SVI). Desuden giver den også information om systemisk vaskulær modstand (SVR). Patienthæmodynamiske parametre som nævnt ovenfor blev således målt på følgende 6 tidspunkter: efter påbegyndelse af CRRT (T1), hver 6. time senere i 24 timer (T2, T3, T4, T5) og ved time-72 ( T6).

Andre navne:
  • Heparinfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: 72 timer
cm3/min
72 timer
Hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer
L/min/m2
72 timer
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 72 timer
mmHg⋅min⋅mL-1
72 timer
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 72 timer
dyner · sek/cm5/m2
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterets levetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Timer med filterbrug
gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Ændringer af IL-1β
Tidsramme: dag 1, dag 3
Enhed/ml
dag 1, dag 3
Ændringer af IL-6
Tidsramme: dag 1, dag 3
Enhed/ml
dag 1, dag 3
Ændringer af IL-8
Tidsramme: dag 1, dag 3
Enheder/ml
dag 1, dag 3
Ændringer af IL-10
Tidsramme: dag 1, dag 3
Enheder/ml
dag 1, dag 3
Ændringer af TNF-ɑ
Tidsramme: dag 1, dag 3
Uniys/ml
dag 1, dag 3
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
patientens overlevelse
28 dage
Renal overlevelse
Tidsramme: 28 dage
dialyseafhængig
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Samarbejdspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA033/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Regional citrat antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner