Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian kontra heparyna w ciągłej terapii nerkozastępczej:

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Cytrynian kontra heparyna w ciągłej terapii nerkozastępczej: wpływ na układ sercowo-naczyniowy i obwód zakrzepowy u pacjentów w stanie krytycznym

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem porównującym regionalną antykoagulację cytrynianową (RCA) z protokołem bez heparyny. Trybem działania była ciągła żylna hemodiafiltracja (CVVHDF) w trybie postdylucji. Badacze mierzyli zmiany hemodynamiczne w określonych punktach czasowych po rozpoczęciu CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 godz.). Poziomy cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF- ɑ) mierzono w dniu 1 i dniu 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów przydzielono losowo do grupy heparyny, a 11 pacjentów do grupy cytrynianu. Wydolność serca nie różniła się istotnie między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym. Cytokiny zapalne zmniejszyły się podobnie w obu ramionach leczenia. Maksymalny czas przeżycia filtra był dłuższy w grupie RCA, ale nie osiągnął statystycznie istotnego (44,64 ± 26,56 hr vs p=0,693 odpowiednio w grupie bez cytrynianu i heparyny). Nie było poważnych skutków ubocznych w obu grupach terapeutycznych, nawet w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba CRRT,
  • brak przeciwwskazań do CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w wywiadzie (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (mężczyźni) lub > 1,5 mg/dl (kobiety)
  • historia przeszczepu nerki
  • znana ciąża
  • poprzednia dializa w ciągu 30 dni
  • ciężka choroba wątroby
  • schyłkową chorobą serca lub nieuleczalnym nowotworem złośliwym
  • konających pacjentów z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 30 dni
  • wcześniejsze stosowanie heparyny lub innego leku przeciwzakrzepowego, przeciwpłytkowego w ciągu 7 dni z wyjątkiem stosowania w zakrzepicy żył głębokich
  • aktywne krwawienie w momencie włączenia do badania i/lub ciężka koagulopatia
  • otrzymywanie krwi lub składników krwi przed rejestracją
  • stężenie hemoglobiny poniżej 7,5 g/dl i/lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • wcześniejsze podstawowe zaburzenia krzepnięcia, takie jak stan nadkrzepliwości
  • ciężkie niedożywienie (wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18)
  • przeszedł CRRT z innych powodów niż ostre uszkodzenie nerek (AKI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian
CRRT grupy RCA przeprowadzono za pomocą aparatu Prisma flex lub (Baxter Healthcare/Gambro Hiszpania) lub aparatu Informed z pompą cytrynianową. Trybem działania była ciągła żylna hemodiafiltracja (CVVHDF) w trybie postdylucji z zestawami filtrów ST 150. Płynem substytucyjnym był Accusol lub Prismocal B22. Dawka dializy wynosiła 20-25 ml/kg/h przy przepływie krwi 150-200 ml/min. Roztwór cytrynianu trisodu (4%, 136 mmol/l) wprowadzono do linii tętniczej przed pompą krwi w dawce 4 mmol/l przepływu osocza. Chlorek wapnia (5% 340 mmol/l pierwiastkowego wapnia) podawano do powrotu żylnego w celu utrzymania ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego w normalnym zakresie (0,99-1,30 mmol/L), a wartości docelowe dla wapnia zjonizowanego (iCa2+) po membranie dializacyjnej wynosiły 0,25-0,35 mmol/L. Szybkość wlewu wapnia dostosowywano w odpowiednim czasie na podstawie powtarzanych pomiarów stężenia wapnia
Procedura: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa

Badacze pobrali osocze od pacjentów na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 3, 5, 7, 14, 28). Próbki wykorzystano do pomiaru markerów stanu zapalnego (Il 6, IL 8, IL 10 i TNFα).

. Markery wydolności dializ (BUN, kreatynina) oraz inne parametry związane z AKI (stan kwasowo-zasadowy, wapń, fosfor, hemoglobina). Rejestrowane zmienne obejmowały również zdarzenia niepożądane, krzepnięcie dializy, stan hemodynamiczny, czas trwania wentylacji mechanicznej, wspomaganie inotropowe. Parametry hemodynamiczne monitorowano za pomocą platformy klinicznej EV 1000. Badacze mierzyli dane dotyczące wydolności serca, które obejmowały pojemność minutową serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), objętość wyrzutową (SV) i wskaźniki objętości wyrzutowej (SVI). Ponadto dostarcza również informacji o ogólnoustrojowym oporze naczyniowym (SVR). Tak więc parametry hemodynamiczne pacjenta, jak wspomniano powyżej, mierzono w następujących 6 punktach czasowych: po rozpoczęciu CRRT (T1), później co 6 godzin przez 24 godziny (T2, T3, T4, T5) oraz w godzinie 72 ( T6).

Inne nazwy:
  • Bez heparyny
Komparator placebo: Bez heparyny
Grupa bez heparyny Obwód był okresowo przepłukiwany 50 ml soli fizjologicznej przez odnogę dostępową co 30 minut. Gdy ciśnienie wstępnego filtra zaczęło rosnąć, wykonywano dodatkowe płukania solą fizjologiczną.
Procedura: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa

Badacze pobrali osocze od pacjentów na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 3, 5, 7, 14, 28). Próbki wykorzystano do pomiaru markerów stanu zapalnego (Il 6, IL 8, IL 10 i TNFα).

. Markery wydolności dializ (BUN, kreatynina) oraz inne parametry związane z AKI (stan kwasowo-zasadowy, wapń, fosfor, hemoglobina). Rejestrowane zmienne obejmowały również zdarzenia niepożądane, krzepnięcie dializy, stan hemodynamiczny, czas trwania wentylacji mechanicznej, wspomaganie inotropowe. Parametry hemodynamiczne monitorowano za pomocą platformy klinicznej EV 1000. Badacze mierzyli dane dotyczące wydolności serca, które obejmowały pojemność minutową serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), objętość wyrzutową (SV) i wskaźniki objętości wyrzutowej (SVI). Ponadto dostarcza również informacji o ogólnoustrojowym oporze naczyniowym (SVR). Tak więc parametry hemodynamiczne pacjenta, jak wspomniano powyżej, mierzono w następujących 6 punktach czasowych: po rozpoczęciu CRRT (T1), później co 6 godzin przez 24 godziny (T2, T3, T4, T5) oraz w godzinie 72 ( T6).

Inne nazwy:
  • Bez heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 72 godziny
cm3/min
72 godziny
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 72 godziny
L/min/m2
72 godziny
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 72 godziny
mmHg⋅min⋅mL-1
72 godziny
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 72 godziny
dyn · s/cm5/m2
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność filtra
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 72 godziny
Godziny użytkowania filtra
poprzez ukończenie studiów, średnio 72 godziny
Zmiany IL-1β
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3
Jednostka/ml
dzień 1, dzień 3
Zmiany IL-6
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3
Jednostka/ml
dzień 1, dzień 3
Zmiany IL-8
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3
Jednostki/ml
dzień 1, dzień 3
Zmiany IŁ-10
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3
Jednostki/ml
dzień 1, dzień 3
Zmiany TNF-ɑ
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3
Jednostki/ml
dzień 1, dzień 3
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
przeżycie pacjenta
28 dzień
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: 28 dzień
zależne od dializy
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Współpracownicy

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chiang Mai University
Department of Medicine, Somdech Phra Pinklao Hospital, Bangkok, Thailand.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA033/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Regionalna antykoagulacja cytrynianowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj