无创心肺管理装置临床验证研究
2024年2月22日 更新者:Analog Device, Inc.
无创心肺管理装置的临床验证研究。
ADI 居家 CPM(心肺管理)系统是一种非侵入式设备,可测量各种生物参数并对其进行趋势分析。
这项研究将作为一项前瞻性非随机研究进行,有两个研究组/队列——一个是健康的成年患者,一个是适合 CPM 系统预期使用人群的病理患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康队列 该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们之前没有心脏病或肺病症或疾病。 目标是招募具有各种体型和 BMI 且性别分布大致相等的参与者群体。
病理队列 该队列的目标人群是被诊断患有心肺疾病的成年患者。 这些可能包括慢性肺部疾病、慢性心脏病以及正在服用利尿剂药物、患有心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或从冠状动脉疾病相关事件中恢复的人。 目标是招募具有一系列身体类型和 BMI 的参与者群体,以及大致平均分配的性别以及上述条件(例如,COPD、HF、从冠状动脉疾病相关事件中恢复的各至少 5 例,以及服用利尿剂)。
描述
纳入标准:
一、健康人群:
- 年满 18 岁且愿意并能够给予知情同意的成年人。
- 愿意参加与本研究相关的所有活动,包括修剪胸毛和佩戴参考设备和 CPM 可穿戴设备。
- 任何种族、任何性别的志愿者
- 体格范围
- 健康
二。病理队列
- 21 岁以上愿意并能够给予知情同意的成年人
- 愿意参加与本研究相关的所有活动,包括佩戴二氧化碳图设备、胸阻抗参考设备和 CPM 可穿戴设备。
那些人:
- 正在服用利尿药物
- 患有心力衰竭
- 患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 正在从冠状动脉疾病相关事件中恢复。
- 任何种族、任何性别、体质范围的志愿者。
排除标准:
一、健康人群
- 测试设备区域受伤或皮肤不适
- 孕
- 目前抽烟
有已知的呼吸道疾病,例如:
- 流感
- 肺炎/支气管炎
- 呼吸急促/呼吸窘迫
- 呼吸或肺部手术
- 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
- 有自我报告的心脏或心血管疾病,例如胸痛、AFib、CHF、心肌病或其他可能影响心肺功能的疾病
- 有其他自我报告的健康状况可能会干扰协议中详述的呼吸模式和锻炼(包括佩戴二氧化碳图面罩)
二。病理队列:
- 21岁以下
- 足以干扰知情同意或协议成功完成的认知或身体障碍。
- 测试设备区域受伤或皮肤不适。
- 孕。
- 有危及生命的心律失常,需要住院和持续监测。
- 有其他可能影响佩戴二氧化碳图面罩的自我报告的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康人群
该队列的目标人群是健康的成年志愿者,他们之前没有心脏病或肺病或疾病。
目标是招募具有各种体型和 BMI 且性别分布大致相等的参与者群体。
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ADI 居家 CPM(心肺管理)系统适用于在获得许可的医疗专业人员的指导下接受心肺状况监测的成年人,以测量、记录和定期传输生理数据。
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病理队列
该队列的目标人群是已被诊断患有心肺疾病的成年患者。
这些可能包括慢性肺部疾病、慢性心脏病以及正在服用利尿剂药物、患有心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或从冠状动脉疾病相关事件中恢复的人。
目标是招募具有各种体型和 BMI 的参与者群体,以及大致均匀分布的性别以及上述条件(例如,COPD、HF、从冠状动脉疾病相关事件中恢复的各至少 5 例、并服用利尿剂)
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ADI 居家 CPM(心肺管理)系统适用于在获得许可的医疗专业人员的指导下接受心肺状况监测的成年人,以测量、记录和定期传输生理数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试设备与参考设备精度的相关系数
大体时间:设备读取(3 分钟)
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呼吸率准确性的相关系数(测试设备与参考设备)。
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设备读取(3 分钟)
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CPM 与呼吸率参考设备之间的均方根误差精度
大体时间:设备读取(3 分钟)
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设备读取(3 分钟)
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参考潮气量 (TV) 与测试装置相对潮气量 (rTV) 之间的相关系数
大体时间:设备读取(3 分钟)
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CPM 系统计算的 rTV(相对潮气量)与参考设备计算的 TV(潮气量)的准确性
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设备读取(3 分钟)
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胸阻抗标准差
大体时间:设备读取(3 分钟)
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进行分析以量化复制变异性。
该分析使用重复测量混合模型 (MMRM) 来获取控制生物阻抗参考测量的真实状态变化的方差分量估计值。
方差分量包括应用程序内的复制方差,每个应用程序具有三个测量值(即短期方差),以及三个应用程序的应用程序方差,包括一小时后的应用程序(长期方差)。
该模型还包括受试者方差(根据生物阻抗参考的变化进行调整)。
应用之间的差异部分是由生物阻抗参考的变化来解释的。
总方差分为测量方差、应用方差和主题方差。
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设备读取(3 分钟)
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胸廓阻抗漂移幅度
大体时间:设备读取(3 分钟)
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通过比较此长期方差的大小与短期(复制)方差的相对值以及比较长期标准偏差与 6 欧姆的绝对增量贡献来评估漂移的大小。
如果添加应用方差(控制生物阻抗参考的变化)不会明显增加总非受试者方差,则不会证明有明显的漂移。
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设备读取(3 分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图心率确认
大体时间:设备测量(3 分钟)
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使用模拟器确认心电图特征与实验室结果一致
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设备测量(3 分钟)
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皮肤温度确认。
大体时间:基线
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使用模拟器确认心电图特征与实验室结果一致
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基线
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心电图确认心律异常
大体时间:设备测量(3 分钟)
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将 CPM 系统提出的设备心电图异常节律标记与设备心电图条(每个参与者 3 个条)的心脏病专家房颤注释进行比较。
如果 CPM 设备或心脏病专家注释了心房颤动,则计数可确定标记为异常的心电图条总数。
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设备测量(3 分钟)
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心电图 QRS、QT 和 QTc 确认
大体时间:设备读取(3 分钟)
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使用模拟器确认心电图特征与实验室结果一致
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设备读取(3 分钟)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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