- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865640
Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus
Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus.
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on ei-invasiivinen laite, joka mittaa ja suuntaa erilaisia biologisia parametreja.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena ei-satunnaistettuna tutkimuksena kahdella tutkimusryhmällä/kohortilla - yksi terveistä aikuisista potilaista, toinen patologisista potilaista, jotka sopivat CPM-järjestelmän suunniteltuun käyttöryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terve kohortti Tämän kohortin kohderyhmä on terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
Patologinen kohortti Tämän kohortin kohderyhmä on aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja keuhkosairaudet. Näitä voivat olla krooniset keuhkosairaudet, krooniset sydänsairaudet ja ne, jotka käyttävät diureettisia lääkkeitä, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) tai toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvistä tapahtumista. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja ja suunnilleen tasainen sukupuolijakauma sekä yllä kuvatut sairaudet (esim. vähintään 5 keuhkoahtaumatauti, HF, toipuminen sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta ja diureettisten lääkkeiden ottaminen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Terve kohortti:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien rintakarvojen leikkaamiseen sekä referenssilaitteen ja CPM-puettavan laitteen käyttämiseen.
- Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta
- Kehitysalue
- Terve
II. Patologinen kohortti
- Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien kapnografialaitteen, rintakehän impedanssin referenssilaitteen ja puettavan CPM-laitteen käyttäminen.
Ne jotka:
- Käytät diureettisia lääkkeitä
- Elävät sydämen vajaatoiminnan kanssa
- Onko sinulla krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)
- ovat toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta.
- Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta - fysiikka.
Poissulkemiskriteerit:
I. Terve kohortti
- Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella
- Raskaana
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa
Hänellä on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- Flunssa
- Keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus
- Hengenahdistus/hengitysvaikeus
- Hengityselinten tai keuhkojen leikkaus
- Emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
- Hänellä on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten rintakipu, AFib, CHF, kardiomyopatia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä sydän- ja keuhkotoimintaa
- Onko hänellä muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä pöytäkirjassa kuvattuja hengitystottumuksia ja harjoituksia (mukaan lukien kapnografiamaskin käyttö)
II. Patologinen kohortti:
- Alle 21-vuotias
- Kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka riittää häiritsemään tietoon perustuvaa suostumusta tai protokollan onnistunutta suorittamista.
- Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella.
- Raskaana.
- Sinulla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jatkuvaa seurantaa.
- Hänellä on muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä kapnografiamaskin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve kohortti
Tämän kohortin kohderyhmä on terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta.
Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
|
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on tarkoitettu aikuisille, joita seurataan kardiopulmonaalisten sairauksien varalta laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa fysiologisten tietojen mittaamiseksi, tallentamiseksi ja ajoittain lähettämiseksi.
|
|
Patologinen kohortti
Tämän kohortin kohderyhmä on aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja keuhkosairaudet.
Näitä voivat olla krooniset keuhkosairaudet, krooniset sydänsairaudet ja ne, jotka käyttävät diureettisia lääkkeitä, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) tai toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvistä tapahtumista.
Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia kehotyyppejä ja BMI-arvoja ja suunnilleen tasainen sukupuolijakauma sekä yllä kuvatut sairaudet (esim. vähintään 5 keuhkoahtaumatautia, HF, toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta, ja diureettisten lääkkeiden ottaminen)
|
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on tarkoitettu aikuisille, joita seurataan kardiopulmonaalisten sairauksien varalta laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa fysiologisten tietojen mittaamiseksi, tallentamiseksi ja ajoittain lähettämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteen ja vertailulaitteen tarkkuuden korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Hengitystaajuuden tarkkuuden korrelaatiokerroin (testilaite vs. referenssilaite).
|
Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
|
Tuhannen näyttökerran hinnan ja hengitystaajuuden vertailulaitteen välinen keskimääräisen neliövirheen tarkkuus
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
|
|
Vertailuvesitilavuuden (TV) ja testilaitteen suhteellisen hengityksen tilavuuden (rTV) välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
CPM-järjestelmän lasketun rTV:n tarkkuus (suhteellinen vuorovesitilavuus) verrattuna vertailulaitteen laskettuun televisioon (Tidal Volume)
|
Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
|
Rintaimpedanssin keskihajonta
Aikaikkuna: laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Suoritettiin analyyseja replikaation vaihtelun kvantifioimiseksi.
Analyysissä käytettiin toistettujen mittausten sekamalleja (MMRM), jotta saatiin varianssikomponenttiestimaatit, jotka säätelevät todellisen tilan muutoksia bioimpedanssireferenssillä mitattuna.
Varianssikomponentit sisältävät replikointivarianssin sovelluksen sisällä kolmella mittauksella sovellusta kohden (eli lyhytaikaisen varianssin) ja sovelluksen varianssin kolmella sovelluksella, mukaan lukien sovellus tunnin kuluttua (pitempiaikainen varianssi).
Malli sisältää myös subjektivarianssin (oikaistu bioimpedanssireferenssin muutoksilla).
Sovellusten vaihtelu selittyy osittain muutoksilla bioimpedanssireferenssissä.
Kokonaisvarianssi on jaettu mittausvarianssiin, sovellusvarianssiin ja aihevarianssiin.
|
laitteen lukema (3 minuuttia)
|
|
Rintaimpedanssin ajautuman suuruus
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Poikkeaman suuruus arvioitiin vertaamalla tämän pitkän aikavälin varianssin suuruutta lyhyen aikavälin (replikaation) varianssiin suhteellisella aikavälillä ja vertaamalla pidemmän aikavälin keskihajonnan absoluuttista lisäystä 6 ohmiin.
Jos sovelluksen varianssin lisääminen (bioimpedanssireferenssin muutoksen kontrollointi) ei lisää merkittävästi kokonaisvarianssia, joka ei ole subjekti, ei ole osoitettu huomattavaa poikkeavaa.
|
Laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n sykkeen vahvistus
Aikaikkuna: Laitteen mittaus (3 minuuttia)
|
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
|
Laitteen mittaus (3 minuuttia)
|
|
Ihon lämpötilan vahvistus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
|
Perustaso
|
|
EKG-vahvistus epänormaaleja rytmejä varten
Aikaikkuna: Laitteen mittaus (3 minuuttia)
|
Laitteen EKG:n epänormaalin rytmin merkintöjen vertailu CPM-järjestelmän nostamiin kardiologin eteisvärinämerkintöihin laitteen EKG-liuskoissa (3 liuskaa osallistujaa kohden).
Lukumäärät määrittävät poikkeavuuksilla merkittyjen EKG-liuskojen kokonaismäärän, jos CPM-laite tai kardiologi huomautti eteisvärinästä.
|
Laitteen mittaus (3 minuuttia)
|
|
EKG QRS, QT ja QTc vahvistus
Aikaikkuna: laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
|
laitteen lukema (3 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1, 15Oct2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-keuhkosairaus
-
Gdansk University of Physical Education and SportEi vielä rekrytointiaDyslipidemia | Cardiopulmonary Fitness
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen ja ei-invasiivinen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä