Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Analog Device, Inc.

Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus.

ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on ei-invasiivinen laite, joka mittaa ja suuntaa erilaisia ​​biologisia parametreja.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena ei-satunnaistettuna tutkimuksena kahdella tutkimusryhmällä/kohortilla - yksi terveistä aikuisista potilaista, toinen patologisista potilaista, jotka sopivat CPM-järjestelmän suunniteltuun käyttöryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve kohortti Tämän kohortin kohderyhmä on terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.

Patologinen kohortti Tämän kohortin kohderyhmä on aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja keuhkosairaudet. Näitä voivat olla krooniset keuhkosairaudet, krooniset sydänsairaudet ja ne, jotka käyttävät diureettisia lääkkeitä, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) tai toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvistä tapahtumista. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​vartalotyyppejä ja BMI-arvoja ja suunnilleen tasainen sukupuolijakauma sekä yllä kuvatut sairaudet (esim. vähintään 5 keuhkoahtaumatauti, HF, toipuminen sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta ja diureettisten lääkkeiden ottaminen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Terve kohortti:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Halukas osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien rintakarvojen leikkaamiseen sekä referenssilaitteen ja CPM-puettavan laitteen käyttämiseen.
  3. Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta
  4. Kehitysalue
  5. Terve

II. Patologinen kohortti

  1. Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Halukas osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien kapnografialaitteen, rintakehän impedanssin referenssilaitteen ja puettavan CPM-laitteen käyttäminen.
  3. Ne jotka:

    1. Käytät diureettisia lääkkeitä
    2. Elävät sydämen vajaatoiminnan kanssa
    3. Onko sinulla krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)
    4. ovat toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta.
  4. Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta - fysiikka.

Poissulkemiskriteerit:

I. Terve kohortti

  1. Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella
  2. Raskaana
  3. Polttaa tällä hetkellä tupakkaa
  4. Hänellä on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:

    1. Flunssa
    2. Keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus
    3. Hengenahdistus/hengitysvaikeus
    4. Hengityselinten tai keuhkojen leikkaus
    5. Emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
  5. Hänellä on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten rintakipu, AFib, CHF, kardiomyopatia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä sydän- ja keuhkotoimintaa
  6. Onko hänellä muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä pöytäkirjassa kuvattuja hengitystottumuksia ja harjoituksia (mukaan lukien kapnografiamaskin käyttö)

II. Patologinen kohortti:

  1. Alle 21-vuotias
  2. Kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka riittää häiritsemään tietoon perustuvaa suostumusta tai protokollan onnistunutta suorittamista.
  3. Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella.
  4. Raskaana.
  5. Sinulla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jatkuvaa seurantaa.
  6. Hänellä on muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä kapnografiamaskin käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve kohortti
Tämän kohortin kohderyhmä on terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on tarkoitettu aikuisille, joita seurataan kardiopulmonaalisten sairauksien varalta laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa fysiologisten tietojen mittaamiseksi, tallentamiseksi ja ajoittain lähettämiseksi.
Patologinen kohortti
Tämän kohortin kohderyhmä on aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu sydän- ja keuhkosairaudet. Näitä voivat olla krooniset keuhkosairaudet, krooniset sydänsairaudet ja ne, jotka käyttävät diureettisia lääkkeitä, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) tai toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvistä tapahtumista. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​kehotyyppejä ja BMI-arvoja ja suunnilleen tasainen sukupuolijakauma sekä yllä kuvatut sairaudet (esim. vähintään 5 keuhkoahtaumatautia, HF, toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta, ja diureettisten lääkkeiden ottaminen)
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) -järjestelmä on tarkoitettu aikuisille, joita seurataan kardiopulmonaalisten sairauksien varalta laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa fysiologisten tietojen mittaamiseksi, tallentamiseksi ja ajoittain lähettämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testilaitteen ja vertailulaitteen tarkkuuden korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
Hengitystaajuuden tarkkuuden korrelaatiokerroin (testilaite vs. referenssilaite).
Laitteen lukema (3 minuuttia)
Tuhannen näyttökerran hinnan ja hengitystaajuuden vertailulaitteen välinen keskimääräisen neliövirheen tarkkuus
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
Laitteen lukema (3 minuuttia)
Vertailuvesitilavuuden (TV) ja testilaitteen suhteellisen hengityksen tilavuuden (rTV) välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
CPM-järjestelmän lasketun rTV:n tarkkuus (suhteellinen vuorovesitilavuus) verrattuna vertailulaitteen laskettuun televisioon (Tidal Volume)
Laitteen lukema (3 minuuttia)
Rintaimpedanssin keskihajonta
Aikaikkuna: laitteen lukema (3 minuuttia)
Suoritettiin analyyseja replikaation vaihtelun kvantifioimiseksi. Analyysissä käytettiin toistettujen mittausten sekamalleja (MMRM), jotta saatiin varianssikomponenttiestimaatit, jotka säätelevät todellisen tilan muutoksia bioimpedanssireferenssillä mitattuna. Varianssikomponentit sisältävät replikointivarianssin sovelluksen sisällä kolmella mittauksella sovellusta kohden (eli lyhytaikaisen varianssin) ja sovelluksen varianssin kolmella sovelluksella, mukaan lukien sovellus tunnin kuluttua (pitempiaikainen varianssi). Malli sisältää myös subjektivarianssin (oikaistu bioimpedanssireferenssin muutoksilla). Sovellusten vaihtelu selittyy osittain muutoksilla bioimpedanssireferenssissä. Kokonaisvarianssi on jaettu mittausvarianssiin, sovellusvarianssiin ja aihevarianssiin.
laitteen lukema (3 minuuttia)
Rintaimpedanssin ajautuman suuruus
Aikaikkuna: Laitteen lukema (3 minuuttia)
Poikkeaman suuruus arvioitiin vertaamalla tämän pitkän aikavälin varianssin suuruutta lyhyen aikavälin (replikaation) varianssiin suhteellisella aikavälillä ja vertaamalla pidemmän aikavälin keskihajonnan absoluuttista lisäystä 6 ohmiin. Jos sovelluksen varianssin lisääminen (bioimpedanssireferenssin muutoksen kontrollointi) ei lisää merkittävästi kokonaisvarianssia, joka ei ole subjekti, ei ole osoitettu huomattavaa poikkeavaa.
Laitteen lukema (3 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n sykkeen vahvistus
Aikaikkuna: Laitteen mittaus (3 minuuttia)
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
Laitteen mittaus (3 minuuttia)
Ihon lämpötilan vahvistus.
Aikaikkuna: Perustaso
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
Perustaso
EKG-vahvistus epänormaaleja rytmejä varten
Aikaikkuna: Laitteen mittaus (3 minuuttia)
Laitteen EKG:n epänormaalin rytmin merkintöjen vertailu CPM-järjestelmän nostamiin kardiologin eteisvärinämerkintöihin laitteen EKG-liuskoissa (3 liuskaa osallistujaa kohden). Lukumäärät määrittävät poikkeavuuksilla merkittyjen EKG-liuskojen kokonaismäärän, jos CPM-laite tai kardiologi huomautti eteisvärinästä.
Laitteen mittaus (3 minuuttia)
EKG QRS, QT ja QTc vahvistus
Aikaikkuna: laitteen lukema (3 minuuttia)
Varmista simulaattorilla, että EKG:n ominaisuudet vastaavat pöytätulosten tietoja
laitteen lukema (3 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1, 15Oct2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen ja ei-invasiivinen

Tilaa