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비침습적 심폐 관리 장치에 대한 임상 검증 연구

2024년 2월 22일 업데이트: Analog Device, Inc.

비침습적 심폐 관리 장치에 대한 임상 검증 연구.

ADI At-Home CPM(심폐 관리) 시스템은 다양한 생물학적 매개변수를 측정하고 경향을 나타내는 비침습적 장치입니다.

이 연구는 2개의 연구 부문/코호트(건강한 성인 환자 중 하나, CPM 시스템의 의도된 사용 모집단에 적합한 병리학 환자 중 하나)를 사용하는 전향적 비무작위 연구로 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 코호트 이 코호트의 대상 모집단은 기존의 심장 또는 폐 질환이나 질병이 없는 건강한 성인 지원자입니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI 및 거의 균등한 성별 분할을 가진 참가자 모집단을 모집하는 것입니다.

병리학적 코호트 이 코호트의 대상 모집단은 심폐 질환으로 진단받은 성인 환자입니다. 여기에는 만성 폐 질환, 만성 심장 질환, 이뇨제 복용, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 관상동맥 질환 관련 사건에서 회복 중인 사람들이 포함될 수 있습니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI, 성별이 대략 균등하게 분할된 참가자 모집단과 위에서 설명한 조건(예: COPD, HF, 관상동맥 질환 관련 사건에서 회복 중, 이뇨제 복용).

설명

포함 기준:

I. 건강한 코호트:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 성인.
  2. 가슴 털 다듬기, 참조 장치 및 CPM 웨어러블 장치 착용을 포함하여 본 연구와 관련된 모든 활동에 참여할 의향이 있습니다.
  3. 모든 인종, 성별의 자원봉사자
  4. 체격의 범위
  5. 건강한

II. 병리학적 코호트

  1. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 21세 이상의 성인
  2. 카프노그래피 장치, 흉부 임피던스 참조 장치 및 CPM 웨어러블 장치 착용을 포함하여 이 연구와 관련된 모든 활동에 참여할 의향이 있습니다.

  3. 다음과 같은 사람들:

    1. 이뇨제를 복용하고 있다
    2. 심장 마비로 살고 있습니다
    3. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우
    4. 관상 동맥 질환 관련 사건에서 회복 중입니다.
  4. 모든 인종, 성별, 체격의 자원봉사자.

제외 기준:

I. 건강한 코호트

  1. 테스트 장치 영역의 부상 또는 피부 장애
  2. 임신한
  3. 현재 담배를 피우고 있다

  4. 다음과 같은 호흡기 질환이 있는 경우:

    1. 독감
    2. 폐렴/기관지염
    3. 숨가쁨/호흡곤란
    4. 호흡기 또는 폐 수술
    5. 폐기종, COPD, 폐질환
  5. 가슴 통증, AFib, CHF, 심근병증 또는 심폐 기능을 방해할 수 있는 기타 상태와 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 상태가 있습니다.
  6. 프로토콜에 자세히 설명된 호흡 패턴 및 운동을 방해할 수 있는 기타 자가 보고 건강 상태가 있습니다(카프노그래피 마스크 착용 포함).

II. 병리학적 코호트:

  1. 21세 미만
  2. 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜의 성공적인 완료를 방해하기에 충분한 인지 또는 신체 장애.
  3. 테스트 장치 영역의 부상 또는 피부 장애.
  4. 임신한.
  5. 병원 입원 및 지속적인 모니터링이 필요한 생명을 위협하는 부정맥이 있습니다.
  6. 카프노그래피 마스크 착용을 방해할 수 있는 다른 자가 보고 건강 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 코호트
이 코호트의 대상 모집단은 기존의 심장 또는 폐 질환이나 질병이 없는 건강한 성인 지원자입니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI 및 거의 균등한 성별 분할을 가진 참가자 모집단을 모집하는 것입니다.
진단 검사: 비간섭 및 비침습적
ADI At-Home CPM(심폐 관리) 시스템은 면허가 있는 의료 전문가의 지시에 따라 심폐 상태 모니터링을 받는 성인이 생리학적 데이터를 측정, 기록 및 주기적으로 전송하도록 고안되었습니다.
병리학적 코호트
이 코호트의 대상 모집단은 심폐 질환 진단을 받은 성인 환자입니다. 여기에는 만성 폐 질환, 만성 심장 질환, 이뇨제 복용, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 관상동맥 질환 관련 사건에서 회복 중인 사람들이 포함될 수 있습니다. 목표는 다양한 신체 유형과 BMI, 성별이 대략 균등하게 분할된 참가자 모집단을 모집하는 것입니다. 그리고 이뇨제 복용)
진단 검사: 비간섭 및 비침습적
ADI At-Home CPM(심폐 관리) 시스템은 면허가 있는 의료 전문가의 지시에 따라 심폐 상태 모니터링을 받는 성인이 생리학적 데이터를 측정, 기록 및 주기적으로 전송하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 장치와 참조 장치의 정확도에 대한 상관 계수
기간: 장치 읽기(3분)
호흡수 정확도에 대한 상관 계수(테스트 장치 대 기준 장치).
장치 읽기(3분)
호흡수에 대한 CPM과 기준 장치 간의 제곱평균제곱근 오차 정확도
기간: 장치 읽기(3분)
장치 읽기(3분)
기준 일회 호흡량(TV)과 테스트 장치 상대 일회 호흡량(rTV) 간의 상관 계수
기간: 장치 읽기(3분)
기준 장치에서 계산된 TV(일회 호흡량)와 비교하여 CPM 시스템에서 계산한 rTV(상대 일회 호흡량)의 정확도
장치 읽기(3분)
흉부 임피던스의 표준 편차
기간: 장치 읽기(3분)
복제 가변성을 정량화하기 위해 분석이 수행되었습니다. 분석에서는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 생체 임피던스 기준으로 측정된 실제 상태의 변화를 제어하는 ​​분산 구성 요소 추정치를 얻었습니다. 분산 구성요소에는 애플리케이션당 3개의 측정값을 사용하는 애플리케이션 내 복제 분산(즉, 단기 분산)과 1시간 후 애플리케이션을 포함하여 3개의 애플리케이션을 사용하는 애플리케이션 분산(장기 분산)이 포함됩니다. 이 모델에는 주제별 차이(생체 임피던스 기준의 변경에 맞게 조정됨)도 포함됩니다. 응용 분야 간의 가변성은 생체 임피던스 기준의 변화로 부분적으로 설명됩니다. 총 분산은 측정 분산, 적용 분산, 대상 분산으로 구분됩니다.
장치 읽기(3분)
흉부 임피던스에 대한 드리프트의 크기
기간: 장치 읽기(3분)
드리프트의 크기는 이 장기 분산의 크기를 상대적인 단기(복제) 분산과 비교하고 장기 표준 편차의 절대적 증분 기여도를 6옴과 비교하여 평가되었습니다. 적용 차이를 추가해도(생체 임피던스 기준의 변경 제어) 총 비주제 차이가 눈에 띄게 증가하지 않으면 눈에 띄는 드리프트가 입증되지 않은 것입니다.
장치 읽기(3분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECG 심박수 확인
기간: 기기 측정(3분)
시뮬레이터를 사용하여 ECG 특성이 벤치 결과와 일치하는지 확인
기기 측정(3분)
피부 온도 확인.
기간: 기준선
시뮬레이터를 사용하여 ECG 특성이 벤치 결과와 일치하는지 확인
기준선
비정상적인 리듬에 대한 ECG 확인
기간: 기기 측정(3분)
CPM 시스템에 의해 제기된 장치 ECG 비정상 리듬 플래그를 장치 ECG 스트립(참가자당 3개 스트립)의 심장 전문의 심방세동 주석과 비교합니다. CPM 장치나 심장전문의가 심방세동에 대해 주석을 달면 카운트를 통해 이상 징후가 표시된 ECG 스트립의 총 개수가 결정됩니다.
기기 측정(3분)
ECG QRS, QT 및 QTc 확인
기간: 장치 읽기(3분)
시뮬레이터를 사용하여 ECG 특성이 벤치 결과와 일치하는지 확인
장치 읽기(3분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Analog Device, Inc.

협력자

MCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.1, 15Oct2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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