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Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif

22 février 2024 mis à jour par: Analog Device, Inc.

Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif.

Le système ADI At-Home CPM (gestion cardio-pulmonaire) est un appareil non invasif qui mesure et analyse une variété de paramètres biologiques.

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude prospective non randomisée avec deux bras/cohortes d'étude - l'un de patients adultes en bonne santé, l'autre de patients pathologiques qui correspondent à la population d'utilisation prévue du système CPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte en bonne santé La population cible de cette cohorte est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.

Cohorte pathologique La population cible de cette cohorte est constituée de patients adultes ayant reçu un diagnostic de troubles cardiopulmonaires. Ceux-ci peuvent inclure des affections pulmonaires chroniques, des affections cardiaques chroniques et les personnes qui prennent des médicaments diurétiques, qui vivent avec une insuffisance cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou qui se remettent d'événements liés à une maladie coronarienne. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types corporels et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes ainsi que des conditions décrites ci-dessus (par exemple, au moins 5 de chacun des cas de MPOC, d'IC, de récupération d'un événement lié à une maladie coronarienne et prendre des médicaments diurétiques).

La description

Critère d'intégration:

I. Cohorte saine :

  1. Les adultes de plus de 18 ans qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé.
  2. Disposé à participer à toutes les activités liées à cette étude, y compris la coupe des poils de la poitrine et le port d'un appareil de référence et de l'appareil portable CPM.
  3. Volontaires de toute race, de tout sexe
  4. Gamme de morphologies
  5. En bonne santé

II. Cohorte pathologique

  1. Adultes de plus de 21 ans qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
  2. Disposé à participer à toutes les activités liées à cette étude, y compris le port d'un appareil de capnographie, d'un appareil de référence d'impédance thoracique et de l'appareil portable CPM.
  3. Ceux qui:

    1. Prend des médicaments diurétiques
    2. Vivent avec une insuffisance cardiaque
    3. Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    4. Vous vous remettez d'un événement lié à une maladie coronarienne.
  4. Volontaires de toute race, tout genre-gamme de physiques.

Critère d'exclusion:

I. Cohorte saine

  1. Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test
  2. Enceinte
  3. Fume actuellement des cigarettes
  4. A des affections respiratoires connues telles que :

    1. Grippe
    2. Pneumonie/bronchite
    3. Essoufflement/détresse respiratoire
    4. Chirurgie respiratoire ou pulmonaire
    5. Emphysème, MPOC, maladie pulmonaire
  5. A des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que des douleurs thoraciques, une fibrillation auriculaire, une ICC, une cardiomyopathie ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la fonction cardiopulmonaire
  6. A d'autres problèmes de santé autodéclarés qui pourraient interférer avec les schémas respiratoires et les exercices détaillés dans le protocole (y compris le port d'un masque de capnographie)

II. Cohorte pathologique :

  1. Moins de 21 ans
  2. Déficience cognitive ou physique suffisante pour interférer avec le consentement éclairé ou la réussite du protocole.
  3. Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test.
  4. Enceinte.
  5. Avoir des arythmies potentiellement mortelles qui nécessitent une hospitalisation et une surveillance constante.
  6. A d'autres problèmes de santé autodéclarés qui pourraient interférer avec le port d'un masque de capnographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte en bonne santé
La population cible de cette cohorte est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.
Le système ADI At-Home CPM (Gestion Cardiopulmonaire) est destiné aux adultes subissant une surveillance des conditions cardiopulmonaires sous la direction d'un professionnel de la santé agréé pour mesurer, enregistrer et transmettre périodiquement des données physiologiques.
Cohorte pathologique
La population cible de cette cohorte est constituée de patients adultes ayant reçu un diagnostic de maladies cardiopulmonaires. Ceux-ci peuvent inclure des affections pulmonaires chroniques, des affections cardiaques chroniques et les personnes qui prennent des médicaments diurétiques, qui vivent avec une insuffisance cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou qui se remettent d'événements liés à une maladie coronarienne. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes ainsi que des conditions décrites ci-dessus (par exemple, au moins 5 de chacun de la MPOC, de l'IC, en convalescence après un événement lié à une maladie coronarienne, et prise de médicaments diurétiques)
Le système ADI At-Home CPM (Gestion Cardiopulmonaire) est destiné aux adultes subissant une surveillance des conditions cardiopulmonaires sous la direction d'un professionnel de la santé agréé pour mesurer, enregistrer et transmettre périodiquement des données physiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation pour la précision du dispositif de test par rapport au dispositif de référence
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
Coefficient de corrélation pour la précision de la fréquence respiratoire (appareil de test par rapport à l'appareil de référence).
Lecture de l'appareil (3 minutes)
Précision de l'erreur quadratique moyenne entre le CPM et l'appareil de référence pour la fréquence respiratoire
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
Lecture de l'appareil (3 minutes)
Coefficient de corrélation entre le volume courant de référence (TV) et le volume courant relatif du dispositif de test (rTV)
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
Précision du rTV (volume courant relatif) calculé par le système CPM par rapport au TV (volume courant) calculé par l'appareil de référence
Lecture de l'appareil (3 minutes)
Écart type de l'impédance thoracique
Délai: lecture de l'appareil (3 minutes)
Des analyses ont été effectuées pour quantifier la variabilité de la réplication. L'analyse a utilisé des modèles mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour obtenir les estimations des composantes de variance contrôlant les changements de l'état réel mesurés par la référence de bioimpédance. Les composantes de la variance comprennent la variance de réplication au sein de l'application avec trois mesures par application (c'est-à-dire, variance à court terme) et la variance d'application avec trois applications, y compris une application une heure plus tard (variance à plus long terme). Le modèle inclut également la variance du sujet (ajustée en fonction des changements dans la référence de bioimpédance). La variabilité entre les applications s'explique en partie par les changements de référence de bioimpédance. La variance totale est divisée en variance de mesure, variance d'application et variance de sujet.
lecture de l'appareil (3 minutes)
Ampleur de la dérive pour l'impédance thoracique
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
L'ampleur de la dérive a été évaluée en comparant l'ampleur de cette variance à long terme à la variance à court terme (réplication) en terme relatif et en comparant la contribution incrémentielle absolue de l'écart type à long terme à 6 ohms. Si l'ajout d'une variance d'application (en contrôlant le changement de référence de bioimpédance) n'augmente pas sensiblement la variance totale du non-sujet, aucune dérive appréciable n'aura été démontrée.
Lecture de l'appareil (3 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de la fréquence cardiaque ECG
Délai: Mesure de l'appareil (3 minutes)
Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
Mesure de l'appareil (3 minutes)
Confirmation de la température cutanée.
Délai: Référence
Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
Référence
Confirmation ECG pour les rythmes anormaux
Délai: Mesure de l'appareil (3 minutes)
Comparaison des indicateurs de rythme anormal ECG de l'appareil émis par le système CPM à l'annotation de fibrillation auriculaire par le cardiologue des bandelettes ECG de l'appareil (3 bandelettes par participant). Les décomptes déterminent le nombre total de bandelettes ECG signalées avec des anomalies si l'appareil CPM ou le cardiologue a annoté une fibrillation auriculaire.
Mesure de l'appareil (3 minutes)
Confirmation ECG QRS, QT et QTc
Délai: lecture de l'appareil (3 minutes)
Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
lecture de l'appareil (3 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.1, 15Oct2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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