- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865640
Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif
Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif.
Le système ADI At-Home CPM (gestion cardio-pulmonaire) est un appareil non invasif qui mesure et analyse une variété de paramètres biologiques.
Cette étude sera menée sous la forme d'une étude prospective non randomisée avec deux bras/cohortes d'étude - l'un de patients adultes en bonne santé, l'autre de patients pathologiques qui correspondent à la population d'utilisation prévue du système CPM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte en bonne santé La population cible de cette cohorte est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.
Cohorte pathologique La population cible de cette cohorte est constituée de patients adultes ayant reçu un diagnostic de troubles cardiopulmonaires. Ceux-ci peuvent inclure des affections pulmonaires chroniques, des affections cardiaques chroniques et les personnes qui prennent des médicaments diurétiques, qui vivent avec une insuffisance cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou qui se remettent d'événements liés à une maladie coronarienne. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types corporels et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes ainsi que des conditions décrites ci-dessus (par exemple, au moins 5 de chacun des cas de MPOC, d'IC, de récupération d'un événement lié à une maladie coronarienne et prendre des médicaments diurétiques).
La description
Critère d'intégration:
I. Cohorte saine :
- Les adultes de plus de 18 ans qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé.
- Disposé à participer à toutes les activités liées à cette étude, y compris la coupe des poils de la poitrine et le port d'un appareil de référence et de l'appareil portable CPM.
- Volontaires de toute race, de tout sexe
- Gamme de morphologies
- En bonne santé
II. Cohorte pathologique
- Adultes de plus de 21 ans qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Disposé à participer à toutes les activités liées à cette étude, y compris le port d'un appareil de capnographie, d'un appareil de référence d'impédance thoracique et de l'appareil portable CPM.
Ceux qui:
- Prend des médicaments diurétiques
- Vivent avec une insuffisance cardiaque
- Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Vous vous remettez d'un événement lié à une maladie coronarienne.
- Volontaires de toute race, tout genre-gamme de physiques.
Critère d'exclusion:
I. Cohorte saine
- Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test
- Enceinte
- Fume actuellement des cigarettes
A des affections respiratoires connues telles que :
- Grippe
- Pneumonie/bronchite
- Essoufflement/détresse respiratoire
- Chirurgie respiratoire ou pulmonaire
- Emphysème, MPOC, maladie pulmonaire
- A des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que des douleurs thoraciques, une fibrillation auriculaire, une ICC, une cardiomyopathie ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la fonction cardiopulmonaire
- A d'autres problèmes de santé autodéclarés qui pourraient interférer avec les schémas respiratoires et les exercices détaillés dans le protocole (y compris le port d'un masque de capnographie)
II. Cohorte pathologique :
- Moins de 21 ans
- Déficience cognitive ou physique suffisante pour interférer avec le consentement éclairé ou la réussite du protocole.
- Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test.
- Enceinte.
- Avoir des arythmies potentiellement mortelles qui nécessitent une hospitalisation et une surveillance constante.
- A d'autres problèmes de santé autodéclarés qui pourraient interférer avec le port d'un masque de capnographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte en bonne santé
La population cible de cette cohorte est constituée de volontaires adultes en bonne santé qui n'ont pas d'affections ou de maladies cardiaques ou pulmonaires préexistantes.
L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes.
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Le système ADI At-Home CPM (Gestion Cardiopulmonaire) est destiné aux adultes subissant une surveillance des conditions cardiopulmonaires sous la direction d'un professionnel de la santé agréé pour mesurer, enregistrer et transmettre périodiquement des données physiologiques.
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Cohorte pathologique
La population cible de cette cohorte est constituée de patients adultes ayant reçu un diagnostic de maladies cardiopulmonaires.
Ceux-ci peuvent inclure des affections pulmonaires chroniques, des affections cardiaques chroniques et les personnes qui prennent des médicaments diurétiques, qui vivent avec une insuffisance cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou qui se remettent d'événements liés à une maladie coronarienne.
L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et une répartition à peu près égale des sexes ainsi que des conditions décrites ci-dessus (par exemple, au moins 5 de chacun de la MPOC, de l'IC, en convalescence après un événement lié à une maladie coronarienne, et prise de médicaments diurétiques)
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Le système ADI At-Home CPM (Gestion Cardiopulmonaire) est destiné aux adultes subissant une surveillance des conditions cardiopulmonaires sous la direction d'un professionnel de la santé agréé pour mesurer, enregistrer et transmettre périodiquement des données physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation pour la précision du dispositif de test par rapport au dispositif de référence
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Coefficient de corrélation pour la précision de la fréquence respiratoire (appareil de test par rapport à l'appareil de référence).
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Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Précision de l'erreur quadratique moyenne entre le CPM et l'appareil de référence pour la fréquence respiratoire
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Coefficient de corrélation entre le volume courant de référence (TV) et le volume courant relatif du dispositif de test (rTV)
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Précision du rTV (volume courant relatif) calculé par le système CPM par rapport au TV (volume courant) calculé par l'appareil de référence
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Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Écart type de l'impédance thoracique
Délai: lecture de l'appareil (3 minutes)
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Des analyses ont été effectuées pour quantifier la variabilité de la réplication.
L'analyse a utilisé des modèles mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour obtenir les estimations des composantes de variance contrôlant les changements de l'état réel mesurés par la référence de bioimpédance.
Les composantes de la variance comprennent la variance de réplication au sein de l'application avec trois mesures par application (c'est-à-dire, variance à court terme) et la variance d'application avec trois applications, y compris une application une heure plus tard (variance à plus long terme).
Le modèle inclut également la variance du sujet (ajustée en fonction des changements dans la référence de bioimpédance).
La variabilité entre les applications s'explique en partie par les changements de référence de bioimpédance.
La variance totale est divisée en variance de mesure, variance d'application et variance de sujet.
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lecture de l'appareil (3 minutes)
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Ampleur de la dérive pour l'impédance thoracique
Délai: Lecture de l'appareil (3 minutes)
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L'ampleur de la dérive a été évaluée en comparant l'ampleur de cette variance à long terme à la variance à court terme (réplication) en terme relatif et en comparant la contribution incrémentielle absolue de l'écart type à long terme à 6 ohms.
Si l'ajout d'une variance d'application (en contrôlant le changement de référence de bioimpédance) n'augmente pas sensiblement la variance totale du non-sujet, aucune dérive appréciable n'aura été démontrée.
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Lecture de l'appareil (3 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de la fréquence cardiaque ECG
Délai: Mesure de l'appareil (3 minutes)
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Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
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Mesure de l'appareil (3 minutes)
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Confirmation de la température cutanée.
Délai: Référence
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Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
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Référence
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Confirmation ECG pour les rythmes anormaux
Délai: Mesure de l'appareil (3 minutes)
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Comparaison des indicateurs de rythme anormal ECG de l'appareil émis par le système CPM à l'annotation de fibrillation auriculaire par le cardiologue des bandelettes ECG de l'appareil (3 bandelettes par participant).
Les décomptes déterminent le nombre total de bandelettes ECG signalées avec des anomalies si l'appareil CPM ou le cardiologue a annoté une fibrillation auriculaire.
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Mesure de l'appareil (3 minutes)
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Confirmation ECG QRS, QT et QTc
Délai: lecture de l'appareil (3 minutes)
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Confirmez que les caractéristiques de l'ECG correspondent à celles des résultats du banc à l'aide d'un simulateur.
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lecture de l'appareil (3 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1, 15Oct2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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