- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865640
Klinische validatiestudie voor niet-invasief cardiopulmonaal managementapparaat
Klinische validatiestudie voor niet-invasief cardiopulmonaal managementapparaat.
Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is een niet-invasief apparaat dat een verscheidenheid aan biologische parameters meet en ontwikkelt.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met twee onderzoeksarmen/cohorten: één met gezonde volwassen patiënten, één met pathologische patiënten die passen in de beoogde gebruikspopulatie van het CPM-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezond cohort De doelgroep voor dit cohort zijn gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben. Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.
Pathologisch cohort De doelgroep voor dit cohort zijn volwassen patiënten bij wie cardiopulmonale aandoeningen zijn vastgesteld. Dit kunnen chronische longaandoeningen, chronische hartaandoeningen en mensen zijn die diuretica gebruiken, leven met hartfalen, chronische obstructieve longaandoening (COPD) of herstellende zijn van coronaire hartziektegerelateerde gebeurtenissen. Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten, evenals de hierboven beschreven aandoeningen (bijv. ten minste 5 elk van COPD, HF, herstellende van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis, en diuretica nemen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Gezond cohort:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen aan alle activiteiten die verband houden met deze studie, inclusief het trimmen van borsthaar en het dragen van een referentieapparaat en het draagbare CPM-apparaat.
- Vrijwilligers van elk ras, elk geslacht
- Bereik van lichaamsbouw
- Gezond
II. Pathologische Cohort
- Volwassenen ouder dan 21 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid zijn om deel te nemen aan alle activiteiten die verband houden met deze studie, inclusief het dragen van een capnografieapparaat, een thoracaal impedantiereferentieapparaat en het draagbare CPM-apparaat.
Degenen die:
- Neem diuretica
- Leven met hartfalen
- Heb chronische obstructieve longaandoening (COPD)
- Herstellen van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis.
- Vrijwilligers van elk ras, elk geslacht - Bereik van lichaamsbouw.
Uitsluitingscriteria:
I. Gezond cohort
- Verwonding of huidstoornis in het gebied van het testapparaat
- Zwanger
- Rookt momenteel sigaretten
Heeft bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- Griep
- Longontsteking/bronchitis
- Kortademigheid/ademnood
- Ademhalings- of longchirurgie
- Emfyseem, COPD, longziekte
- Heeft zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals pijn op de borst, AFib, CHF, cardiomyopathie of andere aandoeningen die de cardiopulmonale functie kunnen verstoren
- Heeft andere zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die de ademhalingspatronen en oefeningen die in het protocol worden beschreven, kunnen verstoren (inclusief het dragen van een capnografiemasker)
II. Pathologische cohort:
- Onder de 21 jaar
- Cognitieve of fysieke beperking voldoende genoeg om geïnformeerde toestemming of succesvolle afronding van het protocol te verstoren.
- Verwonding of huidstoornis in het gebied van het testapparaat.
- Zwanger.
- Levensbedreigende aritmieën hebben die ziekenhuisopname en constante monitoring vereisen.
- Heeft andere zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die het dragen van een capnografiemasker kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezond cohort
De doelpopulatie voor dit cohort zijn gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben.
Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.
|
Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is bedoeld voor volwassenen die worden gecontroleerd op cardiopulmonale aandoeningen onder leiding van een bevoegde medische professional om fysiologische gegevens te meten, vast te leggen en periodiek door te sturen.
|
Pathologische Cohort
De doelgroep voor dit cohort zijn volwassen patiënten bij wie cardiopulmonale aandoeningen zijn vastgesteld.
Dit kunnen chronische longaandoeningen, chronische hartaandoeningen en mensen zijn die diuretica gebruiken, leven met hartfalen, chronische obstructieve longaandoening (COPD) of herstellen van coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenissen.
Het doel is om een deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten, evenals de hierboven beschreven aandoeningen (bijv. ten minste 5 elk van COPD, HF, herstellende van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis, en het nemen van diuretica)
|
Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is bedoeld voor volwassenen die worden gecontroleerd op cardiopulmonale aandoeningen onder leiding van een bevoegde medische professional om fysiologische gegevens te meten, vast te leggen en periodiek door te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van door het CPM-systeem berekende RR versus referentieapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt tussen referentie- en testapparaat
|
Basislijn
|
Nauwkeurigheid van door het CPM-systeem berekende RR versus referentieapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
RMSE-nauwkeurigheid
|
Basislijn
|
Nauwkeurigheid van CPM Door systeem berekende rTV in vergelijking met berekende tv door referentieapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatiecoëfficiënt tussen referentieapparaat en testapparaat binnen proefpersonen.
|
Basislijn
|
Nauwkeurigheid van CPM Door systeem berekende rTV in vergelijking met berekende tv door referentieapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde correlatiecoëfficiënten tussen proefpersonen voor rTV voor korte en lange perioden tussen metingen
|
Basislijn
|
Standaardafwijking.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil tussen gemeten referentie-impedantie en CPM-gemeten impedantie
meerdere metingen.
|
Basislijn
|
Gemiddelde van de standaarddeviatie (STD) van TI-waarden binnen het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Van testapparaat voor kortdurende metingen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECG-bevestiging.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevestig dat ECG-karakteristieken overeenkomen met die van bankresultaten met behulp van een simulator
|
Basislijn
|
Bevestiging van de huidtemperatuur.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevestig dat ECG-karakteristieken overeenkomen met die van bankresultaten met behulp van een simulator
|
Basislijn
|
ECG-bevestiging.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevestig dat de metingen van de huidtemperatuur overeenkomen met die van de resultaten op de bank
|
Basislijn
|
Bevestiging van de huidtemperatuur.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevestig dat de metingen van de huidtemperatuur overeenkomen met die van de resultaten op de bank
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.1, 15Oct2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel en niet-invasief
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose