Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatiestudie voor niet-invasief cardiopulmonaal managementapparaat

28 april 2021 bijgewerkt door: Analog Device, Inc.

Klinische validatiestudie voor niet-invasief cardiopulmonaal managementapparaat.

Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is een niet-invasief apparaat dat een verscheidenheid aan biologische parameters meet en ontwikkelt.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met twee onderzoeksarmen/cohorten: één met gezonde volwassen patiënten, één met pathologische patiënten die passen in de beoogde gebruikspopulatie van het CPM-systeem.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezond cohort De doelgroep voor dit cohort zijn gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben. Het doel is om een ​​deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.

Pathologisch cohort De doelgroep voor dit cohort zijn volwassen patiënten bij wie cardiopulmonale aandoeningen zijn vastgesteld. Dit kunnen chronische longaandoeningen, chronische hartaandoeningen en mensen zijn die diuretica gebruiken, leven met hartfalen, chronische obstructieve longaandoening (COPD) of herstellende zijn van coronaire hartziektegerelateerde gebeurtenissen. Het doel is om een ​​deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten, evenals de hierboven beschreven aandoeningen (bijv. ten minste 5 elk van COPD, HF, herstellende van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis, en diuretica nemen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Gezond cohort:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Bereid om deel te nemen aan alle activiteiten die verband houden met deze studie, inclusief het trimmen van borsthaar en het dragen van een referentieapparaat en het draagbare CPM-apparaat.
  3. Vrijwilligers van elk ras, elk geslacht
  4. Bereik van lichaamsbouw
  5. Gezond

II. Pathologische Cohort

  1. Volwassenen ouder dan 21 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bereid zijn om deel te nemen aan alle activiteiten die verband houden met deze studie, inclusief het dragen van een capnografieapparaat, een thoracaal impedantiereferentieapparaat en het draagbare CPM-apparaat.
  3. Degenen die:

    1. Neem diuretica
    2. Leven met hartfalen
    3. Heb chronische obstructieve longaandoening (COPD)
    4. Herstellen van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis.
  4. Vrijwilligers van elk ras, elk geslacht - Bereik van lichaamsbouw.

Uitsluitingscriteria:

I. Gezond cohort

  1. Verwonding of huidstoornis in het gebied van het testapparaat
  2. Zwanger
  3. Rookt momenteel sigaretten
  4. Heeft bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:

    1. Griep
    2. Longontsteking/bronchitis
    3. Kortademigheid/ademnood
    4. Ademhalings- of longchirurgie
    5. Emfyseem, COPD, longziekte
  5. Heeft zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals pijn op de borst, AFib, CHF, cardiomyopathie of andere aandoeningen die de cardiopulmonale functie kunnen verstoren
  6. Heeft andere zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die de ademhalingspatronen en oefeningen die in het protocol worden beschreven, kunnen verstoren (inclusief het dragen van een capnografiemasker)

II. Pathologische cohort:

  1. Onder de 21 jaar
  2. Cognitieve of fysieke beperking voldoende genoeg om geïnformeerde toestemming of succesvolle afronding van het protocol te verstoren.
  3. Verwonding of huidstoornis in het gebied van het testapparaat.
  4. Zwanger.
  5. Levensbedreigende aritmieën hebben die ziekenhuisopname en constante monitoring vereisen.
  6. Heeft andere zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die het dragen van een capnografiemasker kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond cohort
De doelpopulatie voor dit cohort zijn gezonde volwassen vrijwilligers die geen reeds bestaande hart- of longaandoeningen of ziekte hebben. Het doel is om een ​​deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten.
Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is bedoeld voor volwassenen die worden gecontroleerd op cardiopulmonale aandoeningen onder leiding van een bevoegde medische professional om fysiologische gegevens te meten, vast te leggen en periodiek door te sturen.
Pathologische Cohort
De doelgroep voor dit cohort zijn volwassen patiënten bij wie cardiopulmonale aandoeningen zijn vastgesteld. Dit kunnen chronische longaandoeningen, chronische hartaandoeningen en mensen zijn die diuretica gebruiken, leven met hartfalen, chronische obstructieve longaandoening (COPD) of herstellen van coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenissen. Het doel is om een ​​deelnemerspopulatie te rekruteren met een scala aan lichaamstypes en BMI's en een ongeveer gelijke verdeling van geslachten, evenals de hierboven beschreven aandoeningen (bijv. ten minste 5 elk van COPD, HF, herstellende van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis, en het nemen van diuretica)
Het ADI At-Home CPM-systeem (Cardiopulmonary Management) is bedoeld voor volwassenen die worden gecontroleerd op cardiopulmonale aandoeningen onder leiding van een bevoegde medische professional om fysiologische gegevens te meten, vast te leggen en periodiek door te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van door het CPM-systeem berekende RR versus referentieapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatiecoëfficiënt tussen referentie- en testapparaat
Basislijn
Nauwkeurigheid van door het CPM-systeem berekende RR versus referentieapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
RMSE-nauwkeurigheid
Basislijn
Nauwkeurigheid van CPM Door systeem berekende rTV in vergelijking met berekende tv door referentieapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatiecoëfficiënt tussen referentieapparaat en testapparaat binnen proefpersonen.
Basislijn
Nauwkeurigheid van CPM Door systeem berekende rTV in vergelijking met berekende tv door referentieapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde correlatiecoëfficiënten tussen proefpersonen voor rTV voor korte en lange perioden tussen metingen
Basislijn
Standaardafwijking.
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil tussen gemeten referentie-impedantie en CPM-gemeten impedantie meerdere metingen.
Basislijn
Gemiddelde van de standaarddeviatie (STD) van TI-waarden binnen het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn
Van testapparaat voor kortdurende metingen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-bevestiging.
Tijdsspanne: Basislijn
Bevestig dat ECG-karakteristieken overeenkomen met die van bankresultaten met behulp van een simulator
Basislijn
Bevestiging van de huidtemperatuur.
Tijdsspanne: Basislijn
Bevestig dat ECG-karakteristieken overeenkomen met die van bankresultaten met behulp van een simulator
Basislijn
ECG-bevestiging.
Tijdsspanne: Basislijn
Bevestig dat de metingen van de huidtemperatuur overeenkomen met die van de resultaten op de bank
Basislijn
Bevestiging van de huidtemperatuur.
Tijdsspanne: Basislijn
Bevestig dat de metingen van de huidtemperatuur overeenkomen met die van de resultaten op de bank
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1, 15Oct2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel en niet-invasief

3
Abonneren