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非侵襲的心肺管理装置の臨床検証研究

2024年2月22日 更新者：Analog Device, Inc.

非侵襲的心肺管理装置の臨床検証研究。

アナログ・デバイセズの在宅CPM（心肺管理）システムは、さまざまな生物学的パラメータを測定および傾向分析する非侵襲的なデバイスです。

この研究は、2 つの研究群/コホート (健康な成人患者の 1 人、CPM システムの使用目的集団に適合する病理学的患者の 1 人) による前向き非無作為化研究として実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康コホート このコホートの対象集団は、心臓や肺に持病や病気のない健康な成人ボランティアです。 目標は、さまざまな体型と BMI を持ち、性別がほぼ均等に分かれている参加者集団を募集することです。

病理学的コホート このコホートの対象集団は、心肺疾患と診断された成人患者です。 これらには、慢性肺疾患、慢性心臓病、および利尿薬を服用している人、心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を抱えている人、または冠動脈疾患関連のイベントから回復している人が含まれます. 目標は、さまざまな体型と BMI を持ち、性別と上記の条件がほぼ均等に分かれている参加者集団を募集することです (たとえば、COPD、心不全、冠動脈疾患関連のイベントからの回復、および利尿剤を服用している）。

説明

包含基準:

I. 健康コホート:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを喜んで提供できる成人。
  2. -胸毛のトリミング、参照デバイスの着用、CPMウェアラブルデバイスを含む、この研究に関連するすべての活動に参加する意思があります。
  3. 人種、性別を問わないボランティア
  4. 体格の範囲
  5. 健康

Ⅱ．病理学的コホート

  1. -21歳以上で、インフォームドコンセントを喜んで提供できる成人
  2. -カプノグラフィー装置、胸部インピーダンス参照装置、およびCPMウェアラブル装置の着用を含む、この研究に関連するすべての活動に参加する意思があります。

  3. 次のような人:

    1. 利尿薬を服用している
    2. 心不全を抱えて生活している
    3. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）がある
    4. 冠動脈疾患関連のイベントから回復中。
  4. あらゆる人種、あらゆる性別、体格の範囲のボランティア。

除外基準:

I. 健康コホート

  1. 試験装置の領域の損傷または皮膚障害
  2. 妊娠中
  3. 現在タバコを吸っている

  4. 次のような既知の呼吸器疾患があります。

    1. インフルエンザ
    2. 肺炎・気管支炎
    3. 息切れ/呼吸困難
    4. 呼吸器または肺の手術
    5. 肺気腫、COPD、肺疾患
  5. 胸痛、AFib、CHF、心筋症、または心肺機能を妨げる可能性のあるその他の状態など、心臓または心臓血管の状態を自己申告している
  6. -プロトコルに記載されている呼吸パターンや運動を妨げる可能性のある他の自己報告された健康状態があります（カプノグラフィーマスクの着用を含む）

Ⅱ．病理学的コホート:

  1. 21歳未満
  2. -インフォームドコンセントまたはプロトコルの正常な完了を妨げるのに十分な認知または身体障害。
  3. テストデバイスの領域での怪我または皮膚障害。
  4. 妊娠中。
  5. 入院と継続的な監視を必要とする生命を脅かす不整脈がある。
  6. カプノグラフィマスクの着用を妨げる可能性のあるその他の自己報告された健康状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康コホート
このコホートの対象集団は、既存の心臓や肺の状態や病気を持たない健康な成人ボランティアです。 目標は、さまざまな体型と BMI、および性別がほぼ均等に分割された参加者集団を募集することです。
診断テスト：非介入的かつ非侵襲的
アナログ・デバイセズ在宅CPM（心肺管理）システムは、認可された医療専門家の指示の下で心肺状態のモニタリングを受けている成人を対象としており、生理学的データを測定、記録、および定期的に送信します。
病理学的コホート
このコホートの対象集団は、心肺疾患と診断された成人患者です。 これらには、慢性肺疾患、慢性心臓病、および利尿薬を服用している人、心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を抱えている人、または冠動脈疾患関連のイベントから回復している人が含まれます. 目標は、さまざまな体型と BMI を持ち、性別と上記の条件がほぼ均等に分かれている参加者集団を募集することです (たとえば、COPD、心不全、冠動脈疾患関連のイベントからの回復、利尿剤を服用している）
診断テスト：非介入的かつ非侵襲的
アナログ・デバイセズ在宅CPM（心肺管理）システムは、認可された医療専門家の指示の下で心肺状態のモニタリングを受けている成人を対象としており、生理学的データを測定、記録、および定期的に送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストデバイスと参照デバイスの精度の相関係数
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
呼吸数の精度の相関係数 (テストデバイスと参照デバイス)。
デバイスの読み取り (3 分)
CPM と呼吸数の基準デバイス間の二乗平均平方根誤差精度
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
デバイスの読み取り (3 分)
基準一回換気量 (TV) と試験装置の相対一回換気量 (rTV) の間の相関係数
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
CPM システムで計算された rTV (相対 1 回換気量) の精度と、参照デバイスで計算された TV (1 回換気量) の比較
デバイスの読み取り (3 分)
胸部インピーダンスの標準偏差
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
複製の変動性を定量化するために分析が実行されました。 分析では、反復測定用混合モデル (MMRM) を使用して、生体インピーダンス基準によって測定された真の状態の変化を制御する分散成分推定値を取得しました。 分散コンポーネントには、アプリケーションごとに 3 つの測定値を含むアプリケーション内の複製の分散 (つまり、短期分散) と、1 時間後のアプリケーションを含む 3 つのアプリケーションによるアプリケーションの分散 (長期分散) が含まれます。 このモデルには、被験者間の分散 (生体インピーダンス基準の変化について調整) も含まれます。 アプリケーション間のばらつきは、生体インピーダンス基準の変化によって部分的に説明されます。 合計の分散は、測定の分散、アプリケーションの分散、および対象の分散に分割されます。
デバイスの読み取り (3 分)
胸部インピーダンスのドリフトの大きさ
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
ドリフトの大きさは、この長期分散の大きさを相対期間での短期（複製）分散と比較し、長期標準偏差の絶対増分寄与を 6 オームと比較することによって評価されました。 アプリケーションの分散を追加しても (生体インピーダンス基準の変化を制御することにより) 対象外の分散の合計がそれほど増加しない場合、顕著なドリフトは実証されていないことになります。
デバイスの読み取り (3 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図心拍数の確認
時間枠：デバイス測定（3分）
シミュレータを使用して、心電図の特性がベンチの結果と一致していることを確認します
デバイス測定（3分）
皮膚温度の確認。
時間枠：ベースライン
シミュレータを使用して、心電図の特性がベンチの結果と一致していることを確認します
ベースライン
不整脈の心電図確認
時間枠：デバイス測定（3分）
CPM システムによって生成されたデバイス ECG 異常リズム フラグと、デバイス ECG ストリップ (参加者あたり 3 ストリップ) の心臓専門医の心房細動の注釈とを比較します。 CPM デバイスまたは心臓専門医が心房細動の注釈を付けた場合、カウントによって異常のフラグが立てられた ECG ストリップの総数が決まります。
デバイス測定（3分）
ECG QRS、QT、QTc の確認
時間枠：デバイスの読み取り (3 分)
シミュレータを使用して、心電図の特性がベンチの結果と一致していることを確認します
デバイスの読み取り (3 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Analog Device, Inc.

協力者

MCRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2021年2月9日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.1, 15Oct2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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