- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865640
Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo
Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo.
Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è un dispositivo non invasivo che misura e rileva i trend di una varietà di parametri biologici.
Questo studio sarà condotto come studio prospettico non randomizzato con due bracci/coorti di studio: uno di pazienti adulti sani, uno di pazienti patologici che rientrano nella popolazione d'uso prevista del sistema CPM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte in buona salute La popolazione target per questa coorte è costituita da volontari adulti sani che non presentano patologie cardiache o polmonari preesistenti o malattie. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.
Coorte patologica La popolazione target per questa coorte è costituita da pazienti adulti a cui sono state diagnosticate condizioni cardiopolmonari. Questi possono includere condizioni polmonari croniche, condizioni cardiache croniche e coloro che stanno assumendo farmaci diuretici, convivono con insufficienza cardiaca, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) o si stanno riprendendo da eventi correlati alla malattia coronarica. L'obiettivo è quello di reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi, nonché delle condizioni descritte sopra (ad esempio almeno 5 ciascuno di BPCO, scompenso cardiaco, recupero da un evento correlato a malattia coronarica e assunzione di farmaci diuretici).
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Coorte sana:
- Adulti di età superiore ai 18 anni e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a partecipare a tutte le attività relative a questo studio, incluso il taglio dei peli del torace e l'uso di un dispositivo di riferimento e del dispositivo indossabile CPM.
- Volontari di qualsiasi razza, qualsiasi genere
- Gamma di fisici
- Salutare
II. Coorte patologica
- Adulti di età superiore ai 21 anni e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare a tutte le attività relative a questo studio, incluso indossare un dispositivo per capnografia, un dispositivo di riferimento dell'impedenza toracica e il dispositivo indossabile CPM.
Quelli che:
- Stanno assumendo farmaci diuretici
- Convivono con insufficienza cardiaca
- Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Si stanno riprendendo da un evento correlato a una malattia coronarica.
- Volontari di qualsiasi razza, qualsiasi genere-Range di fisicità.
Criteri di esclusione:
I. Coorte sana
- Lesioni o disturbi cutanei nell'area del dispositivo di test
- Incinta
- Attualmente fuma sigarette
Ha condizioni respiratorie note come:
- Influenza
- Polmonite/bronchite
- Mancanza di respiro/distress respiratorio
- Chirurgia respiratoria o polmonare
- Enfisema, BPCO, malattie polmonari
- Ha condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come dolore toracico, fibrillazione atriale, CHF, cardiomiopatia o altre condizioni che potrebbero interferire con la funzione cardiopolmonare
- Ha altre condizioni di salute auto-segnalate che potrebbero interferire con i modelli di respirazione e gli esercizi dettagliati nel protocollo (incluso indossare una maschera per capnografia)
II. Coorte patologica:
- Sotto i 21 anni
- Compromissione cognitiva o fisica sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo.
- Lesioni o disturbi cutanei nell'area del dispositivo di test.
- Incinta.
- Aritmie pericolose per la vita che richiedono il ricovero in ospedale e un monitoraggio costante.
- Ha altre condizioni di salute auto-segnalate che potrebbero interferire con l'uso di una maschera per capnografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte sana
La popolazione target per questa coorte è costituita da volontari adulti sani che non hanno malattie cardiache o polmonari preesistenti.
L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.
|
Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è destinato agli adulti sottoposti a monitoraggio per condizioni cardiopolmonari sotto la direzione di un professionista medico autorizzato per misurare, registrare e trasmettere periodicamente dati fisiologici.
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Coorte patologica
La popolazione target per questa coorte è costituita da pazienti adulti a cui sono state diagnosticate condizioni cardiopolmonari.
Questi possono includere condizioni polmonari croniche, condizioni cardiache croniche e coloro che stanno assumendo farmaci diuretici, convivono con insufficienza cardiaca, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) o si stanno riprendendo da eventi correlati alla malattia coronarica.
L'obiettivo è quello di reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi, nonché le condizioni descritte sopra (ad esempio almeno 5 ciascuno di BPCO, scompenso cardiaco, recupero da un evento correlato alla malattia coronarica, e assunzione di farmaci diuretici)
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Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è destinato agli adulti sottoposti a monitoraggio per condizioni cardiopolmonari sotto la direzione di un professionista medico autorizzato per misurare, registrare e trasmettere periodicamente dati fisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione per l'accuratezza del dispositivo di test rispetto al dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
Coefficiente di correlazione per l'accuratezza della frequenza respiratoria (dispositivo di test rispetto a dispositivo di riferimento).
|
Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
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Precisione dell'errore quadratico medio tra CPM e dispositivo di riferimento per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
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Coefficiente di correlazione tra il volume corrente di riferimento (TV) e il volume corrente relativo del dispositivo di test (rTV)
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
Precisione dell'rTV calcolato dal sistema CPM (volume corrente relativo) rispetto al TV calcolato dal dispositivo di riferimento (volume corrente)
|
Lettura del dispositivo (3 minuti)
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Deviazione standard dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: lettura del dispositivo (3 minuti)
|
Sono state eseguite analisi per quantificare la variabilità della replicazione.
L'analisi ha utilizzato modelli misti per misure ripetute (MMRM) per ottenere le stime dei componenti di varianza che controllano i cambiamenti nello stato reale misurati dal riferimento di bioimpedenza.
I componenti della varianza includono la varianza di replica all'interno dell'applicazione con tre misurazioni per applicazione (ovvero, varianza a breve termine) e la varianza dell'applicazione con tre applicazioni, inclusa un'applicazione un'ora dopo (varianza a lungo termine).
Il modello include anche la variazione del soggetto (aggiustata per i cambiamenti nel riferimento della bioimpedenza).
La variabilità tra le applicazioni è parzialmente spiegata dai cambiamenti nel riferimento della bioimpedenza.
La varianza totale è suddivisa in varianza di misurazione, varianza dell'applicazione e varianza del soggetto.
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lettura del dispositivo (3 minuti)
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Entità della deriva per l'impedenza toracica
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
|
L'entità della deriva è stata valutata confrontando l'entità di questa varianza a lungo termine con la varianza a breve termine (replica) in termini relativi e confrontando il contributo incrementale assoluto della deviazione standard a lungo termine a 6 ohm.
Se l'aggiunta della varianza dell'applicazione (controllo della variazione del riferimento di bioimpedenza) non aumenta in modo apprezzabile la varianza totale non soggettiva, non sarà stata dimostrata alcuna deriva apprezzabile.
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Lettura del dispositivo (3 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma della frequenza cardiaca dell'ECG
Lasso di tempo: Misurazione del dispositivo (3 minuti)
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Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
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Misurazione del dispositivo (3 minuti)
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Conferma della temperatura cutanea.
Lasso di tempo: Linea di base
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Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
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Linea di base
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Conferma ECG per ritmi anormali
Lasso di tempo: Misurazione del dispositivo (3 minuti)
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Confronto degli indicatori di ritmo anomalo dell'ECG del dispositivo generati dal sistema CPM con l'annotazione della fibrillazione atriale del cardiologo sulle strisce ECG del dispositivo (3 strisce per partecipante).
I conteggi determinano il numero totale di tracciati ECG contrassegnati con anomalie se il dispositivo CPM o il cardiologo hanno annotato la fibrillazione atriale.
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Misurazione del dispositivo (3 minuti)
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Conferma ECG QRS, QT e QTc
Lasso di tempo: lettura del dispositivo (3 minuti)
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Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
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lettura del dispositivo (3 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1, 15Oct2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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