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Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo

22 febbraio 2024 aggiornato da: Analog Device, Inc.

Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo.

Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è un dispositivo non invasivo che misura e rileva i trend di una varietà di parametri biologici.

Questo studio sarà condotto come studio prospettico non randomizzato con due bracci/coorti di studio: uno di pazienti adulti sani, uno di pazienti patologici che rientrano nella popolazione d'uso prevista del sistema CPM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte in buona salute La popolazione target per questa coorte è costituita da volontari adulti sani che non presentano patologie cardiache o polmonari preesistenti o malattie. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.

Coorte patologica La popolazione target per questa coorte è costituita da pazienti adulti a cui sono state diagnosticate condizioni cardiopolmonari. Questi possono includere condizioni polmonari croniche, condizioni cardiache croniche e coloro che stanno assumendo farmaci diuretici, convivono con insufficienza cardiaca, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) o si stanno riprendendo da eventi correlati alla malattia coronarica. L'obiettivo è quello di reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi, nonché delle condizioni descritte sopra (ad esempio almeno 5 ciascuno di BPCO, scompenso cardiaco, recupero da un evento correlato a malattia coronarica e assunzione di farmaci diuretici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Coorte sana:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Disponibilità a partecipare a tutte le attività relative a questo studio, incluso il taglio dei peli del torace e l'uso di un dispositivo di riferimento e del dispositivo indossabile CPM.
  3. Volontari di qualsiasi razza, qualsiasi genere
  4. Gamma di fisici
  5. Salutare

II. Coorte patologica

  1. Adulti di età superiore ai 21 anni e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  2. Disponibilità a partecipare a tutte le attività relative a questo studio, incluso indossare un dispositivo per capnografia, un dispositivo di riferimento dell'impedenza toracica e il dispositivo indossabile CPM.
  3. Quelli che:

    1. Stanno assumendo farmaci diuretici
    2. Convivono con insufficienza cardiaca
    3. Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    4. Si stanno riprendendo da un evento correlato a una malattia coronarica.
  4. Volontari di qualsiasi razza, qualsiasi genere-Range di fisicità.

Criteri di esclusione:

I. Coorte sana

  1. Lesioni o disturbi cutanei nell'area del dispositivo di test
  2. Incinta
  3. Attualmente fuma sigarette
  4. Ha condizioni respiratorie note come:

    1. Influenza
    2. Polmonite/bronchite
    3. Mancanza di respiro/distress respiratorio
    4. Chirurgia respiratoria o polmonare
    5. Enfisema, BPCO, malattie polmonari
  5. Ha condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come dolore toracico, fibrillazione atriale, CHF, cardiomiopatia o altre condizioni che potrebbero interferire con la funzione cardiopolmonare
  6. Ha altre condizioni di salute auto-segnalate che potrebbero interferire con i modelli di respirazione e gli esercizi dettagliati nel protocollo (incluso indossare una maschera per capnografia)

II. Coorte patologica:

  1. Sotto i 21 anni
  2. Compromissione cognitiva o fisica sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo.
  3. Lesioni o disturbi cutanei nell'area del dispositivo di test.
  4. Incinta.
  5. Aritmie pericolose per la vita che richiedono il ricovero in ospedale e un monitoraggio costante.
  6. Ha altre condizioni di salute auto-segnalate che potrebbero interferire con l'uso di una maschera per capnografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte sana
La popolazione target per questa coorte è costituita da volontari adulti sani che non hanno malattie cardiache o polmonari preesistenti. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.
Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è destinato agli adulti sottoposti a monitoraggio per condizioni cardiopolmonari sotto la direzione di un professionista medico autorizzato per misurare, registrare e trasmettere periodicamente dati fisiologici.
Coorte patologica
La popolazione target per questa coorte è costituita da pazienti adulti a cui sono state diagnosticate condizioni cardiopolmonari. Questi possono includere condizioni polmonari croniche, condizioni cardiache croniche e coloro che stanno assumendo farmaci diuretici, convivono con insufficienza cardiaca, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) o si stanno riprendendo da eventi correlati alla malattia coronarica. L'obiettivo è quello di reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi, nonché le condizioni descritte sopra (ad esempio almeno 5 ciascuno di BPCO, scompenso cardiaco, recupero da un evento correlato alla malattia coronarica, e assunzione di farmaci diuretici)
Il sistema ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) è destinato agli adulti sottoposti a monitoraggio per condizioni cardiopolmonari sotto la direzione di un professionista medico autorizzato per misurare, registrare e trasmettere periodicamente dati fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione per l'accuratezza del dispositivo di test rispetto al dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
Coefficiente di correlazione per l'accuratezza della frequenza respiratoria (dispositivo di test rispetto a dispositivo di riferimento).
Lettura del dispositivo (3 minuti)
Precisione dell'errore quadratico medio tra CPM e dispositivo di riferimento per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
Lettura del dispositivo (3 minuti)
Coefficiente di correlazione tra il volume corrente di riferimento (TV) e il volume corrente relativo del dispositivo di test (rTV)
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
Precisione dell'rTV calcolato dal sistema CPM (volume corrente relativo) rispetto al TV calcolato dal dispositivo di riferimento (volume corrente)
Lettura del dispositivo (3 minuti)
Deviazione standard dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: lettura del dispositivo (3 minuti)
Sono state eseguite analisi per quantificare la variabilità della replicazione. L'analisi ha utilizzato modelli misti per misure ripetute (MMRM) per ottenere le stime dei componenti di varianza che controllano i cambiamenti nello stato reale misurati dal riferimento di bioimpedenza. I componenti della varianza includono la varianza di replica all'interno dell'applicazione con tre misurazioni per applicazione (ovvero, varianza a breve termine) e la varianza dell'applicazione con tre applicazioni, inclusa un'applicazione un'ora dopo (varianza a lungo termine). Il modello include anche la variazione del soggetto (aggiustata per i cambiamenti nel riferimento della bioimpedenza). La variabilità tra le applicazioni è parzialmente spiegata dai cambiamenti nel riferimento della bioimpedenza. La varianza totale è suddivisa in varianza di misurazione, varianza dell'applicazione e varianza del soggetto.
lettura del dispositivo (3 minuti)
Entità della deriva per l'impedenza toracica
Lasso di tempo: Lettura del dispositivo (3 minuti)
L'entità della deriva è stata valutata confrontando l'entità di questa varianza a lungo termine con la varianza a breve termine (replica) in termini relativi e confrontando il contributo incrementale assoluto della deviazione standard a lungo termine a 6 ohm. Se l'aggiunta della varianza dell'applicazione (controllo della variazione del riferimento di bioimpedenza) non aumenta in modo apprezzabile la varianza totale non soggettiva, non sarà stata dimostrata alcuna deriva apprezzabile.
Lettura del dispositivo (3 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della frequenza cardiaca dell'ECG
Lasso di tempo: Misurazione del dispositivo (3 minuti)
Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
Misurazione del dispositivo (3 minuti)
Conferma della temperatura cutanea.
Lasso di tempo: Linea di base
Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
Linea di base
Conferma ECG per ritmi anormali
Lasso di tempo: Misurazione del dispositivo (3 minuti)
Confronto degli indicatori di ritmo anomalo dell'ECG del dispositivo generati dal sistema CPM con l'annotazione della fibrillazione atriale del cardiologo sulle strisce ECG del dispositivo (3 strisce per partecipante). I conteggi determinano il numero totale di tracciati ECG contrassegnati con anomalie se il dispositivo CPM o il cardiologo hanno annotato la fibrillazione atriale.
Misurazione del dispositivo (3 minuti)
Conferma ECG QRS, QT e QTc
Lasso di tempo: lettura del dispositivo (3 minuti)
Confermare che le caratteristiche dell'ECG siano allineate con quelle dei risultati al banco utilizzando un simulatore
lettura del dispositivo (3 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1, 15Oct2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non interventistico e non invasivo

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