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Estudio de validación clínica para dispositivo de manejo cardiopulmonar no invasivo

28 de abril de 2021 actualizado por: Analog Device, Inc.

Estudio de Validación Clínica para Dispositivo de Manejo Cardiopulmonar No Invasivo.

El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI es un dispositivo no invasivo que mide y analiza una variedad de parámetros biológicos.

Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo no aleatorizado con dos brazos/cohortes de estudio: uno de pacientes adultos sanos y otro de pacientes patológicos que encajan en la población de uso prevista del Sistema CPM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte saludable La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.

Cohorte patológica La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares. Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. tomando medicación diurética).

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Cohorte Saludable:

  1. Adultos mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el recorte del vello del pecho y el uso de un dispositivo de referencia y el dispositivo portátil CPM.
  3. Voluntarios de cualquier raza, cualquier género.
  4. Rango de físicos
  5. Saludable

II. Cohorte patológica

  1. Adultos mayores de 21 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
  2. Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el uso de un dispositivo de capnografía, un dispositivo de referencia de impedancia torácica y el dispositivo portátil CPM.
  3. Aquellos que:

    1. Están tomando medicamentos diuréticos.
    2. Están viviendo con insuficiencia cardíaca
    3. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
    4. Se está recuperando de un evento relacionado con una enfermedad de las arterias coronarias.
  4. Voluntarios de cualquier raza, cualquier género-Gama de físicos.

Criterio de exclusión:

I. Cohorte Saludable

  1. Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba
  2. Embarazada
  3. Actualmente fuma cigarrillos
  4. Tiene condiciones respiratorias conocidas tales como:

    1. Gripe
    2. Neumonía/bronquitis
    3. Dificultad para respirar/dificultad respiratoria
    4. Cirugía respiratoria o pulmonar
    5. Enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
  5. Tiene condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como dolor en el pecho, AFib, CHF, cardiomiopatía u otras condiciones que podrían interferir con la función cardiopulmonar.
  6. Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con los patrones de respiración y los ejercicios detallados en el protocolo (incluido el uso de una máscara de capnografía)

II. Cohorte patológica:

  1. Menores de 21 años
  2. Deterioro cognitivo o físico suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización exitosa del protocolo.
  3. Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba.
  4. Embarazada.
  5. Tiene arritmias potencialmente mortales que requieren ingreso hospitalario y monitoreo constante.
  6. Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con el uso de una máscara de capnografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Saludable
La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.
Cohorte patológica
La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares. Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. y tomando medicación diurética)
El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la FR calculada por el sistema CPM en comparación con el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Base
Coeficiente de correlación entre la referencia y el dispositivo de prueba
Base
Precisión de la FR calculada por el sistema CPM en comparación con el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Base
Precisión RMSE
Base
Precisión del rTV calculado por el sistema CPM en comparación con el TV calculado por el dispositivo de referencia.
Periodo de tiempo: Base
Coeficiente de correlación entre el dispositivo de referencia y el dispositivo de prueba dentro de los sujetos.
Base
Precisión del rTV calculado por el sistema CPM en comparación con el TV calculado por el dispositivo de referencia.
Periodo de tiempo: Base
Coeficientes de correlación promedio entre sujetos para rTV para períodos de tiempo inmediatos y prolongados entre mediciones
Base
Desviación Estándar.
Periodo de tiempo: Base
Diferencia entre la impedancia medida de referencia y la impedancia medida CPM. múltiples medidas.
Base
Promedio de la desviación estándar dentro del sujeto (STD) de los valores de TI
Periodo de tiempo: Base
De dispositivo de prueba para mediciones a corto plazo.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de ECG.
Periodo de tiempo: Base
Confirme que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco usando un simulador
Base
Confirmación de la temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Base
Confirme que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco usando un simulador
Base
Confirmación de ECG.
Periodo de tiempo: Base
Confirme que las lecturas de la temperatura de la piel se alinean con las de los resultados del banco
Base
Confirmación de la temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Base
Confirme que las lecturas de la temperatura de la piel se alinean con las de los resultados del banco
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.1, 15Oct2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervencionista y no invasivo

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