- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865640
Estudio de validación clínica para dispositivo de manejo cardiopulmonar no invasivo
Estudio de Validación Clínica para Dispositivo de Manejo Cardiopulmonar No Invasivo.
El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI es un dispositivo no invasivo que mide y analiza una variedad de parámetros biológicos.
Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo no aleatorizado con dos brazos/cohortes de estudio: uno de pacientes adultos sanos y otro de pacientes patológicos que encajan en la población de uso prevista del Sistema CPM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte saludable La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
Cohorte patológica La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares. Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. tomando medicación diurética).
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Cohorte Saludable:
- Adultos mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el recorte del vello del pecho y el uso de un dispositivo de referencia y el dispositivo portátil CPM.
- Voluntarios de cualquier raza, cualquier género.
- Rango de físicos
- Saludable
II. Cohorte patológica
- Adultos mayores de 21 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
- Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el uso de un dispositivo de capnografía, un dispositivo de referencia de impedancia torácica y el dispositivo portátil CPM.
Aquellos que:
- Están tomando medicamentos diuréticos.
- Están viviendo con insuficiencia cardíaca
- Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Se está recuperando de un evento relacionado con una enfermedad de las arterias coronarias.
- Voluntarios de cualquier raza, cualquier género-Gama de físicos.
Criterio de exclusión:
I. Cohorte Saludable
- Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba
- Embarazada
- Actualmente fuma cigarrillos
Tiene condiciones respiratorias conocidas tales como:
- Gripe
- Neumonía/bronquitis
- Dificultad para respirar/dificultad respiratoria
- Cirugía respiratoria o pulmonar
- Enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- Tiene condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como dolor en el pecho, AFib, CHF, cardiomiopatía u otras condiciones que podrían interferir con la función cardiopulmonar.
- Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con los patrones de respiración y los ejercicios detallados en el protocolo (incluido el uso de una máscara de capnografía)
II. Cohorte patológica:
- Menores de 21 años
- Deterioro cognitivo o físico suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización exitosa del protocolo.
- Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba.
- Embarazada.
- Tiene arritmias potencialmente mortales que requieren ingreso hospitalario y monitoreo constante.
- Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con el uso de una máscara de capnografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte Saludable
La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
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El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.
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Cohorte patológica
La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares.
Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. y tomando medicación diurética)
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El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la FR calculada por el sistema CPM en comparación con el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
Coeficiente de correlación entre la referencia y el dispositivo de prueba
|
Base
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Precisión de la FR calculada por el sistema CPM en comparación con el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
Precisión RMSE
|
Base
|
Precisión del rTV calculado por el sistema CPM en comparación con el TV calculado por el dispositivo de referencia.
Periodo de tiempo: Base
|
Coeficiente de correlación entre el dispositivo de referencia y el dispositivo de prueba dentro de los sujetos.
|
Base
|
Precisión del rTV calculado por el sistema CPM en comparación con el TV calculado por el dispositivo de referencia.
Periodo de tiempo: Base
|
Coeficientes de correlación promedio entre sujetos para rTV para períodos de tiempo inmediatos y prolongados entre mediciones
|
Base
|
Desviación Estándar.
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia entre la impedancia medida de referencia y la impedancia medida CPM.
múltiples medidas.
|
Base
|
Promedio de la desviación estándar dentro del sujeto (STD) de los valores de TI
Periodo de tiempo: Base
|
De dispositivo de prueba para mediciones a corto plazo.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confirmación de ECG.
Periodo de tiempo: Base
|
Confirme que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco usando un simulador
|
Base
|
Confirmación de la temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Base
|
Confirme que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco usando un simulador
|
Base
|
Confirmación de ECG.
Periodo de tiempo: Base
|
Confirme que las lecturas de la temperatura de la piel se alinean con las de los resultados del banco
|
Base
|
Confirmación de la temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Base
|
Confirme que las lecturas de la temperatura de la piel se alinean con las de los resultados del banco
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.1, 15Oct2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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