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Estudio de validación clínica para dispositivo de manejo cardiopulmonar no invasivo

22 de febrero de 2024 actualizado por: Analog Device, Inc.

Estudio de Validación Clínica para Dispositivo de Manejo Cardiopulmonar No Invasivo.

El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI es un dispositivo no invasivo que mide y analiza una variedad de parámetros biológicos.

Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo no aleatorizado con dos brazos/cohortes de estudio: uno de pacientes adultos sanos y otro de pacientes patológicos que encajan en la población de uso prevista del Sistema CPM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte saludable La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.

Cohorte patológica La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares. Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. tomando medicación diurética).

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Cohorte Saludable:

  1. Adultos mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el recorte del vello del pecho y el uso de un dispositivo de referencia y el dispositivo portátil CPM.
  3. Voluntarios de cualquier raza, cualquier género.
  4. Rango de físicos
  5. Saludable

II. Cohorte patológica

  1. Adultos mayores de 21 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
  2. Dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido el uso de un dispositivo de capnografía, un dispositivo de referencia de impedancia torácica y el dispositivo portátil CPM.
  3. Aquellos que:

    1. Están tomando medicamentos diuréticos.
    2. Están viviendo con insuficiencia cardíaca
    3. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
    4. Se está recuperando de un evento relacionado con una enfermedad de las arterias coronarias.
  4. Voluntarios de cualquier raza, cualquier género-Gama de físicos.

Criterio de exclusión:

I. Cohorte Saludable

  1. Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba
  2. Embarazada
  3. Actualmente fuma cigarrillos
  4. Tiene condiciones respiratorias conocidas tales como:

    1. Gripe
    2. Neumonía/bronquitis
    3. Dificultad para respirar/dificultad respiratoria
    4. Cirugía respiratoria o pulmonar
    5. Enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
  5. Tiene condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como dolor en el pecho, AFib, CHF, cardiomiopatía u otras condiciones que podrían interferir con la función cardiopulmonar.
  6. Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con los patrones de respiración y los ejercicios detallados en el protocolo (incluido el uso de una máscara de capnografía)

II. Cohorte patológica:

  1. Menores de 21 años
  2. Deterioro cognitivo o físico suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización exitosa del protocolo.
  3. Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba.
  4. Embarazada.
  5. Tiene arritmias potencialmente mortales que requieren ingreso hospitalario y monitoreo constante.
  6. Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con el uso de una máscara de capnografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Saludable
La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.
Cohorte patológica
La población objetivo de esta cohorte son los pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedades cardiopulmonares. Estos pueden incluir afecciones pulmonares crónicas, afecciones cardíacas crónicas y aquellos que toman medicamentos diuréticos, viven con insuficiencia cardíaca, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) o se recuperan de eventos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos corporales e IMC y una división aproximadamente pareja de géneros, así como las condiciones descritas anteriormente (p. y tomando medicación diurética)
El sistema CPM (manejo cardiopulmonar) en el hogar de ADI está diseñado para adultos que se someten a monitoreo de condiciones cardiopulmonares bajo la dirección de un profesional médico autorizado para medir, registrar y transmitir periódicamente datos fisiológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación para la precisión del dispositivo de prueba frente al dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Lectura del dispositivo (3 minutos)
Coeficiente de correlación para la precisión de la frecuencia respiratoria (dispositivo de prueba versus dispositivo de referencia).
Lectura del dispositivo (3 minutos)
Precisión del error cuadrático medio entre CPM y el dispositivo de referencia para la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Lectura del dispositivo (3 minutos)
Lectura del dispositivo (3 minutos)
Coeficiente de correlación entre el volumen corriente de referencia (TV) y el volumen corriente relativo del dispositivo de prueba (rTV)
Periodo de tiempo: Lectura del dispositivo (3 minutos)
Precisión del rTV (volumen corriente relativo) calculado por el sistema CPM en comparación con el TV (volumen corriente relativo) calculado por el dispositivo de referencia
Lectura del dispositivo (3 minutos)
Desviación estándar de la impedancia torácica
Periodo de tiempo: lectura del dispositivo (3 minutos)
Se realizaron análisis para cuantificar la variabilidad de la replicación. El análisis utilizó modelos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para obtener las estimaciones del componente de varianza controlando los cambios en el estado real medido por la referencia de bioimpedancia. Los componentes de la varianza incluyen la varianza de replicación dentro de la aplicación con tres mediciones por aplicación (es decir, varianza a corto plazo) y la varianza de la aplicación con tres aplicaciones, incluida una aplicación una hora más tarde (variación a largo plazo). El modelo también incluye variación sujeta a sujeto (ajustada por cambios en la referencia de bioimpedancia). La variabilidad entre aplicaciones se explica parcialmente por los cambios en la referencia de bioimpedancia. La variación total se divide en variación de medición, variación de aplicación y variación de tema.
lectura del dispositivo (3 minutos)
Magnitud de la deriva de la impedancia torácica
Periodo de tiempo: Lectura del dispositivo (3 minutos)
La magnitud de la deriva se evaluó comparando la magnitud de esta varianza a largo plazo con la varianza a corto plazo (replicación) en términos relativos y comparando la contribución incremental absoluta de la desviación estándar a largo plazo con 6 ohmios. Si agregar la varianza de la aplicación (controlando el cambio en la referencia de bioimpedancia) no aumenta apreciablemente la varianza total no sujeta, no se habrá demostrado ninguna deriva apreciable.
Lectura del dispositivo (3 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de frecuencia cardíaca del ECG
Periodo de tiempo: Medición del dispositivo (3 minutos)
Confirmar que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco de pruebas utilizando un simulador
Medición del dispositivo (3 minutos)
Confirmación de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Base
Confirmar que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco de pruebas utilizando un simulador
Base
Confirmación de ECG para ritmos anormales
Periodo de tiempo: Medición del dispositivo (3 minutos)
Comparación de las banderas de ritmo anormal del ECG del dispositivo generadas por el sistema CPM con la anotación de fibrilación auricular del cardiólogo de las tiras de ECG del dispositivo (3 tiras por participante). Los recuentos determinan el número total de tiras de ECG marcadas con anomalías si el dispositivo CPM o el cardiólogo anotaron fibrilación auricular.
Medición del dispositivo (3 minutos)
Confirmación de ECG QRS, QT y QTc
Periodo de tiempo: lectura del dispositivo (3 minutos)
Confirmar que las características del ECG se alinean con las de los resultados del banco de pruebas utilizando un simulador
lectura del dispositivo (3 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.1, 15Oct2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervencionista y no invasivo

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