- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865640
Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet
Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet.
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) System er en ikke-invasiv enhet som måler og trender en rekke biologiske parametere.
Denne studien vil bli utført som en prospektiv ikke-randomisert studie med to studiearmer/kohorter - en av friske voksne pasienter, en av patologiske pasienter som passer inn i den tiltenkte brukspopulasjonen av CPM-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Frisk kohort Målpopulasjonen for denne kohorten er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.
Patologisk kohort Målpopulasjonen for denne kohorten er voksne pasienter som har blitt diagnostisert med kardiopulmonale tilstander. Disse kan inkludere kroniske lungetilstander, kroniske hjertesykdommer og de som tar vanndrivende medisiner, lever med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), eller kommer seg etter koronar-arteriesykdomsrelaterte hendelser. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMI-er og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn samt tilstander som er skissert ovenfor (f.eks. minst 5 hver av KOLS, HF, restituerer etter en koronararteriesykdomsrelatert hendelse, og tar vanndrivende medisiner).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Sunn kohort:
- Voksne over 18 år og som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Villig til å delta i alle aktiviteter relatert til denne studien, inkludert trimming av brysthår og bruk av en referanseenhet og CPM-bærbar enhet.
- Frivillige uansett rase, hvilket som helst kjønn
- Utvalg av fysikk
- Sunn
II. Patologisk kohort
- Voksne over 21 år og som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i alle aktiviteter relatert til denne studien, inkludert bruk av en kapnografienhet, thoraximpedansreferanseenhet og CPM-bærbar enhet.
De som:
- Tar vanndrivende medisiner
- Lever med hjertesvikt
- Har kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS)
- Er i ferd med å komme seg etter en koronarsykdomsrelatert hendelse.
- Frivillige av alle raser, alle kjønn-utvalg av kroppsbygninger.
Ekskluderingskriterier:
I. Sunn kohort
- Skade eller hudforstyrrelse i området av testenheten
- Gravid
- Røyker for tiden sigaretter
Har kjente luftveistilstander som:
- Influensa
- Lungebetennelse/bronkitt
- Kortpustethet/pustebesvær
- Luftveis- eller lungekirurgi
- Emfysem, KOLS, lungesykdom
- Har selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstander som kan forstyrre kardiopulmonal funksjon
- Har andre selvrapporterte helsetilstander som kan forstyrre pustemønstrene og øvelsene beskrevet i protokollen (inkludert bruk av kapnografimaske)
II. Patologisk kohort:
- Under 21 år
- Kognitiv eller fysisk svekkelse tilstrekkelig nok til å forstyrre informert samtykke eller vellykket gjennomføring av protokollen.
- Skade eller hudforstyrrelse i området av testenheten.
- Gravid.
- Har livstruende arytmier som krever sykehusinnleggelse og konstant overvåking.
- Har andre selvrapporterte helsetilstander som kan forstyrre bruken av kapnografimaske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunn kohort
Målpopulasjonen for denne kohorten er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom.
Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.
|
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management)-systemet er beregnet på voksne som gjennomgår overvåking for hjerte-lungetilstander under ledelse av en lisensiert lege for å måle, registrere og periodisk overføre fysiologiske data.
|
Patologisk kohort
Målpopulasjonen for denne kohorten er voksne pasienter som har blitt diagnostisert med kardiopulmonale tilstander.
Disse kan inkludere kroniske lungesykdommer, kroniske hjertesykdommer og de som tar vanndrivende medisiner, lever med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), eller kommer seg etter koronar-arteriesykdom-relaterte hendelser.
Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMI-er og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn samt tilstander som er skissert ovenfor (f.eks. minst 5 hver av KOLS, HF, som kommer seg etter en koronararteriesykdomsrelatert hendelse, og tar vanndrivende medisiner)
|
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management)-systemet er beregnet på voksne som gjennomgår overvåking for hjerte-lungetilstander under ledelse av en lisensiert lege for å måle, registrere og periodisk overføre fysiologiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av CPM System beregnet RR versus referanseenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonskoeffisient mellom referanse og testenhet
|
Grunnlinje
|
Nøyaktighet av CPM System beregnet RR versus referanseenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
RMSE nøyaktighet
|
Grunnlinje
|
Nøyaktighet av CPM System-kalkulert rTV sammenlignet med referanseenhetsberegnet TV.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonskoeffisient mellom referanseenhet og testenhet innen fag.
|
Grunnlinje
|
Nøyaktighet av CPM System-kalkulert rTV sammenlignet med referanseenhetsberegnet TV.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienter på tvers av emner for rTV for umiddelbare og lange tidsrammer mellom målinger
|
Grunnlinje
|
Standardavvik.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen mellom referansemålt impedans og CPM målt impedans på tvers
flere målinger.
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnitt av standardavvik innen faget (STD) for TI-verdier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra testapparat for korttidsmålinger.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG-bekreftelse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekreft at EKG-karakteristikkene stemmer overens med resultatene fra benken ved hjelp av en simulator
|
Grunnlinje
|
Bekreftelse av hudtemperatur.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekreft at EKG-karakteristikkene stemmer overens med resultatene fra benken ved hjelp av en simulator
|
Grunnlinje
|
EKG-bekreftelse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekreft at hudtemperaturavlesningene stemmer overens med resultatene fra benken
|
Grunnlinje
|
Bekreftelse av hudtemperatur.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekreft at hudtemperaturavlesningene stemmer overens med resultatene fra benken
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.1, 15Oct2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell og ikke-invasiv
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering