Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet

22. februar 2024 oppdatert av: Analog Device, Inc.

Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet.

ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management) System er en ikke-invasiv enhet som måler og trender en rekke biologiske parametere.

Denne studien vil bli utført som en prospektiv ikke-randomisert studie med to studiearmer/kohorter - en av friske voksne pasienter, en av patologiske pasienter som passer inn i den tiltenkte brukspopulasjonen av CPM-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk kohort Målpopulasjonen for denne kohorten er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.

Patologisk kohort Målpopulasjonen for denne kohorten er voksne pasienter som har blitt diagnostisert med kardiopulmonale tilstander. Disse kan inkludere kroniske lungetilstander, kroniske hjertesykdommer og de som tar vanndrivende medisiner, lever med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), eller kommer seg etter koronar-arteriesykdomsrelaterte hendelser. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMI-er og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn samt tilstander som er skissert ovenfor (f.eks. minst 5 hver av KOLS, HF, restituerer etter en koronararteriesykdomsrelatert hendelse, og tar vanndrivende medisiner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Sunn kohort:

  1. Voksne over 18 år og som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Villig til å delta i alle aktiviteter relatert til denne studien, inkludert trimming av brysthår og bruk av en referanseenhet og CPM-bærbar enhet.
  3. Frivillige uansett rase, hvilket som helst kjønn
  4. Utvalg av fysikk
  5. Sunn

II. Patologisk kohort

  1. Voksne over 21 år og som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  2. Villig til å delta i alle aktiviteter relatert til denne studien, inkludert bruk av en kapnografienhet, thoraximpedansreferanseenhet og CPM-bærbar enhet.
  3. De som:

    1. Tar vanndrivende medisiner
    2. Lever med hjertesvikt
    3. Har kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS)
    4. Er i ferd med å komme seg etter en koronarsykdomsrelatert hendelse.
  4. Frivillige av alle raser, alle kjønn-utvalg av kroppsbygninger.

Ekskluderingskriterier:

I. Sunn kohort

  1. Skade eller hudforstyrrelse i området av testenheten
  2. Gravid
  3. Røyker for tiden sigaretter
  4. Har kjente luftveistilstander som:

    1. Influensa
    2. Lungebetennelse/bronkitt
    3. Kortpustethet/pustebesvær
    4. Luftveis- eller lungekirurgi
    5. Emfysem, KOLS, lungesykdom
  5. Har selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstander som kan forstyrre kardiopulmonal funksjon
  6. Har andre selvrapporterte helsetilstander som kan forstyrre pustemønstrene og øvelsene beskrevet i protokollen (inkludert bruk av kapnografimaske)

II. Patologisk kohort:

  1. Under 21 år
  2. Kognitiv eller fysisk svekkelse tilstrekkelig nok til å forstyrre informert samtykke eller vellykket gjennomføring av protokollen.
  3. Skade eller hudforstyrrelse i området av testenheten.
  4. Gravid.
  5. Har livstruende arytmier som krever sykehusinnleggelse og konstant overvåking.
  6. Har andre selvrapporterte helsetilstander som kan forstyrre bruken av kapnografimaske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kohort
Målpopulasjonen for denne kohorten er friske voksne frivillige som ikke har tidligere hjerte- eller lungesykdommer eller sykdom. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn.
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management)-systemet er beregnet på voksne som gjennomgår overvåking for hjerte-lungetilstander under ledelse av en lisensiert lege for å måle, registrere og periodisk overføre fysiologiske data.
Patologisk kohort
Målpopulasjonen for denne kohorten er voksne pasienter som har blitt diagnostisert med kardiopulmonale tilstander. Disse kan inkludere kroniske lungesykdommer, kroniske hjertesykdommer og de som tar vanndrivende medisiner, lever med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), eller kommer seg etter koronar-arteriesykdom-relaterte hendelser. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMI-er og en tilnærmet jevn fordeling av kjønn samt tilstander som er skissert ovenfor (f.eks. minst 5 hver av KOLS, HF, som kommer seg etter en koronararteriesykdomsrelatert hendelse, og tar vanndrivende medisiner)
ADI At-Home CPM (Cardiopulmonary Management)-systemet er beregnet på voksne som gjennomgår overvåking for hjerte-lungetilstander under ledelse av en lisensiert lege for å måle, registrere og periodisk overføre fysiologiske data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient for nøyaktighet av testenhet vs referanseenhet
Tidsramme: Enhetsavlesning (3 minutter)
Korrelasjonskoeffisient for respirasjonsfrekvensnøyaktighet (testenhet vs referanseenhet).
Enhetsavlesning (3 minutter)
Root Mean Square Feil Nøyaktighet mellom CPM og referanseenhet for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Enhetsavlesning (3 minutter)
Enhetsavlesning (3 minutter)
Korrelasjonskoeffisient mellom referansetidalvolum (TV) og testenhetsrelativt tidevannsvolum (rTV)
Tidsramme: Enhetsavlesning (3 minutter)
Nøyaktighet av CPM-systemet beregnet rTV (relativt tidevannsvolum) sammenlignet med referanseenhetsberegnet TV (tidevannsvolum)
Enhetsavlesning (3 minutter)
Standardavvik for thoraximpedans
Tidsramme: enhetsavlesning (3 minutter)
Analyser ble utført for å kvantifisere replikasjonsvariabilitet. Analysen brukte blandede modeller for gjentatte mål (MMRM) for å oppnå varianskomponentestimatene som kontrollerer for endringer i sann status målt med bioimpedansreferansen. Varianskomponentene inkluderer replikasjonsvarians innen applikasjon med tre målinger per applikasjon (dvs. kortvarig varians) og applikasjonsvarians med tre applikasjoner, inkludert en applikasjon en time senere (langsiktig varians). Modellen inkluderer også emneavvik (justert for endringer i bioimpedansreferansen). Variasjon mellom applikasjoner er delvis forklart av endringer i bioimpedansreferanse. Total varians er delt inn i målevarians, applikasjonsvarians og emnevarians.
enhetsavlesning (3 minutter)
Driftsstørrelse for thoraximpedans
Tidsramme: Enhetsavlesning (3 minutter)
Størrelsen på driften ble evaluert ved å sammenligne størrelsen på denne langsiktige variansen med den kortsiktige (replikasjons) variansen i relativ sikt og sammenligne det absolutte inkrementelle bidraget til det langsiktige standardavviket med 6 ohm. Hvis det å legge til applikasjonsvarians (kontrollere for endring i bioimpedansreferanse) ikke øker den totale ikke-subjektsvariansen nevneverdig, vil det ikke ha blitt påvist noen merkbar drift på tvers.
Enhetsavlesning (3 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-hjertefrekvensbekreftelse
Tidsramme: Enhetsmåling (3 minutter)
Bekreft at EKG-karakteristikkene stemmer overens med resultatene fra benken ved hjelp av en simulator
Enhetsmåling (3 minutter)
Bekreftelse av hudtemperatur.
Tidsramme: Grunnlinje
Bekreft at EKG-karakteristikkene stemmer overens med resultatene fra benken ved hjelp av en simulator
Grunnlinje
EKG-bekreftelse for unormale rytmer
Tidsramme: Enhetsmåling (3 minutter)
Sammenligning av enhets-EKG-unormale rytmeflagg hevet av CPM-systemet med kardiolog atrieflimmer-annotering av enhets-EKG-strimler (3 strips per deltaker). Antallet bestemmer det totale antallet EKG-strimler som er flagget med abnormiteter hvis CPM-enheten eller kardiologen kommenterte atrieflimmer.
Enhetsmåling (3 minutter)
EKG QRS, QT og QTc bekreftelse
Tidsramme: enhetsavlesning (3 minutter)
Bekreft at EKG-karakteristikkene stemmer overens med resultatene fra benken ved hjelp av en simulator
enhetsavlesning (3 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.1, 15Oct2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell og ikke-invasiv

Abonnere