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Estudo de validação clínica para dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Analog Device, Inc.

Estudo de validação clínica para dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo.

O Sistema ADI At-Home CPM (Gerenciamento Cardiopulmonar) é um dispositivo não invasivo que mede e analisa uma variedade de parâmetros biológicos.

Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo não randomizado com dois braços/coortes de estudo - um de pacientes adultos saudáveis, um de pacientes patológicos que se enquadram na população de uso pretendido do Sistema CPM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte Saudável A população-alvo para esta coorte são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.

Coorte Patológica A população-alvo para esta coorte são pacientes adultos que foram diagnosticados com condições cardiopulmonares. Estes podem incluir condições pulmonares crônicas, condições cardíacas crônicas e aqueles que estão tomando medicamentos diuréticos, vivendo com insuficiência cardíaca, distúrbio pulmonar obstrutivo crônico (DPOC) ou se recuperando de eventos relacionados à doença arterial coronariana. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos corporais e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros, bem como condições descritas acima (por exemplo, pelo menos 5 de cada DPOC, IC, recuperação de um evento relacionado à doença arterial coronariana e tomando medicamentos diuréticos).

Descrição

Critério de inclusão:

I. Coorte Saudável:

  1. Adultos com mais de 18 anos e que estejam dispostos e sejam capazes de dar consentimento informado.
  2. Disposto a participar de todas as atividades relacionadas a este estudo, incluindo aparar os pelos do peito e usar um dispositivo de referência e o dispositivo vestível CPM.
  3. Voluntários de qualquer raça, qualquer gênero
  4. Gama de físicos
  5. Saudável

II. Coorte patológica

  1. Adultos com mais de 21 anos de idade e que estejam dispostos e sejam capazes de dar consentimento informado
  2. Disposto a participar de todas as atividades relacionadas a este estudo, incluindo o uso de um dispositivo de capnografia, dispositivo de referência de impedância torácica e dispositivo vestível CPM.

  3. Aqueles que:

    1. Está tomando medicamentos diuréticos
    2. Estão vivendo com insuficiência cardíaca
    3. Tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    4. Estão se recuperando de um evento relacionado à doença arterial coronariana.
  4. Voluntários de qualquer raça, qualquer gênero, variedade de físicos.

Critério de exclusão:

I. Coorte Saudável

  1. Lesão ou distúrbio da pele na área do dispositivo de teste
  2. Grávida
  3. Atualmente fuma cigarros

  4. Tem condições respiratórias conhecidas, tais como:

    1. Gripe
    2. Pneumonia/bronquite
    3. Falta de ar/desconforto respiratório
    4. Cirurgia respiratória ou pulmonar
    5. Enfisema, DPOC, doença pulmonar
  5. Tem problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como dor no peito, AFib, ICC, cardiomiopatia ou outros problemas que possam interferir na função cardiopulmonar
  6. Tem outras condições de saúde autorrelatadas que podem interferir nos padrões respiratórios e exercícios detalhados no protocolo (incluindo o uso de máscara de capnografia)

II. Coorte patológica:

  1. Menores de 21 anos
  2. Deficiência cognitiva ou física suficiente para interferir no consentimento informado ou na conclusão bem-sucedida do protocolo.
  3. Lesão ou perturbação da pele na área do dispositivo de teste.
  4. Grávida.
  5. Têm arritmias com risco de vida que requerem internação hospitalar e monitoramento constante.
  6. Tem outras condições de saúde autorrelatadas que podem interferir no uso de uma máscara de capnografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Saudável
A população-alvo para esta coorte são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.
Teste de diagnostico: Não intervencionista e não invasivo
O Sistema ADI At-Home CPM (Gerenciamento Cardiopulmonar) destina-se a adultos submetidos a monitoramento de condições cardiopulmonares sob a direção de um profissional médico licenciado para medir, registrar e transmitir dados fisiológicos periodicamente.
Coorte patológica
A população-alvo para esta coorte são pacientes adultos que foram diagnosticados com condições cardiopulmonares. Estes podem incluir condições pulmonares crônicas, condições cardíacas crônicas e aqueles que estão tomando medicamentos diuréticos, vivendo com insuficiência cardíaca, distúrbio pulmonar obstrutivo crônico (DPOC) ou se recuperando de eventos relacionados à doença arterial coronariana. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos corporais e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros, bem como condições descritas acima (por exemplo, pelo menos 5 de cada DPOC, IC, recuperação de um evento relacionado à doença arterial coronariana, e tomando medicação diurética)
Teste de diagnostico: Não intervencionista e não invasivo
O Sistema ADI At-Home CPM (Gerenciamento Cardiopulmonar) destina-se a adultos submetidos a monitoramento de condições cardiopulmonares sob a direção de um profissional médico licenciado para medir, registrar e transmitir dados fisiológicos periodicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação para precisão do dispositivo de teste versus dispositivo de referência
Prazo: Leitura do dispositivo (3 minutos)
Coeficiente de correlação para precisão da frequência respiratória (dispositivo de teste versus dispositivo de referência).
Leitura do dispositivo (3 minutos)
Precisão do erro quadrático médio entre o CPM e o dispositivo de referência para frequência respiratória
Prazo: Leitura do dispositivo (3 minutos)
Leitura do dispositivo (3 minutos)
Coeficiente de correlação entre o volume corrente de referência (TV) e o volume corrente relativo do dispositivo de teste (rTV)
Prazo: Leitura do dispositivo (3 minutos)
Precisão do rTV calculado pelo sistema CPM (volume corrente relativo) em comparação com o TV calculado do dispositivo de referência (volume corrente)
Leitura do dispositivo (3 minutos)
Desvio Padrão da Impedância Torácica
Prazo: leitura do dispositivo (3 minutos)
Análises foram realizadas para quantificar a variabilidade de replicação. A análise utilizou modelos mistos para medidas repetidas (MMRM) para obter as estimativas dos componentes de variância controlando as mudanças no verdadeiro estado medido pela referência de bioimpedância. Os componentes de variação incluem variação de replicação dentro do aplicativo com três medições por aplicativo (ou seja, variação de curto prazo) e variação de aplicativo com três aplicativos, incluindo um aplicativo uma hora depois (variância de longo prazo). O modelo também inclui variação sujeita a assunto (ajustado para alterações na referência de bioimpedância). A variabilidade entre aplicações é parcialmente explicada por mudanças na referência de bioimpedância. A variância total é dividida em variância de medição, variância de aplicação e variância de assunto.
leitura do dispositivo (3 minutos)
Magnitude de deriva para impedância torácica
Prazo: Leitura do dispositivo (3 minutos)
A magnitude do desvio foi avaliada comparando a magnitude desta variância de longo prazo com a variância de curto prazo (replicação) em termos relativos e comparando a contribuição incremental absoluta do desvio padrão de longo prazo com 6 ohms. Se a adição da variação da aplicação (controlando a mudança na referência de bioimpedância) não aumentar sensivelmente a variação total não sujeita, nenhum desvio apreciável será demonstrado.
Leitura do dispositivo (3 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de frequência cardíaca de ECG
Prazo: Medição do dispositivo (3 minutos)
Confirme se as características do ECG estão alinhadas com as dos resultados de bancada usando um simulador
Medição do dispositivo (3 minutos)
Confirmação da temperatura da pele.
Prazo: Linha de base
Confirme se as características do ECG estão alinhadas com as dos resultados de bancada usando um simulador
Linha de base
Confirmação de ECG para ritmos anormais
Prazo: Medição do dispositivo (3 minutos)
Comparando os sinalizadores de ritmo anormal de ECG do dispositivo levantados pelo sistema CPM com a anotação de fibrilação atrial do cardiologista das tiras de ECG do dispositivo (3 tiras por participante). As contagens determinam o número total de tiras de ECG sinalizadas com anormalidades se o dispositivo CPM ou o cardiologista anotou fibrilação atrial.
Medição do dispositivo (3 minutos)
Confirmação de ECG QRS, QT e QTc
Prazo: leitura do dispositivo (3 minutos)
Confirme se as características do ECG estão alinhadas com as dos resultados de bancada usando um simulador
leitura do dispositivo (3 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Analog Device, Inc.

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1, 15Oct2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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