用于保护和保存终止神经末梢的大直径神经帽的耐受性和可行性试点临床研究 (REPOSE-XL℠)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University, Health Science Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：潜在受试者必须：
- 在开始任何研究程序之前签署 IRB 批准的书面知情同意书并注明日期；
- 年龄≥18岁且≤50岁的成年男性或女性；
- 存在肢体创伤和/或计划截肢；
- 是计划在截肢后 6-12 个月内进行二次神经手术的候选人，例如靶向肌肉神经再支配 (TMR) 手术；
- 近端神经残端清创止血后至少有1个神经末梢直径大于4mm小于7mm；
- 有足够的软组织可供 Axoguard 神经帽充分覆盖；
- 愿意并能够遵守治疗和后续评估的所有方面，并在整个研究期间返回进行所有必需的研究访问。
排除标准：潜在受试者不得：
- 目前正在或预计将接受化疗、放疗或其他影响神经和/或血管组织生长的已知治疗；
- 有以前化疗引起的化疗引起的周围神经病变的体征和症状；
- 在研究期间目前使用或可能需要使用附录 C 中列出的任何药物。
- 在研究期间免疫抑制、免疫功能低下或计划进行免疫抑制治疗；
- 15个月内怀孕、疑似怀孕或计划怀孕；
- 当前不受控制的局部或全身感染，如血培养阳性或其他感染病理指标所示；
- 禁用于软组织植入物。 这包括但不限于任何会限制目标区域血液供应或以其他方式损害愈合的病理；
- 预期寿命少于 15 个月；
- 有或计划在末端神经瘤区域接受放射治疗；
- 确诊或疑似患肢骨外生疣；
- 研究者认为修复部位灌注不足会影响伤口或组织愈合；
- 患有需要定期胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病；
- 活动性、不稳定的外周血管疾病，多普勒读数听不见或截肢部位附近有其他灌注不足的迹象。
- 有特发性神经病/神经根病病史，已知坐骨神经痛或慢性背痛；
- 对受影响肢体的周围神经阻滞无反应的中枢性神经痛病史；
- 已知对麻醉剂过敏；
- 已知对猪源产品敏感；
- 对 MRI 有任何禁忌症，例如金属植入物、起搏器、人工心脏瓣膜、造影剂过敏或体重超过 MRI 表特定体重限制；
- 在过去 30 天内（同意时）正在参加或已经参加另一项介入性临床研究；或者
- 根据研究者的判断被认为不适合纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Axoguard 神经帽®
有源比较器：基于猪衍生细胞外基质 (ECM) 的神经终止装置 手术时植入适当直径的 Axoguard Nerve Cap®（尺寸 5-7 毫米） |
症状性神经瘤手术切除后，将神经残端插管至 Axoguard Nerve Cap®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 或意外器械不良效应 (UADE)
大体时间：15个月
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主要安全终点将在计划的目标肌肉神经再支配 (TMR) 或再生周围神经接口 (RPNI) 之前监测与计划外翻修手术相关的 AE、SAE 和/或 UADE 的性质和发生率，从植入（手术日）开始直至15 个月，具体取决于受试者是否接受二次 TMR 或 RPNI 手术。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，术后 12 个月上肢截肢成人 (BAM-ULA) 简要活动测量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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BAM-ULA 是一项包含 10 项的活动绩效观察指标。
这 10 件物品如下：将衬衫塞进裤子里，提起一个 20 磅重的袋子，打开一个水瓶，从后袋中取出一个钱包，将钱包放回后袋中，从冰箱中取出一加仑水并放在柜台（提起加仑水壶），从加仑水壶中倒水，刷子或梳理头发，使用叉子，然后打开带把手的门。
项目得分为 0（无法完成所有子任务）或 1（可以完成所有子任务）。
较低的分数区域与较大的活动绩效损害相关，较高的分数与较少的活动绩效损害相关。
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3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，下肢截肢者术后 12 个月的起步和走动计时 (TUG) 测试的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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一项观察性测试，用于评估姿势稳定性、步态、步幅和摇摆方面的功能移动性。
患者穿上他们的普通鞋，并可以使用助行器。
他们被要求坐在椅子上，从椅子上站起来，走到地板上的一条线上（距离 10 英尺）。
离开）以正常步伐转身，以正常步伐走回椅子，然后重新坐下。
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3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，下肢截肢者术后 12 个月的 10 米步行试验 (10 MWT) 的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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用于评估功能移动性和步态的性能测量。
它评估 10 米距离内的步行速度（以米/秒为单位）。
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3、6、9 和 12 个月
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与基线相比，术后第 2、1、3、6、9、12 和 15 周止痛药使用量和类别的变化
大体时间：第 2、1、3、6、9、12 和 15 个月的周
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植入 Axoguard Nerve Cap® 的受试者使用止痛药的数量和类别将在以下访视期间收集：筛选（基线）、2 周、1、3、6、9、12 和 15 个月后op 用于与基线进行比较。
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第 2、1、3、6、9、12 和 15 个月的周
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通过 TMR 手术或术后 12 个月与基线相比疼痛评分的视觉模拟量表 (VAS) 变化
大体时间：第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种患者报告结果量表，患者通过在连续的 10 厘米（100 毫米）水平线上做标记来指示他/她当前的疼痛程度。 从 0 毫米到患者标记的距离对应于受试者当前经历的疼痛程度。 疼痛 VAS 数据记录为从线左侧到患者标记的毫米数，范围为 0-100 毫米，0 毫米代表无疼痛，100 毫米代表“可以想象的最严重的疼痛”。 最终 VAS 评分将在 TMR 或 RPNI 手术之前收集，或者如果受试者不接受二次 TMR 或 RPNI 手术，则在术后 12 个月收集 |
第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 的变化 - 通过 TMR 或 RPNI 手术或术后 12 个月与基线相比的疼痛相关测量
大体时间：第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) - 疼痛相关测量是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测患者的身体健康和疼痛。 疼痛相关测量包括评估疲劳、疼痛强度、疼痛干扰、睡眠障碍和疼痛行为的领域。 每个领域都包含包含 4-10 个固定项目或问题的简短表格。 所有 PROMIS 分数均以 T 分数表示，其中 T 分数是标准化分数，平均值为 50（范围 20-80），标准差为 10。 分数越高表明所测量的概念越多，有时该概念是可取的（例如，身体机能），有时是不可取的（例如，疲劳）。 最终的 PROMIS® 疼痛相关测量将在 TMR 或 RPNI 手术之前收集，或者如果受试者不接受二次 TMR 或 RPNI 手术，则将在术后 12 个月收集。 |
第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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工作生产力和活动损伤问卷的变化：通过 TMR 或 RPNI 程序或术后 12 个月与基线相比的特定健康问题 (WPAI:SHP)
大体时间：第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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在本研究中，工作生产力和活动损害 (WPAI:SHP) 问卷是衡量手术干预后神经损伤导致的有酬工作和无酬工作（休闲/常规活动）损害的工具。 它衡量 (1) 缺勤（错过工作时间）、(2) 出勤（工作受损/工作效率降低）、(3) 工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加上出勤），以及(4) 在过去 7 天内因手术后神经损伤而导致无偿活动受到损害。 这 4 项指标的分数以损害百分比表示，较高的百分比分数表明比较低的百分比分数有更大的损害。 最终 WPAI:SHP 将在 TMR 或 RPNI 程序后的办公室访问时收集，或者如果受试者不接受二次 TMR 或 RPNI 程序，则将在术后 12 个月收集 |
第 2、1、3、6、9 和 12 个月周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次手术后外植神经帽的组织学评估
大体时间：以下外植体（如果执行）
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外植组织将被切成薄片，贴在显微镜载玻片上，并用苏木精和伊红 (H&E)、马松三色 (MT) 和神经丝 200 (NF200) 染色，以便对轴突旋转、神经帽重塑和整体进行组织学评估组织反应。
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以下外植体（如果执行）
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神经末梢尺寸测量
大体时间：二次手术之前（如果进行的话）
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在所需的二次 TMR 或 RPNI 手术之前通过 MRI 或 CT 扫描测量的神经末端尺寸，以立方毫米 (mm3) 记录。
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二次手术之前（如果进行的话）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAP-CP-002
- CDMRP-OR180222 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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