Étude clinique pilote de tolérance et de faisabilité d'une coiffe nerveuse de grand diamètre pour la protection et la préservation des extrémités nerveuses terminées (REPOSE-XL℠)

Critères d'inclusion : les sujets potentiels DOIVENT :

1. Signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude ;
2. Être un homme ou une femme adulte de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans ;
3. Présent avec un traumatisme d'un membre et/ou une amputation planifiée d'un membre ;
4. Être des candidats qui sont prévus pour une chirurgie nerveuse secondaire telle que la procédure de réinnervation musculaire ciblée (TMR) dans les 6 à 12 mois suivant l'amputation ;
5. Avoir au moins une extrémité nerveuse mesurant plus de 4 mm et moins de 7 mm de diamètre après débridement et hémostase du moignon nerveux proximal ;
6. Avoir suffisamment de tissus mous disponibles pour être correctement couverts par l'Axoguard Nerve Cap ;
7. Être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du traitement et des évaluations de suivi et de revenir pour toutes les visites d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion : les sujets potentiels NE DOIVENT PAS :

1. Actuellement en cours ou susceptibles de suivre un traitement de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'un autre traitement connu qui affecte la croissance des tissus nerveux et/ou vasculaires ;
2. Présenter des signes et des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie suite à une chimiothérapie antérieure ;
3. Utilisez actuellement ou êtes susceptible d'avoir besoin d'utiliser tout médicament répertorié à l'annexe C pendant l'étude.
4. Être immunodéprimé, immunodéprimé ou avoir prévu un traitement immunosuppresseur pendant la durée de l'étude ;
5. Être enceinte, suspectée d'être enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 15 mois;
6. Infection locale ou systémique actuelle non contrôlée, indiquée par une hémoculture positive ou d'autres indicateurs pathologiques d'infection ;
7. Être contre-indiqué pour les implants de tissus mous. Cela inclut, mais sans s'y limiter, toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin à la zone cible ou compromettrait autrement la guérison ;
8. Avoir une espérance de vie inférieure à 15 mois ;
9. Avoir des antécédents ou prévoir de subir une radiothérapie dans la région du névrome terminal ;
10. Avoir une exostose osseuse confirmée ou suspectée du membre affecté ;
11. Avoir une perfusion insuffisante du site de réparation qui affecterait la cicatrisation de la plaie ou des tissus de l'avis de l'investigateur ;
12. Avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie régulière ;
13. Maladie vasculaire périphérique active et instable avec des lectures Doppler inaudibles ou d'autres signes de perfusion inadéquate à proximité du site d'amputation.
14. Avoir des antécédents de neuropathie/radiculopathie idiopathique, de sciatique connue ou de maux de dos chroniques ;
15. Antécédents documentés de douleur nerveuse centralisée qui ne répond pas à un bloc nerveux périphérique dans le membre affecté ;
16. Avoir une allergie connue aux agents anesthésiques ;
17. Avoir une sensibilité connue aux produits dérivés du porc ;
18. Avoir des contre-indications à l'IRM telles que des implants métalliques, des stimulateurs cardiaques, des prothèses valvulaires cardiaques, une allergie au contraste ou un poids corporel supérieur aux limites de poids spécifiques du tableau IRM ;
19. Être actuellement inscrit ou avoir été inscrit à une autre étude de recherche clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours (au moment du consentement) ; ou
20. Être jugé inapte à être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.