Estudo clínico piloto de tolerabilidade e viabilidade de uma capa de nervo de grande diâmetro para proteger e preservar terminações nervosas terminadas (REPOSE-XL℠)

Critérios de Inclusão: Os Sujeitos em Potencial DEVEM:

1. Assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo;
2. Ser adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 50 anos;
3. Apresentar trauma de membro e/ou amputação planejada de um membro;
4. Ser candidatos planejados para uma cirurgia secundária do nervo, como o procedimento de reinervação muscular direcionada (TMR) dentro de 6 a 12 meses a partir do momento da amputação;
5. Ter pelo menos uma terminação nervosa medindo maior que 4 mm e menor que 7 mm de diâmetro após desbridamento e hemostasia do coto proximal do nervo;
6. Tenha tecido mole suficiente disponível para ser adequadamente coberto pelo Axoguard Nerve Cap;
7. Estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do tratamento e avaliações de acompanhamento e retornar para todas as visitas de estudo necessárias durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão: Potenciais Sujeitos NÃO DEVEM:

1. Atualmente em tratamento ou com expectativa de tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento conhecido que afete o crescimento de tecidos neurais e/ou vasculares;
2. Apresentar sinais e sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia de quimioterapia anterior;
3. Usa atualmente ou provavelmente precisará usar qualquer medicamento listado no Apêndice C durante o estudo.
4. Ser imunossuprimido, imunocomprometido ou ter planejado terapia imunossupressora durante a duração do estudo;
5. Estar grávida, suspeitar de estar grávida ou planejar engravidar dentro de 15 meses;
6. Infecção local ou sistêmica atual não controlada, indicada por hemocultura positiva ou outros indicadores patológicos de infecção;
7. Ser contra-indicado para implantes de tecidos moles. Isso inclui, mas não está limitado a, qualquer patologia que limite o suprimento de sangue para a área-alvo ou comprometa a cicatrização;
8. Ter expectativa de vida inferior a 15 meses;
9. Ter histórico ou planejar fazer radioterapia na área do neuroma terminal;
10. Ter exostose óssea confirmada ou suspeita do membro acometido;
11. Ter perfusão insuficiente do local do reparo que afetaria a cicatrização da ferida ou do tecido na opinião do investigador;
12. Ter Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 requerendo terapia regular com insulina;
13. Doença vascular periférica ativa e instável com leituras de Doppler inaudíveis ou outros sinais de perfusão inadequada próxima ao local da amputação.
14. Ter histórico de neuropatia/radiculopatia idiopática, ciática conhecida ou dor crônica nas costas;
15. História documentada de dor no nervo centralizado que não responde a um bloqueio do nervo periférico no membro afetado;
16. Ter alergia conhecida a agentes anestésicos;
17. Ter sensibilidade conhecida a produtos derivados de suínos;
18. Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, como implantes metálicos, marcapassos, válvulas cardíacas protéticas, alergia ao contraste ou peso corporal acima das limitações de peso específicas da tabela de ressonância magnética;
19. Estar atualmente inscrito ou ter sido inscrito em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista nos últimos 30 dias (no momento do consentimento); ou
20. Ser considerado inadequado para inclusão no estudo, a critério do Investigador.