Nagy átmérőjű idegsapka tolerálhatósági és megvalósíthatósági kísérleti klinikai vizsgálata a megszűnt idegvégek védelmére és megőrzésére (REPOSE-XL℠)

Bevételi kritériumok: A lehetséges alanyoknak KELL:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írjon alá és keltezzen egy IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
2. felnőtt férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 50 éves;
3. Végtagsérülés és/vagy tervezett végtag amputáció esetén;
4. Legyen olyan jelölt, akit másodlagos idegműtétre terveznek, például célzott izomreinnervációs (TMR) eljárásra az amputációtól számított 6-12 hónapon belül;
5. Legalább egy idegvége 4 mm-nél nagyobb és 7 mm-nél kisebb átmérőjű a proximális idegcsonk eltávolítása és vérzéscsillapítása után;
6. Elegendő lágyszövet álljon rendelkezésre ahhoz, hogy az Axoguard idegsapka megfelelően lefedje;
7. Legyen hajlandó és képes megfelelni a kezelési és nyomon követési értékelések minden szempontjának, és minden szükséges tanulmányi látogatásra visszatérni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok: A potenciális alanyok NEM SZABAD:

1. jelenleg vagy várhatóan kemoterápiás, sugárterápiás vagy más ismert kezelésben részesül, amely befolyásolja az ideg- és/vagy érszövetek növekedését;
2. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia jelei és tünetei vannak a korábbi kemoterápiából;
3. Jelenleg a C. függelékben felsorolt ​​bármely gyógyszert használ, vagy valószínűleg használnia kell a vizsgálat során.
4. legyen immunszupprimált, immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiát tervezett a vizsgálat időtartama alatt;
5. Legyen terhes, gyaníthatóan terhes vagy 15 hónapon belül terhességet tervez;
6. Jelenlegi kontrollálatlan helyi vagy szisztémás fertőzés, amelyet pozitív vérkultúra vagy a fertőzés egyéb kóros mutatói jeleznek;
7. Ellenjavallt lágyrész implantátumok esetén. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, minden olyan patológiát, amely korlátozza a célterület vérellátását vagy más módon veszélyezteti a gyógyulást;
8. a várható élettartam kevesebb, mint 15 hónap;
9. A kórelőzményében szerepel sugárkezelés, vagy azt tervezi, hogy az end-neuróma területén sugárkezelésen vesz részt;
10. megerősített vagy gyanított csontos exostosis az érintett végtagon;
11. A javítóhely perfúziója nem elegendő, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a seb vagy szövet gyógyulását;
12. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, amely rendszeres inzulinkezelést igényel;
13. Aktív, instabil perifériás érbetegség nem hallható doppler-leolvasásokkal vagy az amputáció helyéhez közeli, nem megfelelő perfúzió egyéb jeleivel.
14. kórtörténetében idiopátiás neuropátia/radiculopathia, ismert isiász vagy krónikus hátfájdalom szerepel;
15. Központi idegfájdalom dokumentált kórtörténete, amely nem reagál az érintett végtag perifériás idegblokkjára;
16. ismert allergiája van érzéstelenítő szerre;
17. Ismert érzékenysége van a sertésből származó termékekre;
18. Bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, például fém implantátumok, pacemakerek, szívbillentyűprotézisek, kontrasztallergia vagy a testtömeg meghaladja az MRI táblázatban meghatározott súlykorlátozásokat;
19. Jelenleg beiratkozott vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai kutatásban (a beleegyezés időpontjában); vagy
20. A vizsgálatot végző személy döntése szerint alkalmatlannak minősül a vizsgálatba való felvételre.