Studio clinico pilota di tollerabilità e fattibilità di una calotta nervosa di grande diametro per la protezione e la conservazione delle estremità nervose terminate (REPOSE-XL℠)

Criteri di inclusione: i potenziali soggetti DEVONO:

1. Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
2. Essere un maschio o una femmina adulti di età ≥ 18 e ≤ 50 anni;
3. Presente con trauma dell'arto e/o amputazione programmata di un arto;
4. Essere candidati che sono programmati per un intervento chirurgico ai nervi secondari come la procedura di reinnervazione muscolare mirata (TMR) entro 6-12 mesi dal momento dell'amputazione;
5. Avere almeno un'estremità nervosa di diametro superiore a 4 mm e inferiore a 7 mm dopo lo sbrigliamento e l'emostasi del moncone del nervo prossimale;
6. Avere a disposizione tessuto molle sufficiente per essere adeguatamente coperto dall'Axoguard Nerve Cap;
7. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e le valutazioni di follow-up e di tornare per tutte le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione: i potenziali soggetti NON DEVONO:

1. Attualmente sottoposti o si prevede di sottoporsi a trattamento con chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti noti che influenzano la crescita dei tessuti neurali e/o vascolari;
2. Avere segni e sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia da precedente chemioterapia;
3. Attualmente utilizza o è probabile che abbia bisogno di utilizzare qualsiasi farmaco elencato nell'Appendice C durante lo studio.
4. Essere immunodepressi, immunocompromessi o aver pianificato una terapia immunosoppressiva durante la durata dello studio;
5. Essere incinta, sospettata di essere incinta o pianificare una gravidanza entro 15 mesi;
6. Infezione locale o sistemica non controllata in atto come indicato da emocoltura positiva o altri indicatori patologici di infezione;
7. Essere controindicato per gli impianti dei tessuti molli. Ciò include ma non è limitato a qualsiasi patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue all'area bersaglio o comprometterebbe in altro modo la guarigione;
8. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 15 mesi;
9. Avere una storia di o sta pianificando di sottoporsi a radioterapia nell'area del neuroma finale;
10. Avere esostosi ossea confermata o sospetta dell'arto interessato;
11. Avere una perfusione insufficiente del sito di riparazione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita o del tessuto secondo l'opinione dello sperimentatore;
12. Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede una terapia insulinica regolare;
13. Malattia vascolare periferica attiva e instabile con letture doppler non udibili o altri segni di perfusione inadeguata prossimalmente al sito di amputazione.
14. Avere una storia di neuropatia/radicolopatia idiopatica, sciatica nota o mal di schiena cronico;
15. Anamnesi documentata di dolore nervoso centralizzato che non risponde a un blocco nervoso periferico nell'arto colpito;
16. Avere un'allergia nota agli agenti anestetici;
17. Avere una nota sensibilità ai prodotti di derivazione suina;
18. Avere controindicazioni alla risonanza magnetica come impianti metallici, pacemaker, valvole cardiache protesiche, allergia al contrasto o peso corporeo oltre i limiti di peso specifico del tavolo per risonanza magnetica;
19. Essere attualmente arruolati o essere stati arruolati in un altro studio di ricerca clinica interventistica negli ultimi 30 giorni (al momento del consenso); O
20. Essere ritenuto non idoneo per l'inclusione nello studio a discrezione dello sperimentatore.