Verdraagbaarheid en haalbaarheid Pilot klinische studie van een zenuwkap met grote diameter voor het beschermen en behouden van afgesloten zenuwuiteinden (REPOSE-XL℠)

Opnamecriteria: Potentiële proefpersonen MOETEN:

1. Onderteken en dateer een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van enige studieprocedure;
2. Een volwassen man of vrouw zijn ≥ 18 en ≤ 50 jaar;
3. Aanwezig met ledemaattrauma en/of geplande amputatie van een ledemaat;
4. Kandidaten zijn die zijn gepland voor een secundaire zenuwoperatie, zoals een gerichte spierreïnnervatie (TMR) -procedure binnen 6-12 maanden vanaf het moment van amputatie;
5. Ten minste één zenuwuiteinde hebben met een diameter van meer dan 4 mm en minder dan 7 mm na debridement en hemostase van de proximale zenuwstomp;
6. Voldoende zacht weefsel beschikbaar hebben om adequaat te worden bedekt door de Axoguard Nerve Cap;
7. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle aspecten van de behandeling en follow-upbeoordelingen en om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria: Potentiële proefpersonen MOGEN NIET:

1. momenteel een behandeling ondergaat of naar verwachting zal ondergaan met chemotherapie, bestralingstherapie of een andere bekende behandeling die de groei van neurale en/of vasculaire weefsels beïnvloedt;
2. Tekenen en symptomen hebben van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van eerdere chemotherapie;
3. Gebruikt momenteel of zal waarschijnlijk medicijnen moeten gebruiken die vermeld staan ​​in bijlage C tijdens het onderzoek.
4. Immunosuppressief, immuungecompromitteerd zijn of immunosuppressieve therapie hebben gepland tijdens de duur van het onderzoek;
5. zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of van plan bent om binnen 15 maanden zwanger te worden;
6. Huidige ongecontroleerde lokale of systemische infectie zoals blijkt uit een positieve bloedkweek of andere pathologische indicatoren van infectie;
7. Wees gecontra-indiceerd voor implantaten van zacht weefsel. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, elke pathologie die de bloedtoevoer naar het doelgebied zou beperken of anderszins de genezing in gevaar zou brengen;
8. een levensverwachting hebben van minder dan 15 maanden;
9. Bestraling in het gebied van het end-neuroma hebt gehad of van plan bent dit te ondergaan;
10. Heb bevestigde of vermoede benige exostose van de aangedane ledemaat;
11. Onvoldoende perfusie van de reparatieplaats hebben die naar de mening van de onderzoeker de wond- of weefselgenezing zou beïnvloeden;
12. diabetes mellitus type 1 of type 2 hebt waarvoor regelmatige insulinetherapie nodig is;
13. Actieve, onstabiele perifere vasculaire ziekte met onhoorbare doppler-uitlezingen of andere tekenen van onvoldoende perfusie proximaal van de amputatieplaats.
14. Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische neuropathie/radiculopathie, bekende ischias of chronische rugpijn;
15. Gedocumenteerde geschiedenis van gecentraliseerde zenuwpijn die niet reageert op een perifere zenuwblokkade in de aangedane ledemaat;
16. een bekende allergie hebben voor anesthetica;
17. Een bekende gevoeligheid hebben voor van varkens afgeleide producten;
18. Contra-indicaties voor MRI hebben, zoals metalen implantaten, pacemakers, prothetische hartkleppen, contrastallergie of lichaamsgewicht boven de specifieke gewichtsbeperkingen van de MRI-tabel;
19. Momenteel zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen (op het moment van toestemming); of
20. Ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.