Tolerabilitet og gennemførlighed Pilot klinisk undersøgelse af en nervehætte med stor diameter til beskyttelse og bevarelse af afsluttede nerveender (REPOSE-XL℠)

Inklusionskriterier: Potentielle emner SKAL:

1. Underskriv og dater en IRB-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
2. være en voksen mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 50 år;
3. Til stede med lemstraumer og/eller planlagt amputation af et lem;
4. Være kandidater, der er planlagt til en sekundær nerveoperation såsom målrettet muskelrennervation (TMR) procedure inden for 6-12 måneder fra tidspunktet for amputation;
5. Har mindst én nerveende, der måler større end 4 mm og mindre end 7 mm i diameter efter debridering og hæmostase af den proksimale nervestum;
6. Hav tilstrækkeligt blødt væv til rådighed til at være tilstrækkeligt dækket af Axoguard-nervehætten;
7. Være villig til og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og opfølgningsvurderingerne og vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier: Potentielle emner MÅ IKKE:

1. I øjeblikket gennemgår eller forventes at gennemgå behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, der påvirker væksten af ​​neurale og/eller vaskulære væv;
2. Har tegn og symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati fra tidligere kemoterapi;
3. Bruger i øjeblikket eller skal sandsynligvis bruge medicin anført i appendiks C under undersøgelsen.
4. være immunsupprimeret, immunkompromitteret eller have planlagt immunsuppressiv terapi i løbet af undersøgelsen;
5. Være gravid, mistænkt for at være gravid eller planlægger at blive gravid inden for 15 måneder;
6. Aktuel ukontrolleret lokal eller systemisk infektion som angivet ved positiv blodkultur eller andre patologiske indikatorer for infektion;
7. Vær kontraindiceret til bløddelsimplantater. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen til målområdet eller på anden måde kompromittere helingen;
8. Har en forventet levetid på mindre end 15 måneder;
9. Har en historie med eller planlægger at gennemgå strålebehandling i området af end-neuroma;
10. Har bekræftet eller mistænkt knogleeksostose af det berørte lem;
11. Har utilstrækkelig perfusion af reparationsstedet, som ville påvirke sår- eller vævsheling efter investigators mening;
12. Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der kræver regelmæssig insulinbehandling;
13. Aktiv, ustabil perifer vaskulær sygdom med uhørbare doppleraflæsninger eller andre tegn på utilstrækkelig perfusion proksimalt i forhold til amputationsstedet.
14. Har en historie med idiopatisk neuropati/radikulopati, kendt iskias eller kroniske rygsmerter;
15. Dokumenteret historie med centraliseret nervesmerter, der ikke reagerer på en perifer nerveblok i det berørte lem;
16. Har en kendt allergi over for anæstesimidler;
17. Har en kendt følsomhed over for produkter afledt af svin;
18. Har nogen kontraindikationer til MR, såsom metalliske implantater, pacemakere, protetiske hjerteklapper, kontrastallergi eller kropsvægt over MR-tabellens specifikke vægtbegrænsninger;
19. Være i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage (på tidspunktet for samtykke); eller
20. Vurderes uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators skøn.