Pilotní klinická studie snášenlivosti a proveditelnosti uzávěru nervu s velkým průměrem pro ochranu a uchování ukončených nervových konců (REPOSE-XL℠)

Kritéria pro zařazení: Potenciální subjekty MUSÍ:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepište a opatřete datem písemný formulář informovaného souhlasu schválený IRB;
2. Být dospělým mužem nebo ženou ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let;
3. Přítomný s traumatem končetiny a/nebo plánovanou amputací končetiny;
4. Být kandidáty, kteří jsou plánováni na operaci sekundárního nervu, jako je procedura cílené svalové reinervace (TMR) během 6-12 měsíců od doby amputace;
5. mít alespoň jeden nervový konec o průměru větším než 4 mm a menším než 7 mm po debridementu a hemostáze pahýlu proximálního nervu;
6. Mějte k dispozici dostatek měkkých tkání, aby mohly být adekvátně pokryty krytkou nervu Axoguard;
7. Být ochoten a schopen vyhovět všem aspektům léčby a následným hodnocením a vrátit se na všechny požadované studijní návštěvy po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení: Potenciální subjekty NESMÍ:

1. V současné době podstupují nebo se očekává, že podstoupí léčbu chemoterapií, radiační terapií nebo jinou známou léčbou, která ovlivňuje růst nervových a/nebo vaskulárních tkání;
2. mít známky a příznaky chemoterapií indukované periferní neuropatie z předchozí chemoterapie;
3. V současné době používejte nebo pravděpodobně budete muset během studie užívat jakékoli léky uvedené v příloze C.
4. Být imunosuprimovaný, imunokompromitovaný nebo mít plánovanou imunosupresivní léčbu během trvání studie;
5. Být těhotná, máte podezření na těhotenství nebo plánujete otěhotnět do 15 měsíců;
6. Současná nekontrolovaná lokální nebo systémová infekce indikovaná pozitivní hemokulturou nebo jinými patologickými indikátory infekce;
7. Být kontraindikován pro implantáty měkkých tkání. To zahrnuje, ale není omezeno na jakoukoli patologii, která by omezovala přívod krve do cílové oblasti nebo jinak ohrožovala hojení;
8. mít očekávanou délku života méně než 15 měsíců;
9. mít v anamnéze nebo plánujete podstoupit radioterapii v oblasti end-neuromu;
10. mít potvrzenou kostní exostózu postižené končetiny nebo podezření na ni;
11. Mít nedostatečnou perfuzi místa opravy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila hojení rány nebo tkáně;
12. máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující pravidelnou inzulínovou terapii;
13. Aktivní, nestabilní onemocnění periferních cév s neslyšitelnými dopplerovskými hodnotami nebo jinými známkami nedostatečné perfuze proximálně od místa amputace.
14. mít v anamnéze idiopatickou neuropatii/radikulopatii, známý ischias nebo chronickou bolest zad;
15. Zdokumentovaná anamnéza centralizované nervové bolesti, která nereaguje na periferní nervový blok v postižené končetině;
16. Máte známou alergii na anestetika;
17. Mít známou citlivost na produkty pocházející z prasat;
18. Máte nějaké kontraindikace k MRI, jako jsou kovové implantáty, kardiostimulátory, protetické srdeční chlopně, alergie na kontrast nebo tělesná hmotnost přesahující specifická hmotnostní omezení podle tabulky MRI;
19. Být aktuálně zapsán nebo byl zapsán do jiné intervenční klinické výzkumné studie během posledních 30 dnů (v době udělení souhlasu); nebo
20. Být považováno za nevhodné pro zařazení do studie podle uvážení zkoušejícího.