Tolerabilitet og gjennomførbarhet Pilotklinisk studie av en nervehette med stor diameter for beskyttelse og bevaring av avsluttede nerveender (REPOSE-XL℠)

Inkluderingskriterier: Potensielle emner MÅ:

1. Signer og dater et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer;
2. Være en voksen mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 50 år;
3. Tilstede med lemstraumer og/eller planlagt amputasjon av et lem;
4. Være kandidater som er planlagt for en sekundær nerveoperasjon som målrettet muskelreinnervasjon (TMR) prosedyre innen 6-12 måneder fra tidspunktet for amputasjon;
5. Ha minst én nerveende som er større enn 4 mm og mindre enn 7 mm i diameter etter debridement og hemostase av den proksimale nervestumpen;
6. Ha tilstrekkelig mykt vev tilgjengelig til å være tilstrekkelig dekket av Axoguard-nervehetten;
7. Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og oppfølgingsvurderingene og komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier: Potensielle emner MÅ IKKE:

1. som for tiden gjennomgår eller forventes å gjennomgå behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller annen kjent behandling som påvirker veksten av nevrale og/eller vaskulære vev;
2. Har tegn og symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra tidligere kjemoterapi;
3. Bruker for øyeblikket eller vil sannsynligvis trenge å bruke medisiner oppført i vedlegg C under studien.
4. være immunsupprimert, immunsupprimert eller ha planlagt immunsuppressiv terapi i løpet av studiens varighet;
5. Være gravid, mistenkt for å være gravid eller planlegger å bli gravid innen 15 måneder;
6. Aktuell ukontrollert lokal eller systemisk infeksjon som indikert av positiv blodkultur eller andre patologiske indikatorer på infeksjon;
7. Vær kontraindisert for bløtvevsimplantater. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, patologi som vil begrense blodtilførselen til målområdet eller på annen måte kompromittere helingen;
8. Ha en forventet levetid på mindre enn 15 måneder;
9. Har en historie med eller planlegger å gjennomgå strålebehandling i området ved endeneuroma;
10. Har bekreftet eller mistanke om beineksostose av det berørte lemmet;
11. Har utilstrekkelig perfusjon av reparasjonsstedet som vil påvirke sår- eller vevsheling etter etterforskerens mening;
12. Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus som krever regelmessig insulinbehandling;
13. Aktiv, ustabil perifer vaskulær sykdom med uhørbare doppleravlesninger eller andre tegn på utilstrekkelig perfusjon proksimalt til amputasjonsstedet.
14. Har en historie med idiopatisk nevropati/radikulopati, kjent isjias eller kroniske ryggsmerter;
15. Dokumentert historie med sentralisert nervesmerter som ikke reagerer på en perifer nerveblokk i det berørte lem;
16. Har en kjent allergi mot anestesimidler;
17. Har en kjent følsomhet for svineprodukter;
18. Har noen kontraindikasjoner for MR som metalliske implantater, pacemakere, protetiske hjerteklaffer, kontrastallergi eller kroppsvekt over MR-tabellens spesifikke vektbegrensninger;
19. Være påmeldt eller vært påmeldt i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene (på tidspunktet for samtykke); eller
20. Anses som uegnet for inkludering i studien etter etterforskerens skjønn.