Переносимость и осуществимость Пилотное клиническое исследование нервного колпачка большого диаметра для защиты и сохранения терминированных нервных окончаний (REPOSE-XL℠)

Критерии включения: Потенциальные субъекты ДОЛЖНЫ:

1. Подпишите и поставьте дату в одобренной IRB письменной форме информированного согласия до начала любых процедур исследования;
2. быть взрослым мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет;
3. Наличие травмы конечности и/или плановой ампутации конечности;
4. Быть кандидатами, которым запланирована вторичная хирургия нерва, такая как процедура целевой реиннервации мышц (TMR) в течение 6-12 месяцев после ампутации;
5. Иметь по крайней мере один нервный конец размером более 4 мм и менее 7 мм в диаметре после хирургической обработки и гемостаза проксимальной культи нерва;
6. Иметь достаточное количество мягких тканей, чтобы их можно было адекватно покрыть колпачком Axoguard Nerve Cap;
7. Быть готовым и способным соблюдать все аспекты лечения и последующих оценок, а также возвращаться для всех необходимых учебных визитов на протяжении всего периода исследования.

Критерии исключения: потенциальные субъекты НЕ ДОЛЖНЫ:

1. В настоящее время проходит или ожидается лечение химиотерапией, лучевой терапией или другим известным лечением, которое влияет на рост нервных и/или сосудистых тканей;
2. Наличие признаков и симптомов периферической невропатии, вызванной химиотерапией, от предшествующей химиотерапии;
3. В настоящее время используют или, вероятно, потребуется использовать какие-либо лекарства, перечисленные в Приложении C, во время исследования.
4. иметь иммуносупрессию, иммунодефицит или плановую иммуносупрессивную терапию в течение всего периода исследования;
5. Быть беременной, подозреваться в беременности или планировать беременность в течение 15 месяцев;
6. Текущая неконтролируемая локальная или системная инфекция, о чем свидетельствует положительная культура крови или другие патологические признаки инфекции;
7. Противопоказаны имплантаты мягких тканей. Это включает, но не ограничивается, любую патологию, которая может ограничить кровоснабжение целевой области или иным образом нарушить заживление;
8. ожидаемая продолжительность жизни менее 15 месяцев;
9. Иметь в анамнезе или планировать пройти лучевую терапию в области концевой невромы;
10. Подтвержденный или подозреваемый костный экзостоз пораженной конечности;
11. Имеют недостаточную перфузию места пластики, что, по мнению исследователя, может повлиять на заживление раны или ткани;
12. У вас сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий регулярной терапии инсулином;
13. Активное, нестабильное заболевание периферических сосудов с неслышимыми показаниями доплера или другими признаками неадекватной перфузии проксимальнее места ампутации.
14. Наличие в анамнезе идиопатической невропатии/радикулопатии, известного ишиаса или хронической боли в спине;
15. Документированная история централизованной боли в нервах, которая не отвечает на блокаду периферического нерва в пораженной конечности;
16. Имеют известную аллергию на анестетики;
17. Иметь известную чувствительность к продуктам, полученным из свинины;
18. Имеют какие-либо противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты, кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, аллергия на контрастное вещество или вес тела, превышающий ограничения по весу, указанные в таблице МРТ;
19. Быть зарегистрированным в настоящее время или быть включенным в другое интервенционное клиническое исследование в течение последних 30 дней (на момент согласия); или
20. Быть признанным непригодным для включения в исследование по усмотрению исследователя.