Estudio clínico piloto de tolerabilidad y factibilidad de un capuchón nervioso de gran diámetro para proteger y preservar los extremos nerviosos terminados (REPOSE-XL℠)

Criterios de inclusión: Los sujetos potenciales DEBEN:

1. Firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio;
2. Ser hombre o mujer mayor de edad ≥ 18 y ≤ 50 años de edad;
3. Presente con traumatismo en las extremidades y/o amputación planificada de una extremidad;
4. Ser candidatos que estén planificados para una cirugía nerviosa secundaria, como el procedimiento de reinervación muscular dirigida (TMR) dentro de los 6 a 12 meses desde el momento de la amputación;
5. Tener al menos un extremo nervioso que mida más de 4 mm y menos de 7 mm de diámetro después del desbridamiento y la hemostasia del muñón del nervio proximal;
6. Tenga suficiente tejido blando disponible para que el Axoguard Nerve Cap lo cubra adecuadamente;
7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del tratamiento y las evaluaciones de seguimiento y regresar para todas las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión: Los sujetos potenciales NO DEBEN:

1. Actualmente se somete o se espera que se someta a un tratamiento con quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento conocido que afecte el crecimiento de los tejidos neurales y/o vasculares;
2. Tiene signos y síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de quimioterapia previa;
3. Actualmente usa o es probable que necesite usar cualquiera de los medicamentos enumerados en el Apéndice C durante el estudio.
4. Estar inmunosuprimido, inmunocomprometido o tener terapia inmunosupresora planificada durante la duración del estudio;
5. Estar embarazada, sospechosa de estar embarazada o planeando quedar embarazada dentro de los 15 meses;
6. Infección local o sistémica actual no controlada según lo indicado por hemocultivo positivo u otros indicadores patológicos de infección;
7. Estar contraindicado para implantes de tejidos blandos. Esto incluye, entre otros, cualquier patología que limite el suministro de sangre al área objetivo o comprometa de otro modo la curación;
8. Tener una esperanza de vida de menos de 15 meses;
9. Tener antecedentes o estar planeando someterse a radioterapia en el área del neuroma terminal;
10. Tener exostosis ósea confirmada o sospechada de la extremidad afectada;
11. Tener una perfusión insuficiente del sitio de reparación que afectaría la cicatrización de heridas o tejidos en opinión del investigador;
12. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere terapia de insulina regular;
13. Enfermedad vascular periférica activa e inestable con lecturas doppler inaudibles u otros signos de perfusión inadecuada proximal al sitio de la amputación.
14. Tiene antecedentes de neuropatía/radiculopatía idiopática, ciática conocida o dolor de espalda crónico;
15. Antecedentes documentados de dolor nervioso centralizado que no responde a un bloqueo de nervio periférico en la extremidad afectada;
16. Tener una alergia conocida a los agentes anestésicos;
17. Tener una sensibilidad conocida a los productos derivados del cerdo;
18. Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, como implantes metálicos, marcapasos, válvulas cardíacas protésicas, alergia al contraste o peso corporal por encima de las limitaciones de peso específicas de la tabla de resonancia magnética;
19. Estar actualmente inscrito o haber estado inscrito en otro estudio de investigación clínica intervencionista en los últimos 30 días (en el momento del consentimiento); o
20. Se considerará no apto para su inclusión en el estudio a criterio del Investigador.