Verträglichkeit und Durchführbarkeit Klinische Pilotstudie einer Nervenkappe mit großem Durchmesser zum Schutz und Erhalt terminierter Nervenenden (REPOSE-XL℠)

Einschlusskriterien: Potenzielle Probanden MÜSSEN:

1. Unterzeichnen und datieren Sie eine vom IRB genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn von Studienverfahren;
2. Sie müssen ein erwachsener Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren sein;
3. Vorhanden mit Extremitätentrauma und/oder geplanter Amputation einer Extremität;
4. Kandidaten sein, die innerhalb von 6-12 Monaten nach der Amputation für eine sekundäre Nervenoperation wie das Verfahren der gezielten Muskelreinnervation (TMR) geplant sind;
5. Mindestens ein Nervenende mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm und weniger als 7 mm nach Débridement und Hämostase des proximalen Nervenstumpfs haben;
6. Genügend Weichgewebe zur Verfügung haben, um ausreichend von der Axoguard Nerve Cap abgedeckt zu werden;
7. Bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Behandlung und der Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten und während der gesamten Studiendauer zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien: Potenzielle Probanden DÜRFEN NICHT:

1. Derzeit oder voraussichtlich einer Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen bekannten Behandlung unterzogen werden, die das Wachstum von neuralem und/oder vaskulärem Gewebe beeinflusst;
2. Anzeichen und Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie von einer früheren Chemotherapie haben;
3. Verwenden Sie derzeit während der Studie Medikamente, die in Anhang C aufgeführt sind, oder werden Sie wahrscheinlich verwenden müssen.
4. immunsupprimiert, immungeschwächt sein oder während der Dauer der Studie eine immunsuppressive Therapie geplant haben;
5. Schwanger sein, vermuten, schwanger zu sein oder planen, innerhalb von 15 Monaten schwanger zu werden;
6. Aktuelle unkontrollierte lokale oder systemische Infektion, wie durch positive Blutkultur oder andere pathologische Anzeichen einer Infektion angezeigt;
7. Für Weichgewebeimplantate kontraindiziert sein. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Pathologien, die die Blutversorgung des Zielbereichs einschränken oder die Heilung anderweitig beeinträchtigen würden;
8. eine Lebenserwartung von weniger als 15 Monaten haben;
9. Haben Sie eine Vorgeschichte oder planen Sie, sich einer Strahlentherapie im Bereich des Endneuroms zu unterziehen;
10. Bestätigte oder vermutete knöcherne Exostose der betroffenen Extremität;
11. Unzureichende Durchblutung der Reparaturstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wund- oder Gewebeheilung beeinträchtigen würde;
12. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben, der eine regelmäßige Insulintherapie erfordert;
13. Aktive, instabile periphere Gefäßerkrankung mit unhörbaren Doppler-Messungen oder anderen Anzeichen einer unzureichenden Perfusion proximal der Amputationsstelle.
14. Haben Sie eine Vorgeschichte von idiopathischer Neuropathie / Radikulopathie, bekannter Ischias oder chronischen Rückenschmerzen;
15. Dokumentierte Vorgeschichte von zentralisierten Nervenschmerzen, die nicht auf eine periphere Nervenblockade in der betroffenen Extremität ansprechen;
16. eine bekannte Allergie gegen Anästhetika haben;
17. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Produkten aus Schweinen haben;
18. Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT wie Metallimplantate, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Kontrastmittelallergie oder Körpergewicht haben, das über den spezifischen Gewichtsbeschränkungen der MRT-Tabelle liegt;
19. Sie müssen derzeit in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie eingeschrieben sein oder waren innerhalb der letzten 30 Tage (zum Zeitpunkt der Zustimmung) eingeschrieben; oder
20. nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.