Tolerancja i wykonalność Pilotażowe badanie kliniczne czapeczki nerwowej o dużej średnicy w celu ochrony i zachowania zakończonych zakończeń nerwowych (REPOSE-XL℠)

Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy MUSZĄ:

1. Podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat;
3. Obecny z urazem kończyny i/lub planowaną amputacją kończyny;
4. Być kandydatami, którzy są planowani do operacji nerwów wtórnych, takiej jak zabieg ukierunkowanej reinerwacji mięśni (TMR), w ciągu 6-12 miesięcy od czasu amputacji;
5. Mieć co najmniej jeden koniec nerwu o średnicy większej niż 4 mm i mniejszej niż 7 mm po oczyszczeniu i hemostazie proksymalnego kikuta nerwu;
6. Mieć wystarczającą ilość dostępnej tkanki miękkiej, aby można ją było odpowiednio przykryć nasadką nerwową Axoguard;
7. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia i ocen kontrolnych oraz do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia: Potencjalnym uczestnikom NIE MOŻNA:

1. Obecnie przechodzi lub planuje przejść chemioterapię, radioterapię lub inne znane leczenie, które wpływa na wzrost tkanki nerwowej i/lub naczyniowej;
2. Masz oznaki i objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią po wcześniejszej chemioterapii;
3. Obecnie używają lub prawdopodobnie będą potrzebować podczas badania jakichkolwiek leków wymienionych w Załączniku C.
4. Mieć immunosupresję, obniżoną odporność lub mieć zaplanowaną terapię immunosupresyjną w czasie trwania badania;
5. Być w ciąży, podejrzewać, że jest w ciąży lub planować zajście w ciążę w ciągu 15 miesięcy;
6. Obecna niekontrolowana miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, na którą wskazuje dodatni wynik posiewu krwi lub inne patologiczne wskaźniki infekcji;
7. Być przeciwwskazane dla implantów tkanek miękkich. Obejmuje to między innymi wszelkie patologie, które ograniczają dopływ krwi do obszaru docelowego lub w inny sposób utrudniają gojenie;
8. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 15 miesięcy;
9. masz w przeszłości lub planujesz poddanie się radioterapii w okolicy nerwiaka końcowego;
10. Mają potwierdzoną lub podejrzewaną egzostozę kostną chorej kończyny;
11. Mają niewystarczającą perfuzję miejsca naprawy, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na gojenie się rany lub tkanki;
12. Mają cukrzycę typu 1 lub typu 2 wymagającą regularnej insulinoterapii;
13. Aktywna, niestabilna choroba naczyń obwodowych z niesłyszalnymi odczytami dopplerowskimi lub innymi objawami niewystarczającej perfuzji w pobliżu miejsca amputacji.
14. Mieć historię idiopatycznej neuropatii/radikulopatii, znanej rwy kulszowej lub przewlekłego bólu pleców;
15. Udokumentowana historia centralnego bólu nerwów, który nie reaguje na blokadę nerwów obwodowych w zajętej kończynie;
16. Mają znaną alergię na środki znieczulające;
17. mają znaną wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego;
18. Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak metalowe implanty, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, alergia na kontrast lub masa ciała przekraczająca określone ograniczenia wagi tabeli MRI;
19. być obecnie lub być włączonym do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni (w momencie wyrażenia zgody); Lub
20. Być uznanym za nieodpowiedniego do włączenia do badania według uznania Badacza.