終了した神経末端を保護および保存するための大径神経キャップの忍容性と実現可能性パイロット臨床研究 (REPOSE-XL℠)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University, Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 潜在的な被験者は:
- 研究手順の開始前に、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する。
- 18 歳以上 50 歳以下の成人男性または女性であること。
- 四肢の外傷および/または計画された四肢の切断を伴う;
- -切断時から6〜12か月以内に標的筋再神経支配（TMR）手順などの二次神経手術が計画されている候補者であること。
- 近位神経断端のデブリードマンおよび止血後に、少なくとも 1 つの神経末端の直径が 4 mm を超え 7 mm 未満である。
- Axoguard Nerve Cap で適切に覆われる十分な軟部組織を用意してください。
- -治療およびフォローアップ評価のすべての側面を喜んで順守し、研究期間を通じて必要なすべての研究訪問に戻ることができます。
除外基準: 潜在的な被験者は次のことをしてはなりません:
- -現在、化学療法、放射線療法、または神経および/または血管組織の成長に影響を与えるその他の既知の治療による治療を受けている、または受ける予定です;
- -以前の化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害の徴候と症状がある;
- -研究中に付録Cに記載されている薬を現在使用しているか、使用する必要がある可能性があります。
- -免疫抑制されている、免疫不全である、または研究期間中に免疫抑制療法を計画している;
- 妊娠している、妊娠している疑いがある、または 15 か月以内に妊娠する予定がある。
- 陽性の血液培養または感染の他の病理学的指標によって示される、現在の制御されていない局所または全身感染;
- 軟組織インプラントには禁忌です。 これには、標的領域への血液供給を制限するか、治癒を損なう病理が含まれますが、これらに限定されません。
- 平均余命が 15 か月未満である。
- -末端神経腫の領域で放射線療法の既往があるか、受ける予定がある;
- 患肢の骨性外骨腫が確認された、または疑われる;
- 研究者の意見では、創傷または組織の治癒に影響を与える修復部位の灌流が不十分です。
- -定期的なインスリン療法を必要とする1型または2型糖尿病を患っている;
- 聴取できないドップラー測定値または切断部位近位の不十分な灌流の他の徴候を伴う、活動的で不安定な末梢血管疾患。
- 特発性神経障害/神経根障害、既知の坐骨神経痛または慢性腰痛の病歴がある;
- -患肢の末梢神経ブロックに反応しない中枢神経痛の記録された病歴;
- 麻酔薬に対する既知のアレルギーがある;
- 豚由来の製品に対する既知の感受性を持っています;
- -金属インプラント、ペースメーカー、人工心臓弁、コントラストアレルギー、またはMRIテーブルの特定の重量制限を超える体重など、MRIに禁忌があります。
- -現在登録されているか、過去30日以内に別の介入臨床研究に登録されている（同意時）;また
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのは不適切であると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Axoguard 神経キャップ®
アクティブ コンパレータ: ブタ由来の細胞外マトリックス (ECM) ベースの神経終結デバイス 手術時の適切な直径の Axoguard Nerve Cap® (サイズ 5 ～ 7 mm) の移植 |
症候性神経腫の外科的切除後のAxoguard Nerve Cap®への神経断端の挿管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、または予期しない機器への有害事象 (UADE)
時間枠：15ヶ月
|
安全性の主要エンドポイントは、計画された標的筋再神経支配 (TMR) または再生末梢神経インターフェース (RPNI) に先立つ計画外の再手術に関連する AE、SAE、および/または UADE の性質と発生率を、移植 (手術日) から開始して、被験者が二次的なTMRまたはRPNI処置を受けるかどうかに応じて15か月。
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して、術後12か月までの上肢切断（BAM-ULA）の成人の簡単な活動測定値の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
|
BAM-ULA は、活動パフォーマンスの 10 項目の観察尺度です。
10項目は次のとおりです：シャツをズボンに入れる、20ポンドのバッグを持ち上げる、水のボトルを開ける、後ろのポケットから財布を取り出す、後ろのポケットに財布を戻す、冷蔵庫から1ガロンの水を取り、カウンター（ガロンジャグを持ち上げる）、ガロンジャグから水を注ぎ、ブラシまたは櫛で髪をとかし、フォークを使用し、ノブでドアを開けます。
アイテムは、0 (すべてのサブタスクを完了できない) または 1 (すべてのサブタスクを完了できる) のいずれかでスコア付けされます。
スコアが低い領域は活動パフォーマンスの障害が大きく、スコアが高い領域は活動パフォーマンスの障害が少ないことに関連しています。
|
3、6、9、12ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、手術後 12 か月にわたる下肢切断者の Timed Up and Go (TUG) テストの変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
|
姿勢の安定性、歩行、歩幅、動揺の観点から機能的可動性を評価するために使用される観察テスト。
患者は通常の履物を着用し、歩行補助具を使用できます。
彼らは椅子に座り、その椅子から立ち上がり、床の列（10フィート）まで歩くように求められます.
離れて）通常のペースで向きを変え、通常のペースで椅子に戻り、再び座る。
|
3、6、9、12ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、手術後 12 か月間の下肢切断者の 10 メートル歩行テスト (10 MWT) の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
|
使用されるパフォーマンス指標は、機能的可動性と歩行を評価します。
10 メートルの距離の歩行速度をメートル/秒で評価します。
|
3、6、9、12ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、術後2、1、3、6、9、12、および15週目の鎮痛剤使用量およびクラスの変化
時間枠：2、1、3、6、9、12、15 週目
|
Axoguard Nerve Cap® を埋め込まれた被験者の鎮痛剤の使用量とクラスは、次の訪問中に記録されます: スクリーニング (ベースライン)、2 週間、1、3、6、9、12、および 15 か月ベースラインとの比較のための op。
|
2、1、3、6、9、12、15 週目
|
|
ベースラインと比較した、TMR 処置または術後 12 か月後の疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：2、1、3、6、9、12 週目
|
Visual Analog Scale (VAS) For Pain は、患者が報告する結果スケールであり、患者は水平の 10 センチメートル (100 ミリメートル) の連続線に印を付けることによって現在の痛みのレベルを示します。 0ミリメートルから患者のマークまでの距離は、被験者が現在経験している痛みの量に対応します。 VAS for Pain データは、線の左から患者のマークまでのミリメートル数として 0 ～ 100 ミリメートルの範囲で記録されます。0 ミリメートルは痛みがないことを表し、100 ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」を表します。 最終的な VAS スコアは、TMR または RPNI 処置の直前、または対象が二次的な TMR または RPNI 処置を受けない場合は術後 12 か月後に収集されます。 |
2、1、3、6、9、12 週目
|
|
ベースラインと比較した、患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) の変化 - TMR または RPNI 処置または術後 12 か月による疼痛関連対策
時間枠：2、1、3、6、9、12 週目
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) - 疼痛関連測定は、患者の身体的健康と痛みを評価および監視する、個人を中心とした一連の測定です。 痛み関連の尺度には、疲労、痛みの強さ、痛みの干渉、睡眠障害、痛みの行動を評価する領域が含まれます。 各ドメインには、4 ～ 10 個の項目または質問の固定セットを含む短いフォームが含まれています。 すべての PROMIS スコアは T スコアとして表示されます。T スコアは、平均 50 (範囲 20 ～ 80)、標準偏差 10 の標準化スコアです。 スコアが高いほど、その概念が望ましい場合（身体機能など）もあれば、望ましくない概念（疲労など）もある場合に、より多くの概念が測定されていることを示します。 最終的な PROMIS® 疼痛関連測定値は、TMR または RPNI 処置の直前、または対象が二次的な TMR または RPNI 処置を受けない場合は術後 12 か月後に収集されます。 |
2、1、3、6、9、12 週目
|
|
仕事の生産性と活動障害の変化に関するアンケート: TMR または RPNI 処置または術後 12 か月による特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) をベースラインと比較して
時間枠：2、1、3、6、9、12 週目
|
この研究では、仕事の生産性と活動の障害（WPAI:SHP）アンケートは、手術後の神経損傷による有給労働と無給労働（余暇/通常の活動）の両方の障害を測定する手段です。 これは、(1) 欠勤 (欠勤時間)、(2) プレゼンティイズム (仕事上の障害 / 職場での有効性の低下)、(3) 労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティイズム) を測定します。 (4) 過去 7 日間の手術後の神経損傷による無給活動の障害。 これら 4 つの尺度のスコアは障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージ スコアが高いほど、パーセンテージ スコアが低い場合よりも障害が大きいことを示します。 最終的な WPAI:SHP は、TMR または RPNI 処置後の来院時、または対象が二次的な TMR または RPNI 処置を受けない場合は術後 12 か月後に収集されます。 |
2、1、3、6、9、12 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次手術後の外植神経鞘の組織学的評価
時間枠：次の外植（実施した場合）
|
外植された組織は、薄切片に切断され、顕微鏡スライドに貼り付けられ、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E)、マッソン トリクローム (MT) およびニューロフィラメント 200 (NF200) で染色され、軸索旋回、神経キャップのリモデリング、および全体的な組織学的評価が可能になります。組織反応。
|
次の外植（実施した場合）
|
|
神経端のサイズの測定
時間枠：二次手術前（実施する場合）
|
必要な二次 TMR または RPNI 処置の前に MRI または CT スキャンによって測定された神経端のサイズ (立方ミリメートル (mm3) で記録)。
|
二次手術前（実施する場合）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-CP-002
- CDMRP-OR180222 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Axoguard 神経キャップ®の臨床試験
-
Axogen Corporation完了
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical積極的、募集していない
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalまだ募集していません
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalまだ募集していません