Tolerabilitet och genomförbarhet Pilotklinisk studie av en nervkåpa med stor diameter för att skydda och bevara avslutade nervändar (REPOSE-XL℠)

Inklusionskriterier: Potentiella ämnen MÅSTE:

1. Underteckna och datera ett IRB-godkänt skriftligt formulär för informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
2. Vara en vuxen man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 50 år;
3. Present med lemtrauma och/eller planerad amputation av en lem;
4. Vara kandidater som är planerade för en sekundär nervoperation såsom målinriktad muskelreinnervation (TMR) procedur inom 6-12 månader från tidpunkten för amputation;
5. Ha minst en nervända som är större än 4 mm och mindre än 7 mm i diameter efter debridering och hemostas av den proximala nervstumpen;
6. Ha tillräckligt med mjuk vävnad tillgänglig för att täckas tillräckligt av Axoguards nervkåpa;
7. Var villig och kapabel att följa alla aspekter av behandlings- och uppföljningsbedömningarna och återkomma för alla erforderliga studiebesök under hela studietiden.

Uteslutningskriterier: Potentiella subjekt FÅR INTE:

1. som för närvarande genomgår eller förväntas genomgå behandling med kemoterapi, strålbehandling eller annan känd behandling som påverkar tillväxten av neurala och/eller vaskulära vävnader;
2. Har tecken och symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati från tidigare kemoterapi;
3. Använder för närvarande eller kommer sannolikt att behöva använda någon medicin som anges i bilaga C under studien.
4. vara immunsupprimerad, immunsupprimerad eller ha planerad immunsuppressiv terapi under studiens varaktighet;
5. vara gravid, misstänkt för att vara gravid eller planerar att bli gravid inom 15 månader;
6. Aktuell okontrollerad lokal eller systemisk infektion som indikeras av positiv blododling eller andra patologiska indikatorer på infektion;
7. Var kontraindicerat för mjukdelsimplantat. Detta inkluderar men är inte begränsat till någon patologi som skulle begränsa blodtillförseln till målområdet eller på annat sätt äventyra läkningen;
8. Ha en förväntad livslängd på mindre än 15 månader;
9. Har en historia av eller planerar att genomgå strålbehandling i området för slutneurom;
10. Har bekräftad eller misstänkt benig exostos av den drabbade extremiteten;
11. Har otillräcklig perfusion av reparationsstället som skulle påverka sår- eller vävnadsläkning enligt utredarens åsikt;
12. Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som kräver regelbunden insulinbehandling;
13. Aktiv, instabil perifer kärlsjukdom med ohörbara doppleravläsningar eller andra tecken på otillräcklig perfusion proximalt till amputationsstället.
14. Har en historia av idiopatisk neuropati/radikulopati, känd ischias eller kronisk ryggsmärta;
15. Dokumenterad historia av centraliserad nervsmärta som inte svarar på ett perifert nervblock i den drabbade extremiteten;
16. Har en känd allergi mot anestesimedel;
17. Har en känd känslighet för produkter som härrör från svin;
18. Har några kontraindikationer för MRT såsom metallimplantat, pacemakers, hjärtklaffproteser, kontrastallergi eller kroppsvikt över MRT-tabellens specifika viktbegränsningar;
19. För närvarande vara inskriven eller ha varit inskriven i en annan interventionell klinisk forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna (vid tidpunkten för samtycke); eller
20. Bedömas som olämplig för inkludering i studien efter utredarens gottfinnande.