Siedettävyys ja toteutettavuus Kliininen pilottitutkimus suurenhalkaisijaisesta hermopäästä katkenneiden hermopäiden suojaamiseksi ja säilyttämiseksi (REPOSE-XL℠)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ray A Rivera, MD
- Puhelinnumero: 386-462-6841
- Sähköposti: rrivera@axogeninc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyle Icke, PhD
- Sähköposti: kicke@axogeninc.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Ian Valerio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Valerio, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: IVALERIO@mgh.harvard.edu
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University, Health Science Center
-
Päätutkija:
- Brendan MacKay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan MacKay, MD
- Puhelinnumero: 806-743-3520
- Sähköposti: Brendan.J.Mackay@ttuhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mahdollisten aiheiden TÄYTYY:
- Allekirjoita ja päivätä IRB:n hyväksymä kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- olla aikuinen mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 50-vuotias;
- raajan trauma ja/tai suunniteltu raajan amputaatio;
- Ole ehdokas, jolle suunnitellaan toissijaista hermoleikkausta, kuten kohdennettua lihasten uudelleenhermotusta (TMR) 6–12 kuukauden kuluessa amputaatiosta;
- Vähintään yhden hermopään halkaisija on suurempi kuin 4 mm ja alle 7 mm proksimaalisen hermon kannon puhdistamisen ja hemostaasin jälkeen;
- Varaa riittävästi pehmytkudosta, jotta se peittää Axoguard Nerve Cap -suojuksen;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantaarviointiin liittyviä näkökohtia ja palata kaikille vaadituille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset kohteet EIVÄT SAA:
- parhaillaan tai odotetaan saavan hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonikudosten kasvuun;
- sinulla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian merkkejä ja oireita aikaisemmasta kemoterapiasta;
- Käytät tällä hetkellä tai todennäköisesti joudut käyttämään mitä tahansa liitteessä C lueteltua lääkettä tutkimuksen aikana.
- olla immuunivaste heikentynyt, immuunipuutteinen tai sinulla on suunnitteilla immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen keston aikana;
- Ole raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta 15 kuukauden sisällä;
- Nykyinen hallitsematon paikallinen tai systeeminen infektio, jonka osoittaa positiivinen veriviljely tai muut patologiset infektion indikaattorit;
- Ole vasta-aiheinen pehmytkudosimplanttien yhteydessä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään patologiaan, joka rajoittaisi verenkiertoa kohdealueelle tai muuten vaarantaisi paranemisen;
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 15 kuukautta;
- sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa tai aiot saada sädehoitoa pääneurooman alueella;
- Sinulla on vahvistettu tai epäilty sairaan raajan luun eksostoosi;
- Korjauskohdan perfuusio on riittämätön, mikä vaikuttaisi tutkijan mielestä haavan tai kudoksen paranemiseen;
- sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii säännöllistä insuliinihoitoa;
- Aktiivinen, epästabiili perifeerinen verisuonisairaus, johon ei kuulu Doppler-lukemat tai muita riittämättömän perfuusion merkkejä amputaatiokohdan läheisyydessä.
- sinulla on ollut idiopaattinen neuropatia/radikulopatia, tunnettu iskias tai krooninen selkäkipu;
- Dokumentoitu keskushermokipu, joka ei reagoi sairaan raajan perifeeriseen hermotukkoon;
- sinulla on tunnettu allergia anestesia-aineille;
- Sinulla on tunnettu herkkyys sikaperäisille tuotteille;
- sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, sydänläppäproteesit, kontrastiallergia tai kehon paino yli magneettikuvaustaulukon painorajoitusten;
- olla tällä hetkellä mukana tai olet ollut mukana toisessa interventiotutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana (suostumuksen ajankohtana); tai
- Tutkijan harkinnan mukaan katsotaan soveltumattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axoguard Nerve Cap®
Aktiivinen vertailulaite: sioista peräisin oleva solunulkoinen matriisi (ECM) -pohjainen hermopäätelaite Sopivan halkaisijan Axoguard Nerve Cap® (koot 5-7 mm) istutus leikkauksen aikana |
Hermokannon entubulaatio Axoguard Nerve Cap®:iin oireisen neurooman kirurgisen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) tai odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätepisteenä seurataan suunnittelemattomaan korjaustoimenpiteeseen liittyvien AE:n, SAE:n ja/tai UADE:n luonnetta ja esiintyvyyttä ennen suunniteltua kohdennettua lihasten uudelleenhermotusta (TMR) tai regeneratiivista perifeeristä hermorajapintaa (RPNI) implantaatiosta (leikkauspäivä) asti. 15 kuukautta riippuen siitä, tehdäänkö tutkittavalle toissijainen TMR- tai RPNI-menettely.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen toiminnan mittauksessa aikuisille, joilla on yläraajojen amputaatio (BAM-ULA) 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
BAM-ULA on 10 kohdan havainnollinen toiminnan suorituskyvyn mitta.
10 tuotetta ovat seuraavat: työnnä paita housuihin, nosta 20 kilon laukku, avaa vesipullo, poista lompakko takataskusta, aseta lompakko takataskuun, ota gallona vettä jääkaapista ja aseta tiskille (nosta gallonakannu), kaada vettä gallonakannusta, harjaa tai kampa hiukset, käytä haarukkaa ja avaa ovi nupilla.
Kohteet pisteytetään joko 0:lla (ei voi suorittaa kaikkia osatehtäviä) tai 1:llä (voi suorittaa kaikkia osatehtäviä).
Pienemmät pistemäärät, jotka liittyvät suuremman suorituskyvyn heikkenemiseen, ja korkeammat pisteet liittyvät pienempään toiminnan suorituskyvyn heikkenemiseen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos TUG-testissä alaraajojen amputoinnin jälkeen 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Havaintotesti, jota käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta asennon vakauden, askeleen, askeleen pituuden ja heilumisen suhteen.
Potilaat käyttävät tavallisia jalkineita ja voivat käyttää kävelyapua.
Heitä pyydetään istumaan tuolille, nousemaan tuolilta ja kävelemään lattialla olevalle jonolle (10 jalkaa
pois) normaaliin tahtiin, käänny ympäri, kävele takaisin tuoliin normaaliin tahtiin ja istu uudelleen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alaraajojen amputoitujen 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Käytetty suoritusmittari arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä.
Se arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa 10 metrin matkalla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kipulääkkeiden käytön määrässä ja luokassa viikolla 2, 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 leikkauksen jälkeisenä kuukautena verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2, 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
|
Kipulääkityksen määrä ja luokka koehenkilöille, joille on implantoitu Axoguard Nerve Cap®, tallennetaan seuraavien käyntien aikana: Seulonta (perustilanne), 2 viikkoa, 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta hoidon jälkeen. op vertailuun perustilaan.
|
Viikko 2, 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä TMR-toimenpiteen tai 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmaisee nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan. Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää. VAS for Pain -tiedot kirjataan millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin välillä 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Lopullinen VAS-pistemäärä kerätään joko juuri ennen TMR- tai RPNI-menettelyä tai 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tutkittavalle ei suoriteta toissijaista TMR- tai RPNI-menettelyä |
Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoidussa tulosmittaustietojärjestelmässä (PROMIS®) – kipuun liittyvät toimenpiteet TMR- tai RPNI-menettelyn kautta tai 12 leikkauksen jälkeistä kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) – kipuun liittyvät toimenpiteet on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat potilaan fyysistä terveyttä ja kipua. Kivun mittauksiin kuuluvat alueet, jotka arvioivat väsymystä, kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä, unihäiriöitä ja kipukäyttäytymistä. Jokaiselle verkkotunnukselle on sisällytetty lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät kiinteät 4–10 kohteen tai kysymyksen joukot. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa T-pisteet ovat standardoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 (vaihteluväli 20-80) ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä silloin, kun käsite on joskus toivottava (esim. fyysinen toiminta) ja joskus tämä ei-toivottu (esim. väsymys). Lopullinen PROMIS® Pain Related Measure kerätään joko juuri ennen TMR- tai RPNI-menettelyä tai 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilölle ei suoriteta toissijaista TMR- tai RPNI-menettelyä. |
Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) TMR- tai RPNI-menettelyn kautta tai 12 leikkauksen jälkeistä kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa WPAI:SHP (World Productivity and Activity Impairment) -kysely on väline, jolla mitataan leikkauksen jälkeisiä hermovaurioiden aiheuttamia vammoja sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä (vapaa-aika/säännöllinen toiminta). Se mittaa (1) poissaoloa (menetettyä työaikaa), (2) presenteeismia (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), (3) työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus presenteeismi) sekä (4) palkattoman toiminnan heikkeneminen leikkauksen jälkeisen hermovaurion vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana. Näiden neljän mittarin pisteet ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat prosenttipisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä kuin alhaisemmat prosenttipisteet. Lopullinen WPAI:SHP kerätään joko toimistokäynnillä TMR- tai RPNI-menettelyn jälkeen tai 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos koehenkilölle ei käytetä toissijaista TMR- tai RPNI-menettelyä |
Viikot 2, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksplantoidun hermotulpan histologinen arviointi toissijaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Selvityksen jälkeen (jos suoritetaan)
|
Eksplantoitu kudos leikataan ohuiksi viipaleiksi, kiinnitetään mikroskoopin objektilaseille ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), Masson's Trichrome (MT) ja Neurofilament 200 (NF200) histologisen arvioinnin mahdollistamiseksi aksonin pyörteestä, hermokannen uudelleenmuodostumisesta ja yleisestä kudosvaste.
|
Selvityksen jälkeen (jos suoritetaan)
|
|
Hermopään koon mittaukset
Aikaikkuna: Ennen toissijaista leikkausta (jos se suoritetaan)
|
Hermopään koko mitattuna MRI- tai CT-skannauksella ennen vaadittua toissijaista TMR- tai RPNI-toimenpidettä mitattuna kuutiomillimetreinä (mm3).
|
Ennen toissijaista leikkausta (jos se suoritetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-CP-002
- CDMRP-OR180222 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Axoguard Nerve Cap®
-
Axogen CorporationValmisOireinen neurooma | Krooninen hermokipu | Mortonin neuroomaYhdysvallat
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrytointiLactobacillus-infektio | Kystiitti toistuvaTanska
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalEi vielä rekrytointiaSirolimus Plus CNI:n teho ja turvallisuus verrattuna MMF Plus CNI:hen ABO-i-munuaissiirtopotilailla.MunuaisensiirtoKorean tasavalta
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalEi vielä rekrytointia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrytointiMunuaisensiirtoKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt rintasyöpäKorean tasavalta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointi