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一项旨在了解 Semaglutide 在 2 型糖尿病和慢性肾脏疾病患者中与安慰剂相比如何在肾脏中起作用的研究（REMODEL 试验） (REMODEL)

2026年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 在 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者中的肾脏作用模式

我们正在进行这项研究，以了解更多关于 semaglutide 如何帮助 2 型糖尿病患者对抗慢性肾病的信息。 我们通过研究 semaglutide 在肾脏中的作用来做到这一点。

参与者将获得 semaglutide 或安慰剂（一种“虚拟”药物）——参与者获得的治疗是随机决定的。

Semaglutide 是一些国家医生可以开出的用于治疗 2 型糖尿病的药物。

参与者将获得笔中的研究药物。 参与者将每周一次使用笔将药物注射到皮肤中。

研究将持续约1年。 参与者将有 11 次到诊所就诊和 2 次电话就诊。 一些访问可能在不同的位置。

研究人员将在大多数此类访视中采集血样。 在 9 次访问时，参与者将被要求携带他们的第一次晨尿样本。 在 4 次访问中，参与者必须携带他们在过去 24 小时内收集的尿液。

该研究包括对参与者的肾脏进行磁共振成像 (MRI) 扫描，该测试可显示体内器官和其他部位的详细图像。 扫描将持续 30 分钟，并且没有辐射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Maxwell Centre
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa、意大利、56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume、法国、76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray、法国、28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims、法国、51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom、波兰、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City、California、美国、91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas、California、美国、91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性。
  • 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
  • 在筛查日之前大于或等于 180 天被诊断患有 T2D（2 型糖尿病）。
  • HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 9.0%（低于或等于 75 mmol/mol）。

  • 取决于活检/非活检人群：

    1. 对于非活检人群中的受试者：基于血清肌酐的 eGFR 大于或等于 30 且小于或等于 75 mL/min/1.73 m^2(CKD-EPI)。
    2. 对于活检亚群中的受试者：基于血清肌酐的 eGFR 大于或等于 40 且小于或等于 75 mL/min/1.73 m^2(CKD-EPI)。
  • UACR（尿白蛋白肌酐比值）大于或等于 20 且低于 5000 mg/g。
  • 用最大标示剂量或耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 阻滞剂（包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)）进行治疗，除非此类治疗是禁忌或不耐受的。治疗剂量必须在筛选前至少稳定 28 天。

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内使用过任何胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA)。
  • 先前的实体器官移植或等待实体器官移植。
  • 筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • 筛查前 5 年内存在恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）或存在恶性肿瘤病史。
  • 先天性或遗传性肾脏疾病，包括多囊肾病、自身免疫性肾脏疾病，包括肾小球肾炎或先天性泌尿道畸形。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或在筛选和访问 2 之间的期间内进行的眼底检查进行验证。药理学瞳孔放大是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。
  • 筛选前 90 天内使用全身性抗炎药或免疫抑制剂治疗。 用乙酰水杨酸稳定治疗以预防心血管事件和偶尔使用丙酸衍生物药物（例如 布洛芬）是允许的。
  • 根据临床常规中使用的标准清单，MRI 的任何禁忌症，包括幽闭恐惧症或金属异物、金属植入物、内部电子设备或不能声明为 MR 兼容的永久化妆/纹身。
  • 联合使用 ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂和 ARB（血管紧张素 II 受体阻滞剂）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 1.0 mg OW
每周一次 (OW) Semaglutide 皮下给药（s.c.，皮下）。
药品：索马鲁肽
Semaglutide 皮下给药（sc，皮下）每周一次。 剂量在 8 周内从 0.25 毫克逐渐增加到 1.0 毫克。 研究将持续约1年。
安慰剂比较：安慰剂（Semaglutide）1.0 mg OW
每周一次 (OW) 安慰剂 (Semaglutide) 皮下给药（s.c.，皮下）。
药品：安慰剂（索马鲁肽）
安慰剂（Semaglutide）每周一次皮下注射（sc，皮下）。 剂量在 8 周内从 0.25 毫克逐渐增加到 1.0 毫克。 研究将持续约1年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏氧合变化（皮质），血氧水平依赖磁共振成像（BOLD MRI）（R2*）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过BOLD（血氧水平依赖）MRI评估的肾脏皮质氧合变化从基线（第0周）到治疗结束（第52周）的情况已呈现。 R2*是BOLD MRI中用于指示组织氧合水平的指标。 较高的R2*值意味着较低的组织氧合，而较低的R2*值意味着较高的组织氧合。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
肾脏氧合变化（髓质），血氧水平依赖性磁共振成像（BOLD MRI）（R2*）
大体时间：基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
通过BOLD（血氧水平依赖）MRI评估的肾髓质氧合变化从基线（第0周）到治疗结束（第52周）的数据已呈现。 R2*是BOLD MRI中用于指示组织氧合水平的测量指标。 R2*值越高意味着组织氧合越低，而R2*值越低则意味着组织氧合越高。
基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
全球肾脏灌注变化（磁共振成像）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过相位对比 MRI 评估的总体肾脏灌注从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的变化。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
肾脏炎症（皮质）变化，纵向弛豫时间（T1）成像（磁共振成像）
大体时间：基线（第0周），治疗结束时（第52周）
通过T1 mapping MRI评估的肾脏皮质炎症从基线（第0周）到治疗结束（第52周）的变化已呈现。
基线（第0周），治疗结束时（第52周）
肾脏炎症（髓质）变化，T1 Mapping（磁共振成像）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过T1 mapping MRI评估的肾脏髓质炎症从基线（第0周）到治疗结束（第52周）的变化已呈现。
基线（第0周），治疗结束（第52周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过单核核糖核酸（RNA）测序（肾脏活检）评估的基因表达变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过单核RNA测序（肾脏活检）评估从基线（第0周）到治疗结束（第52周）的基因表达变化。 分析前已进行细胞类型注释。 该分析以每个细胞类型相对于基线的差异基因表达形式报告对数2倍变化，比较不同治疗组。 若倍变化 > 0.5 或 < 0.5 且错误发现率 (FDR) <0.1，则基因被视为显著；这些标准有助于识别在2型糖尿病和慢性肾病等疾病患者中可靠差异表达的生物学显著基因。 差异表达通过线性混合模型估计，该模型包含参与者作为随机效应。 呈现的细胞类型是那些包含这些差异表达基因，展示治疗反应的细胞类型。 此阈值基于已发表的关于疾病影响和基因活性的横断面观察研究结果。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
肾小球基底膜宽度变化（肾活检）
大体时间：基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
呈现了从基线（第0周）到治疗结束（第52周）在肾脏活检中评估的肾小球基底膜宽度变化。
基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
表观扩散系数（ADC）变化（皮质）（磁共振成像）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过磁共振成像（MRI）评估从基线（第0周）到治疗结束（第52周）大脑皮层表观扩散系数的变化。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
表观扩散系数 (ADC)（髓质）（磁共振成像）变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
通过 MRI 评估从基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）髓质表现弥散系数的变化。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
平均肾动脉阻力指数（RARI）变化（磁共振成像）
大体时间：基线（第 0 周），治疗结束时（第 52 周）
展示了从基线（第0周）至治疗结束（第52周）通过磁共振成像评估的肾动脉阻力指数的变化。 肾动脉阻力指数衡量整个心动周期中肾动脉血流的维持情况，因此是肾动脉内血流阻力的一个指标。 它作为肾脏血管健康状况及潜在动脉硬化或阻塞的指标。 对于2型糖尿病的主要心血管和肾脏事件具有预后意义，较低的肾动脉阻力指数预示着较低的事件发生率。 肾动脉阻力指数的计算是通过关联心动周期收缩期最大血流速度（峰值收缩期速度，PSV）与舒张末期最小血流速度（舒张末期速度，EDV）之间的差值，再除以峰值收缩期速度，即肾动脉阻力指数 = (峰值收缩期速度-舒张末期速度)/峰值收缩期速度。
基线（第 0 周），治疗结束时（第 52 周）
平均动脉血流量变化（磁共振成像）
大体时间：基线（第0周），治疗结束时（第52周）
呈现从基线（第 0 周）至治疗结束（第 52 周）通过 MRI 评估的平均动脉血流变化。
基线（第0周），治疗结束时（第52周）
钠尿症（尿钠排泄）变化（尿液分析）
大体时间：基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
呈现从基线（第0周）至治疗结束（第52周）的尿钠排泄（尿钠排泄）（尿液分析）变化。
基线（第 0 周），治疗结束（第 52 周）
尿白蛋白排泄率变化（尿液分析）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
呈现从基线（第0周）至治疗结束（第52周）的尿白蛋白排泄率（尿液分析）变化。
基线（第0周），治疗结束（第52周）
肾功能变化（肌酐清除率）（尿液分析）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
从基线（第0周）至治疗结束（第52周）的肾功能（肌酐清除率）（尿液分析）变化已呈现。
基线（第0周），治疗结束（第52周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (Dept.2834)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (实际的)

2024年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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