Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak semaglutid působí v ledvinách ve srovnání s placebem u lidí s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (zkouška REMODEL) (REMODEL)

9. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Renální způsob účinku semaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

Tuto studii děláme, abychom se dozvěděli více o tom, jak může semaglutid pomoci v boji proti chronickému onemocnění ledvin u lidí s diabetem 2. Děláme to tím, že zkoumáme, jak semaglutid funguje v ledvinách.

Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo ("nepravý" lék) - o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Semaglutid je lék, který mohou lékaři v některých zemích předepisovat k léčbě diabetu 2. typu.

Studijní medicínu dostanou účastníci v peru. Účastníci budou používat pero k aplikaci léku do kůže jednou týdně.

Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 11 návštěv na klinice a 2 telefonické návštěvy. Některé z návštěv mohou být na různých místech.

Pracovníci studie budou při většině těchto návštěv odebírat vzorky krve. Při 9 návštěvách budou účastníci požádáni, aby přinesli vzorek své první ranní moči. Na 4 návštěvy budou muset účastníci přinést moč, kterou nasbírali za posledních 24 hodin.

Studie zahrnuje skenování ledvin účastníků magnetickou rezonancí (MRI), což je test, který ukazuje detailní obraz orgánů a dalších částí uvnitř těla. Skenování bude trvat 30 minut a je bez záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován T2D (diabetes 2. typu) větší nebo rovný 180 dnům před dnem screeningu.
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9,0 procentům (méně nebo rovný 75 mmol/mol).

  • V závislosti na biopsii/nebioptické populaci:

    1. Pro subjekty v populaci bez biopsie: eGFR na bázi sérového kreatininu vyšší než nebo rovný 30 a nižší nebo rovný 75 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI).
    2. Pro subjekty v subpopulaci biopsie: eGFR na bázi sérového kreatininu vyšší nebo rovný 40 a nižší nebo rovný 75 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI).
  • UACR (poměr albuminu a kreatininu v moči) vyšší nebo rovný 20 a nižší než 5000 mg/g.
  • Léčba maximální značenou nebo tolerovanou dávkou blokátoru renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB)), pokud taková léčba není kontraindikována nebo není tolerována. Léčebná dávka musí být stabilní alespoň 28 dní před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA) během 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo čekání na transplantaci pevného orgánu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů (jiných než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) během 5 let přede dnem screeningu.
  • Vrozená nebo dědičná onemocnění ledvin včetně polycystických onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy nebo vrozené malformace močových cest.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením očního pozadí provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a návštěvou 2. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud nepoužíváte digitální fotoaparát fundus určený pro nedilatované vyšetření.
  • Léčba systémovými protizánětlivými nebo imunosupresivními léky během 90 dnů před screeningem. Stabilní léčba kyselinou acetylsalicylovou k prevenci kardiovaskulárních příhod a příležitostné užívání léků na bázi derivátů kyseliny propionové (např. ibuprofen) je povolen.
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI podle standardního kontrolního seznamu používaného v klinické praxi, včetně klaustrofobie nebo kovových cizích těles, kovových implantátů, vnitřních elektrických zařízení nebo permanentního make-upu/tetování, které nelze prohlásit za kompatibilní s MR.
  • Kombinované použití inhibitoru ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu) a ARB (blokátory receptoru angiotenzinu II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg OW
Jednou týdně (OW) Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži).
Lék: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (sc, pod kůži) jednou týdně. Dávka se postupně zvyšovala během 8 týdnů z 0,25 na 1,0 mg. Studium bude trvat cca 1 rok.
Komparátor placeba: Placebo (semaglutid) 1,0 mg OW
Jednou týdně (OW) placebo (Semaglutid) podávané subkutánně (s.c., pod kůži).
Lék: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) podávané subkutánně (sc, pod kůži) jednou týdně. Dávka se postupně zvyšovala během 8 týdnů z 0,25 na 1,0 mg. Studium bude trvat cca 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení ledvin (kůra), magnetická rezonance závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD MRI) (R2*)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna v okysličení ledvin v kůře hodnocená pomocí BOLD (krevní oxygenačně závislé) MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována. R2* je měření používané v BOLD MRI k indikaci úrovně okysličení tkáně. Vyšší hodnota R2* znamená nižší okysličení tkáně, zatímco nižší hodnota R2* znamená vyšší okysličení tkáně.
Základní hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna okysličení ledvin (dřeň), BOLD MRI (R2*)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna okysličení ledvin v dřeni hodnocená pomocí BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována. R2* je měřítko používané v BOLD MRI k indikaci úrovně okysličení tkáně. Vyšší hodnota R2* znamená nižší okysličení tkáně, zatímco nižší hodnota R2* znamená vyšší okysličení tkáně.
Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna globální perfuze ledvin (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna celkové perfuze ledvin hodnocená pomocí fázově kontrastní MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna zánětu ledvin (kůra), mapování podélné relaxační doby (T1) (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna zánětu ledvin v kortexu hodnocená metodou T1 mapování MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna zánětu ledvin (dřeň), mapování T1 (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna zánětu ledvin v dřeni hodnocená metodou T1 mapping MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi genů hodnocená sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) z jednotlivých jader (biopsie ledviny)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změny v expresi genů byly hodnoceny pomocí sekvenování RNA jednotlivých jader (biopsie ledvin) od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52). Anotace buněčného typu byla provedena před analýzou. Analýza uvádí log2 násobek změny ve formě diferenciální exprese genů na buněčný typ od výchozího stavu při porovnání léčebných skupin. Geny jsou považovány za významné, pokud je násobek změny > 0,5 nebo < 0,5 a míra falešných objevů (FDR) <0,1; tato kritéria pomáhají identifikovat biologicky významné geny, které jsou spolehlivě diferencovaně exprimovány u pacientů s onemocněními, jako je diabetes 2. typu a chronické onemocnění ledvin. Diferenciální exprese byla odhadnuta pomocí lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval účastníka jako náhodný efekt. Prezentované buněčné typy jsou ty, které obsahují tyto diferencovaně exprimované geny, které demonstrují odpověď na léčbu. Tento práh je založen na zjištěních publikovaných v průřezových observačních studiích souvisejících s dopadem onemocnění a genovou aktivitou.
Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna šířky glomerulární bazální membrány (biopsie ledviny)
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna šířky glomerulární bazální membrány hodnocená v biopsii ledvin od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna hodnoty zdánlivého difuzního koeficientu (ADC) (Kůra) (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna koeficientu zjevné difuze v mozkové kůře hodnocená pomocí MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna zdánlivého difuzního koeficientu (ADC) (dřeň) (MRI)
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna hodnoty zjevného difuzního koeficientu v dřeni hodnocená pomocí MRI od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 52) je uvedena.
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna středního indexu rezistence renální tepny (RARI) (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Je prezentována změna renálního arteriálního rezistivního indexu hodnoceného pomocí MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52). RARI měří zachování průtoku krve v renálních tepnách během celého srdečního cyklu a je proto mírou odporu průtoku krve v renálních tepnách. Slouží jako ukazatel cévního zdraví ledvin a potenciální tuhosti nebo obstrukce tepen. Je prognostickým faktorem pro primární kardiovaskulární a renální příhody u diabetes mellitus 2. typu, kde nižší RARI předpovídá nižší výskyt příhod. RARI se vypočítá vztahem rozdílu mezi průtokem krve při maximální rychlosti během fáze srdeční kontrakce (špičková systolická rychlost, PSV) a rychlostí na konci relaxační fáze, v bodě minimální rychlosti (end-diastolická rychlost, EDV) k PSV, tj. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna středního arteriálního průtoku (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna středního arteriálního průtoku hodnocená MRI od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí hodnoty (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna natriurézy (vylučování sodíku močí) (analýza moči)
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna v natriuréze (vylučování sodíku močí) (analýza moči) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 52) je uvedena.
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna rychlosti exkrece albuminu (Analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna vylučování albuminu (analýza moči) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna funkce ledvin (clearance kreatininu) (Analýza moči)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)
Změna funkce ledvin (clearance kreatininu) (analýza moči) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 52) je prezentována.
Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit