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2 型糖尿病および慢性腎臓病患者の腎臓におけるセマグルチドの作用をプラセボと比較して調べる調査研究 (REMODEL 試験) (REMODEL)

2026年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病および慢性腎臓病患者におけるセマグルチドの腎作用機序

私たちは、セマグルチドが 2 型糖尿病患者の慢性腎臓病との闘いにどのように役立つかについてさらに学ぶために、この研究を行っています。 私たちは、セマグルチドが腎臓でどのように機能するかを調べることでこれを行っています.

参加者は、セマグルチドまたはプラセボ (「ダミー」薬) のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。

セマグルチドは、一部の国で 2 型糖尿病の治療のために医師が処方できる医薬品です。

参加者はペンで研究薬を受け取ります。 参加者はペンを使用して、週に 1 回薬を皮膚に注射します。

研究は約1年間続きます。 参加者は、クリニックへの 11 回の訪問と、2 回の電話訪問を行います。 訪問の一部は別の場所にある可能性があります。

研究スタッフは、これらの訪問のほとんどで血液サンプルを採取します。 9回の訪問で、参加者は最初の朝の尿のサンプルを持参するよう求められます. 4 回の訪問で、参加者は過去 24 時間に収集した尿を持参する必要があります。

この研究には、参加者の腎臓の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが含まれています。これは、体内の臓器やその他の部分の詳細な写真を示す検査です。 スキャンは 30 分間続き、放射線はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa、イタリア、56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims、フランス、51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Maxwell Centre
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
  • -スクリーニング日の180日以上前にT2D（2型糖尿病）と診断された。
  • HbA1c (糖化ヘモグロビン) が 9.0% 以下 (75 mmol/mol 以下)。

  • 生検/非生検集団に応じて:

    1. -非生検集団の被験者の場合：血清クレアチニンベースのeGFRが30以上75 mL /分/ 1.73以下 m^2(CKD-EPI)。
    2. -生検サブ集団の被験者の場合：血清クレアチニンベースのeGFRが40以上75 mL /分/ 1.73以下 m^2(CKD-EPI)。
  • UACR（尿中アルブミン対クレアチニン比）が20以上5000mg/g未満。
  • -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を含むレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）遮断薬の最大表示または耐容用量による治療スクリーニング前に少なくとも28日間安定していること。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内のグルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の使用。
  • -以前の固形臓器移植または固形臓器移植を待っている。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • -悪性新生物の存在または病歴（基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がん以外） スクリーニング日の前の5年以内。
  • 多発性嚢胞腎を含む先天性または遺伝性腎疾患、糸球体腎炎または先天性尿路奇形を含む自己免疫性腎疾患。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと訪問2の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。非散大検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔拡張は要件です。
  • -スクリーニング前90日以内の全身性抗炎症薬または免疫抑制薬による治療。 心血管イベントの予防のためのアセチルサリチル酸による安定した治療と、プロピオン酸誘導体薬（例： イブプロフェン）は許可されています。
  • -臨床ルーチンで使用される標準チェックリストによるMRIの禁忌。これには、閉所恐怖症または金属異物、金属インプラント、内部電気機器、またはMR互換性を宣言できないアートメイク/タトゥーが含まれます。
  • ACE（アンギオテンシン変換酵素）阻害剤とARB（アンギオテンシンII受容体遮断薬）の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 1.0mg OW
週 1 回 (OW) セマグルチドを皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与。
薬：セマグルチド
セマグルチドを週 1 回皮下 (sc、皮膚の下) に投与。 用量は 8 週間にわたって 0.25 mg から 1.0 mg に徐々に増加しました。 研究は約1年間続きます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (セマグルチド) 1.0 mg OW
週 1 回 (OW) プラセボ (セマグルチド) を皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与。
薬：プラセボ（セマグルチド）
プラセボ (セマグルチド) を週 1 回皮下 (sc、皮膚の下) に投与。 用量は 8 週間にわたって 0.25 mg から 1.0 mg に徐々に増加しました。 研究は約1年間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎酸素化（皮質）の変化、血液酸素化レベル依存磁気共鳴画像法（BOLD MRI）（R2*）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
ベースライン（0週）から治療終了時（52週）までのBOLD（血中酸素濃度依存性）MRIによる皮質の腎臓酸素化の変化を示します。 R2*は、BOLD MRIにおいて組織の酸素化レベルを示すために使用される測定値です。 R2*値が高いほど組織の酸素化が低く、R2*値が低いほど組織の酸素化が高いことを意味します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
腎臓酸素化（髄質）の変化、BOLD MRI（R2*）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
BOLD（血液酸素化レベル依存性）MRIによって評価された、治療開始時（0週目）から治療終了時（52週目）までの腎髄質の酸素化の変化を示しています。 R2*は、BOLD MRIにおいて組織の酸素化レベルを示すために使用される指標です。 R2*値が高いほど組織の酸素化レベルは低く、R2*値が低いほど組織の酸素化レベルは高くなります。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
全身性腎灌流の変化（MRI）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
ベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）までの位相比較MRIによる全体的な腎臓灌流の変化を示しています。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
腎臓炎症（皮質）の変化、縦緩和時間（T1）マッピング（MRI）
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
ベースライン（0週）から治療終了時（52週）までのT1マッピングMRIによる皮質腎臓炎症の変化を示します。
ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
腎臓炎症（髄質）の変化、T1マッピング（MRI）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
ベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）までのT1マッピングMRIによる髄質の腎炎症の変化が示されています。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一核リボ核酸（RNA）シーケンシング（腎生検）による遺伝子発現の変化の評価
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
遺伝子発現の変化は、ベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）まで、単一核RNAシーケンシング（腎生検）により評価されました。 細胞タイプのアノテーションは、解析の前に実施されました。 本解析は、ベースラインからの各細胞タイプごとの差次的遺伝子発現として、log2倍数変化を治療群間で比較して報告します。 遺伝子は、倍数変化 > 0.5 または < 0.5 かつ偽発見率（FDR） <0.1 の場合に有意とみなされます。これらの基準は、2型糖尿病や慢性腎臓病などの状態を有する患者において、確実に差次的に発現している生物学的に重要な遺伝子を特定するのに役立ちます。 差次的発現は、参加者をランダム効果として含む線形混合モデルを用いて推定されました。 提示されている細胞タイプは、治療反応を示すこれらの差次的発現遺伝子を含むものです。 この閾値は、疾患の影響と遺伝子活性に関連する横断的観察研究で発表された知見に基づいています。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
糸球体基底膜幅の変化（腎生検）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
腎生検による糸球体基底膜幅の変化を、ベースライン（週0）から治療終了時（週52）まで提示する。
ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
見かけの拡散係数（ADC）の変化（皮質）（MRI）
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
ベースライン（0週）から治療終了時（52週）までのMRIによる皮質の見かけの拡散係数の変化が提示されます。
ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
見かけの拡散係数（ADC）の変化（髄質）（MRI）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
MRIにより測定された延髄の見かけの拡散係数の変化を、ベースライン（0週）から治療終了時（52週）まで示す。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
平均腎動脈抵抗指数（RARI）の変化（MRI）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
MRIにより評価した腎動脈抵抗指数（RARI）のベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）までの変化を示す。 RARIは、心周期を通じた腎動脈内の血流維持を測定し、したがって腎動脈内の血流抵抗の指標となる。 これは腎血管の健康状態および潜在的な動脈硬化または閉塞の指標として機能する。 2型糖尿病における主要な心血管および腎イベントの予後指標であり、RARIが低いほどイベント発生率が低いことを示す。 RARIは、心収縮期の最大流速（最高収縮期流速、PSV）と弛緩期終末の最小流速点（拡張終期流速、EDV）における血流速度の差をPSVで割ることにより算出される。すなわち、RARI = (PSV-EDV)/PSV。
ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
平均動脈血流の変化（MRI）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
ベースライン（第0週）から治療終了時（第52週）までのMRIによる平均動脈血流量の変化を示す。
ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
ナトリウム利尿（尿中ナトリウム排泄）の変化（尿検査）
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
ベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）までのナトリウム尿排泄（尿中ナトリウム排泄）（尿検査）の変化を示しています。
ベースライン（0週目）、治療終了時（52週目）
アルブミン排泄率の変化（尿検査）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
ベースライン（0週）から治療終了時（52週）までのアルブミン排泄率（尿検査）の変化を示す。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
腎機能の変化（クレアチニンクリアランス）（尿検査）
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
ベースライン（0週目）から治療終了時（52週目）までの腎機能（クレアチニンクリアランス）（尿検査）の変化が示されています。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (Dept.2834)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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