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Un estudio de investigación para averiguar cómo funciona la semaglutida en los riñones en comparación con el placebo, en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (el ensayo REMODEL) (REMODEL)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Modo de acción renal de semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

Estamos realizando este estudio para obtener más información sobre cómo la semaglutida puede ayudar a combatir la enfermedad renal crónica en personas con diabetes tipo 2. Estamos haciendo esto investigando cómo funciona la semaglutida en los riñones.

Los participantes recibirán semaglutida o placebo (un medicamento 'ficticio'); el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

La semaglutida es un medicamento que los médicos pueden recetar en algunos países para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Los participantes recibirán el medicamento del estudio en un bolígrafo. Los participantes utilizarán la pluma para inyectar el medicamento en la piel una vez a la semana.

El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año. Los participantes tendrán 11 visitas a la clínica y 2 visitas telefónicas. Algunas de las visitas podrían ser en diferentes lugares.

El personal del estudio tomará muestras de sangre en la mayoría de estas visitas. En 9 visitas, se les pedirá a los participantes que traigan una muestra de su primera orina de la mañana. En 4 de las visitas los participantes deberán traer la orina que hayan recolectado en las últimas 24 horas.

El estudio incluye imágenes de resonancia magnética (IRM) de los riñones de los participantes, que es una prueba que muestra una imagen detallada de los órganos y otras partes internas del cuerpo. La exploración durará 30 minutos y no tendrá radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con T2D (diabetes tipo 2) mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 9,0 por ciento (inferior o igual a 75 mmol/mol).

  • Dependiendo de la población de biopsia/no biopsia:

    1. Para sujetos en la población sin biopsia: eGFR basado en creatinina sérica superior o igual a 30 e inferior o igual a 75 ml/min/1,73 m^2(ERC-EPI).
    2. Para sujetos en la subpoblación de biopsia: eGFR basado en creatinina sérica mayor o igual a 40 e inferior o igual a 75 ml/min/1,73 m^2(ERC-EPI).
  • UACR (índice de albúmina-creatinina en orina) mayor o igual a 20 e inferior a 5000 mg/g.
  • Tratamiento con la dosis máxima etiquetada o tolerada de un agente bloqueador del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), incluido un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB)), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no se tolere. ser estable durante al menos 28 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Un trasplante de órgano sólido previo o en espera de un trasplante de órgano sólido.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas (que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) dentro de los 5 años anteriores al día de la selección.
  • Enfermedades renales congénitas o hereditarias, incluida la enfermedad renal poliquística, enfermedades renales autoinmunes, incluida la glomerulonefritis o malformaciones congénitas del tracto urinario.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la Visita 2. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito a menos que se use una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
  • Tratamiento con fármacos antiinflamatorios o inmunosupresores sistémicos en los 90 días anteriores a la selección. Tratamiento estable con ácido acetilsalicílico para la prevención de eventos cardiovasculares y uso ocasional de fármacos derivados del ácido propiónico (p. ibuprofeno) está permitido.
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con la lista de verificación estándar utilizada en la rutina clínica, incluida la claustrofobia o cuerpos extraños metálicos, implantes metálicos, dispositivos eléctricos internos o maquillaje/tatuajes permanentes que no puedan declararse compatibles con la resonancia magnética.
  • Uso combinado de un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y un ARB (bloqueadores del receptor de la angiotensina II).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 1,0 mg OW
Semaglutida una vez a la semana (OW) administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Droga: Semaglutida
Semaglutida administrada por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez a la semana. La dosis aumentó gradualmente durante 8 semanas de 0,25 a 1,0 mg. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año.
Comparador de placebos: Placebo (Semaglutida) 1,0 mg OW
Placebo (Semaglutida) una vez por semana (OW) administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Droga: Placebo (Semaglutida)
Placebo (Semaglutide) administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez a la semana. La dosis aumentó gradualmente durante 8 semanas de 0,25 a 1,0 mg. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación renal (corteza), resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD MRI) (R2*)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la oxigenación renal en la corteza evaluada mediante IRM BOLD (dependiente del nivel de oxigenación en sangre) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52). R2* es una medida utilizada en la IRM BOLD para indicar el nivel de oxigenación tisular. Un valor de R2* más alto significa una menor oxigenación tisular, mientras que un valor de R2* más bajo significa una mayor oxigenación tisular.
Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Cambio en la oxigenación renal (médula), IRM BOLD (R2*)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la oxigenación renal en la médula evaluado mediante BOLD (dependiente del nivel de oxigenación en sangre) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52). R2* es una medida utilizada en la resonancia magnética BOLD para indicar el nivel de oxigenación tisular. Un valor de R2* más alto significa una menor oxigenación tisular, mientras que un valor de R2* más bajo significa una mayor oxigenación tisular.
Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Cambio en la Perfusión Renal Global (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la perfusión renal global evaluada mediante resonancia magnética de contraste de fase desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Cambio en la inflamación renal (corteza), mapeo del tiempo de relajación longitudinal (T1) (RMN)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la inflamación renal en la corteza evaluado mediante resonancia magnética con mapeo T1 desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en la inflamación renal (médula), mapeo T1 (RM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la inflamación renal en la médula evaluado mediante mapeo T1 de resonancia magnética desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Expresión Génica Evaluado mediante Secuenciación de Ácido Ribonucleico (ARN) de Núcleo Único (Biopsia Renal)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Los cambios en la expresión génica se evaluaron mediante secuenciación de ARN de núcleo único (biopsias renales) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52). La anotación del tipo celular se realizó antes del análisis. El análisis informa el cambio logarítmico en base 2 en forma de expresión génica diferencial por tipo celular desde el inicio, comparando los brazos de tratamiento. Los genes se consideran significativos si el cambio es > 0,5 o < 0,5 y la tasa de descubrimiento falso (FDR) <0,1; estos criterios ayudan a identificar genes biológicamente significativos que están diferencialmente expresados de manera confiable en pacientes con afecciones como diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. La expresión diferencial se estimó utilizando un modelo lineal mixto que incluía al participante como efecto aleatorio. Los tipos celulares presentados son aquellos que contienen estos genes diferencialmente expresados que demuestran la respuesta al tratamiento. Este umbral se basa en hallazgos publicados en estudios observacionales transversales relacionados con el impacto de la enfermedad y la actividad génica.
Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en el ancho de la membrana basal glomerular (biopsia renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en el grosor de la membrana basal glomerular evaluado en la biopsia renal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Cambio en el Coeficiente de Difusión Aparente (ADC) (Corteza) (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en el coeficiente de difusión aparente en la corteza evaluado por resonancia magnética desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en el Coeficiente de Difusión Aparente (ADC) (Médula) (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en el coeficiente de aparente difusión en la médula evaluado mediante resonancia magnética desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en el Índice de Resistencia Promedio de la Arteria Renal (RARI) (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en el índice de resistencia arterial renal evaluado mediante resonancia magnética desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52). El índice de resistencia arterial renal (RARI) mide la preservación del flujo sanguíneo en las arterias renales a lo largo del ciclo cardíaco y, por lo tanto, es una medida de la resistencia del flujo sanguíneo dentro de las arterias renales. Sirve como indicador de la salud vascular renal y de la posible rigidez u obstrucción arterial. Tiene valor pronóstico para eventos cardiovasculares y renales primarios en la diabetes tipo 2, donde un RARI más bajo predice una menor tasa de eventos. El RARI se calcula relacionando la diferencia entre el flujo sanguíneo a velocidad máxima durante la fase de contracción cardíaca (velocidad sistólica máxima, PSV) y la velocidad al final de la fase de relajación, en el punto de velocidad mínima (velocidad diastólica final, EDV) con la PSV, es decir, RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en el Flujo Arterial Medio (RM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en el flujo arterial medio evaluado mediante resonancia magnética desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en la Natriuresis (Excreción Urinaria de Sodio) (Análisis de Orina)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la natriuresis (excreción de sodio urinario) (análisis de orina) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Baseline (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en la Tasa de Excreción de Albúmina (Análisis de Orina)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la tasa de excreción de albúmina (análisis de orina) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Fin del tratamiento (semana 52)
Cambio en la función renal (aclaramiento de creatinina) (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)
Se presenta el cambio en la función renal (aclaramiento de creatinina) (análisis de orina) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
Línea de base (semana 0), Final del tratamiento (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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