Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, как семаглутид действует на почки по сравнению с плацебо, у людей с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек (испытание REMODEL) (REMODEL)

9 февраля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Почечный механизм действия семаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек

Мы проводим это исследование, чтобы узнать больше о том, как семаглутид может помочь в борьбе с хроническим заболеванием почек у людей с диабетом 2 типа. Мы делаем это, изучая, как семаглутид действует в почках.

Участники получат либо семаглутид, либо плацебо («фиктивное» лекарство) — какое лечение получат участники, зависит от случая.

Семаглутид — это лекарство, которое врачи могут назначать в некоторых странах для лечения диабета 2 типа.

Участники получат исследуемое лекарство в ручке. Участники будут использовать ручку для инъекции лекарства в кожу один раз в неделю.

Обучение продлится около 1 года. Участникам предстоит 11 визитов в клинику и 2 визита по телефону. Некоторые визиты могут быть в разных местах.

Исследовательский персонал будет брать образцы крови во время большинства таких посещений. При 9 посещениях участников попросят принести образец их первой утренней мочи. При 4 посещениях участники должны будут принести мочу, которую они собрали за последние 24 часа.

Исследование включает магнитно-резонансную томографию (МРТ) почек участников, которая представляет собой тест, который показывает подробную картину органов и других частей тела. Сканирование продлится 30 минут и не содержит радиации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Италия, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Польша, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Франция, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз СД2 (диабет 2 типа) больше или равен 180 дням до дня скрининга.
  • HbA1c (гликированный гемоглобин) ниже или равен 9,0 процента (ниже или равен 75 ммоль/моль).

  • В зависимости от биопсийной/не биопсийной популяции:

    1. Для субъектов, не подвергавшихся биопсии: рСКФ на основе креатинина в сыворотке больше или равна 30 и ниже или равна 75 мл/мин/1,73. м ^ 2 (CKD-EPI).
    2. Для субъектов в подгруппе биопсии: рСКФ на основе креатинина в сыворотке выше или равна 40 и ниже или равна 75 мл/мин/1,73. м ^ 2 (CKD-EPI).
  • UACR (отношение альбумина к креатинину в моче) больше или равно 20 и ниже 5000 мг/г.
  • Лечение максимальной рекомендуемой или переносимой дозой блокатора ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), включая ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА)), если такое лечение не противопоказано или не переносится. Лечебная доза должна быть стабильным в течение как минимум 28 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Использование любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA) в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или ожидание трансплантации паренхиматозных органов.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение 5 лет до дня скрининга.
  • Врожденные или наследственные заболевания почек, включая поликистоз почек, аутоиммунные заболевания почек, включая гломерулонефрит или врожденные пороки развития мочевыводящих путей.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и визитом 2. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения.
  • Лечение системными противовоспалительными или иммунодепрессантами в течение 90 дней до скрининга. Стабильное лечение ацетилсалициловой кислотой для профилактики сердечно-сосудистых событий и периодическое использование препаратов производных пропионовой кислоты (например, ибупрофен) разрешен.
  • Любые противопоказания к МРТ в соответствии со стандартным контрольным перечнем, используемым в клинической практике, включая клаустрофобию или металлические инородные тела, металлические имплантаты, внутренние электрические устройства или перманентный макияж/татуировки, которые не могут быть заявлены как совместимые с МРТ.
  • Комбинированное применение ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и БРА (блокаторов рецепторов ангиотензина II).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг OW
Один раз в неделю (OW) семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу).
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Дозу постепенно увеличивали в течение 8 недель с 0,25 до 1,0 мг. Обучение продлится около 1 года.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид) 1,0 мг OW
Один раз в неделю (OW) плацебо (семаглутид), вводимое подкожно (п/к, под кожу).
Лекарство: Плацебо (Семаглутид)
Плацебо (семаглутид) вводили подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Дозу постепенно увеличивали в течение 8 недель с 0,25 до 1,0 мг. Обучение продлится около 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации почки (корковое вещество), метод функциональной магнитно-резонансной томографии, основанный на уровне оксигенации крови (BOLD МРТ) (R2*)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение оксигенации почек в корковом веществе, оцененное с помощью BOLD (зависимый от уровня оксигенации крови) МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52). R2* — это показатель, используемый в BOLD МРТ для определения уровня оксигенации тканей. Более высокое значение R2* означает более низкую оксигенацию тканей, а более низкое значение R2* означает более высокую оксигенацию тканей.
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение оксигенации почки (мозговое вещество), BOLD МРТ (R2*)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение оксигенации почек в мозговом веществе, оцененное с помощью BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови) МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52) представлено. R2* — это показатель, используемый в BOLD МРТ для указания уровня оксигенации тканей. Более высокое значение R2* означает более низкую оксигенацию тканей, в то время как более низкое значение R2* означает более высокую оксигенацию тканей.
Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение общей перфузии почек (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение глобальной перфузии почек, оцененное с помощью фазово-контрастной МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение воспаления почек (корковый слой), картирование времени продольной релаксации (T1) (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение воспаления почек в коре, оцененное с помощью T1-картирования МРТ, с момента начала лечения (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение воспаления почек (мозговое вещество), T1-картирование (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение воспаления почек в мозговом веществе, оцененное с помощью T1-картирования МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Базовый уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии генов, оцененное с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) одиночных ядер (биопсия почки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменения в экспрессии генов оценивались с помощью секвенирования РНК единичных ядер (биопсии почек) с момента исходного уровня (0 неделя) до окончания лечения (52 неделя). Аннотация типов клеток была выполнена до анализа. Анализ представляет изменение экспрессии генов в виде логарифма по основанию 2 для каждого типа клеток от исходного уровня, сравнивая группы лечения. Гены считаются значимыми, если изменение экспрессии > 0,5 или < 0,5 и частота ложных открытий (FDR) <0,1; эти критерии помогают выявить биологически значимые гены, которые достоверно дифференциально экспрессируются у пациентов с такими состояниями, как диабет 2 типа и хроническая болезнь почек. Дифференциальная экспрессия оценивалась с использованием линейной смешанной модели, включающей участника как случайный эффект. Представленные типы клеток — это те, которые содержат эти дифференциально экспрессирующиеся гены, демонстрирующие ответ на лечение. Этот порог основан на результатах, опубликованных в перекрестных наблюдательных исследованиях, связанных с влиянием заболевания и активностью генов.
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение толщины базальной мембраны клубочка (биопсия почки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение толщины базальной мембраны клубочков, оцененное при биопсии почки, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) (Кора головного мозга) (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение кажущегося коэффициента диффузии в коре головного мозга, оцененное с помощью МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение коэффициента кажущейся диффузии (ККД) (мозговое вещество) (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение кажущегося коэффициента диффузии в мозговом веществе, оцененное с помощью МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение среднего резистивного индекса почечной артерии (РИПА) (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение резистивного индекса почечных артерий, оцененного с помощью МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52) представлено. RARI измеряет сохранение кровотока в почечных артериях на протяжении всего сердечного цикла и, следовательно, является мерой сопротивления кровотоку в почечных артериях. Это служит показателем сосудистого здоровья почек и потенциальной жесткости или обструкции артерий. Он прогностичен для первичных сердечно-сосудистых и почечных событий при диабете 2 типа, где более низкий RARI предсказывает более низкую частоту событий. RARI рассчитывается путем соотнесения разницы между кровотоком при максимальной скорости во время фазы сердечного сокращения (пиковая систолическая скорость, PSV) и скоростью в конце фазы расслабления, в точке минимальной скорости (конечная диастолическая скорость, EDV) с PSV, т.е. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение среднего артериального кровотока (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение среднего артериального потока, оцененного с помощью МРТ, от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение натрийуреза (экскреция натрия с мочой) (анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение натрийуреза (экскреции натрия с мочой) (анализ мочи) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение скорости экскреции альбумина (анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение скорости экскреции альбумина (анализ мочи) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Изменение функции почек (клиренс креатинина) (анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)
Представлено изменение функции почек (клиренс креатинина) (анализ мочи) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52).
Исходный уровень (неделя 0), Конец лечения (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться