Um estudo de pesquisa para descobrir como a semaglutida funciona nos rins em comparação com o placebo, em pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (o estudo REMODEL) (REMODEL)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Modo de ação renal da semaglutida em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica
Estamos realizando este estudo para saber mais sobre como a semaglutida pode ajudar a combater a doença renal crônica em pessoas com diabetes tipo 2. Estamos fazendo isso analisando como a semaglutida funciona nos rins.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo (um medicamento 'fictício') - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
A semaglutida é um medicamento que os médicos podem prescrever em alguns países para o tratamento da diabetes tipo 2.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em uma caneta. Os participantes usarão a caneta para injetar o medicamento na pele uma vez por semana.
O estudo durará cerca de 1 ano. Os participantes terão 11 visitas à clínica e 2 visitas por telefone. Algumas das visitas podem ser em locais diferentes.
A equipe do estudo coletará amostras de sangue na maioria dessas visitas. Em 9 visitas, os participantes serão solicitados a trazer uma amostra de sua primeira urina matinal. Em 4 das visitas os participantes deverão trazer a urina que recolheram nas últimas 24 horas.
O estudo inclui exames de ressonância magnética (MRI) dos rins dos participantes, que é um teste que mostra uma imagem detalhada dos órgãos e outras partes dentro do corpo. A varredura durará 30 minutos e está livre de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- UHN-Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Nefrologisk Klinik P 2132
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona-CaTs
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Roderick A. Comunale II MD Inc.
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- N America Res Inst - San Dimas
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health-Res Inst
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hsptl - Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinical
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Cntr
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univ of Washington Med Ctr
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
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Bois-Guillaume, França, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
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Grenoble - Cédex 09, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
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Le Coudray, França, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
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Reims, França, 51092
- Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
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Pisa, Itália, 56124
- Presidio Ospedaliero Cisanello
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Roma, Itália, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- IN-VIVO sp. z o.o.
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Radom, Polônia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Warsaw, Polônia, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Maxwell Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Prof Rayner_Division of Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino.
- Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM2 (diabetes tipo 2) maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
- HbA1c (hemoglobina glicada) abaixo ou igual a 9,0 por cento (abaixo ou igual a 75 mmol/mol).
Dependendo da população biopsiada/não biopsiada:
- Para indivíduos na população sem biópsia: eGFR baseada em creatinina sérica maior ou igual a 30 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
- Para indivíduos na subpopulação de biópsia: eGFR baseada em creatinina sérica maior ou igual a 40 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
- UACR (relação albumina-creatinina urinária) maior ou igual a 20 e menor que 5000 mg/g.
- Tratamento com dose máxima marcada ou tolerada de um agente bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), incluindo um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB)), a menos que tal tratamento seja contra-indicado ou não tolerado. A dose de tratamento deve estar estável por pelo menos 28 dias antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Um transplante de órgão sólido anterior ou aguardando transplante de órgão sólido.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Presença ou história de neoplasias malignas (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos 5 anos anteriores ao dia da triagem.
- Doenças renais congênitas ou hereditárias, incluindo doença renal policística, doenças renais autoimunes, incluindo glomerulonefrite ou malformações congênitas do trato urinário.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a visita 2. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Tratamento com anti-inflamatórios sistêmicos ou imunossupressores nos 90 dias anteriores à triagem. Tratamento estável com ácido acetilsalicílico para prevenção de eventos cardiovasculares e uso ocasional de medicamentos derivados do ácido propiônico (ex. ibuprofeno) é permitido.
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética de acordo com a lista de verificação padrão usada na rotina clínica, incluindo claustrofobia ou corpos estranhos metálicos, implantes metálicos, dispositivos elétricos internos ou maquiagem/tatuagens permanentes que não podem ser declaradas compatíveis com ressonância magnética.
- Uso combinado de um inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina) e um BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina II).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg OW
Uma vez por semana (OW) Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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Semaglutida administrada por via subcutânea (sc, sob a pele) uma vez por semana.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 8 semanas de 0,25 a 1,0 mg.
O estudo durará cerca de 1 ano.
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Comparador de Placebo: Placebo (Semaglutida) 1,0 mg OW
Placebo (Semaglutida) uma vez por semana (OW) administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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Placebo (Semaglutida) administrado por via subcutânea (sc, sob a pele) uma vez por semana.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 8 semanas de 0,25 a 1,0 mg.
O estudo durará cerca de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Oxigenação Renal (Córtex), Ressonância Magnética Dependente do Nível de Oxigenação do Sangue (BOLD MRI) (R2*)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na oxigenação renal no córtex avaliada por ressonância magnética BOLD (dependente do nível de oxigenação do sangue) desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
R2* é uma medida usada na ressonância magnética BOLD para indicar o nível de oxigenação dos tecidos.
Um valor de R2* mais elevado significa menor oxigenação dos tecidos, enquanto um valor de R2* mais baixo significa maior oxigenação dos tecidos.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Oxigenação Renal (Medula), Ressonância Magnética BOLD (R2*)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na oxigenação renal na medula avaliada por BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 52) é apresentada.
R2* é uma medida utilizada em BOLD MRI para indicar o nível de oxigenação dos tecidos.
Um valor de R2* mais elevado significa uma oxigenação dos tecidos mais baixa, enquanto um valor de R2* mais baixo significa uma oxigenação dos tecidos mais elevada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Perfusão Renal Global (Ressonância Magnética)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração da perfusão renal global avaliada por ressonância magnética de contraste de fase desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Inflamação Renal (Córtex), Mapeamento do Tempo de Relaxamento Longitudinal (T1) (RM)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na inflamação renal no córtex avaliada por ressonância magnética com mapeamento T1, desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52), é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Inflamação Renal (Medula), Mapeamento T1 (Ressonância Magnética)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na inflamação renal na medula avaliada por mapeamento T1 de ressonância magnética do momento basal (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Expressão Génica Avaliada por Sequenciação de Ácido Ribonucleico (ARN) de Núcleo Único (Biópsia Renal)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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As alterações na expressão génica foram avaliadas através de sequenciação de RNA de núcleo único (biópsias renais) desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 52).
A anotação do tipo celular foi realizada antes da análise.
A análise reporta a variação log2 na forma de expressão génica diferencial por tipo celular desde a linha de base, comparando os braços de tratamento.
Os genes são considerados significativos se a variação > 0,5 ou < 0,5 e a taxa de descoberta falsa (FDR) <0,1; estes critérios ajudam a identificar genes biologicamente significativos que são expressos de forma diferencial de forma fiável em doentes com condições como diabetes tipo 2 e doença renal crónica.
A expressão diferencial foi estimada utilizando um modelo linear misto que incluía o participante como efeito aleatório.
Os tipos celulares apresentados são aqueles que contêm estes genes expressos diferencialmente que demonstram a resposta ao tratamento.
Este limiar baseia-se em descobertas publicadas em estudos observacionais transversais relacionados com o impacto da doença e atividade génica.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Largura da Membrana Basal Glomerular (Biópsia Renal)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na largura da membrana basal glomerular, avaliada na biópsia renal, desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) (Córtex) (MRI)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração do coeficiente de difusão aparente no córtex, avaliada por ressonância magnética, desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52), é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) (Medula) (RMN)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração do coeficiente de difusão aparente na medula avaliada por ressonância magnética desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração no Índice de Resistividade Médio da Artéria Renal (RARI) (Ressonância Magnética)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração do índice de resistência arterial renal avaliada por RM desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
O RARI mede a preservação do fluxo sanguíneo nas artérias renais ao longo do ciclo cardíaco e é, portanto, uma medida da resistência do fluxo sanguíneo dentro das artérias renais.
Serve como indicador da saúde vascular renal e de potencial rigidez ou obstrução arterial.
É prognóstico para eventos cardiovasculares e renais primários na diabetes tipo 2, em que um RARI mais baixo prevê uma taxa mais baixa de eventos.
O RARI é calculado relacionando a diferença entre o fluxo sanguíneo na velocidade máxima durante a fase de contração cardíaca (velocidade sistólica de pico, PSV) e a velocidade no final da fase de relaxamento, no ponto de velocidade mínima (velocidade diastólica final, EDV) com a PSV, ou seja, RARI = (PSV-EDV)/PSV.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração no Fluxo Arterial Médio (RMN)
Prazo: Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração no fluxo arterial médio avaliada por ressonância magnética desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Linha de base (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Natriurese (Excreção de Sódio Urinário) (Urinálise)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na natriurese (excreção urinária de sódio) (análise de urina) desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Taxa de Excreção de Albumina (Análise à Urina)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração na taxa de excreção de albumina (análise de urina) desde o início (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Alteração na Função Renal (Clearance de Creatinina) (Análise Urinária)
Prazo: Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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A alteração da função renal (clearance de creatinina) (análise de urina) desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada.
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Baseline (semana 0), Fim do tratamento (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Green SC, Tunnicliffe DJ, Pellegrino G, Toyama T, Strippoli GF. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists for people with chronic kidney disease and diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 18;2(2):CD015849. doi: 10.1002/14651858.CD015849.pub2.
- Pruijm M, Belmar N, Bjornstad P, Cherney DZI, Das V, Gunnarsson T, Hodgin JB, Schytz PA, Tuttle KR, Kretzler M. REMODELing mechanistic trials for kidney disease: a multimodal, tissue-centered approach to understand the renal mechanism of action of semaglutide. Kidney Int. 2026 Jan;109(1):6-16. doi: 10.1016/j.kint.2025.10.005. Epub 2025 Nov 7.
- Mendonca L, Moura H, Chaves PC, Neves JS, Ferreira JP. The Impact of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists on Kidney Outcomes: A Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):159-68. doi: 10.2215/CJN.0000000584. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4662
- U1111-1248-7912 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000828-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .