Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at finde ud af, hvordan Semaglutid virker i nyrerne sammenlignet med placebo hos mennesker med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REMODEL-forsøget) (REMODEL)

9. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Semaglutid's nyrefunktion hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

Vi laver denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan semaglutid kan hjælpe med at bekæmpe kronisk nyresygdom hos mennesker med type 2-diabetes. Det gør vi ved at se på, hvordan semaglutid virker i nyrerne.

Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo (en 'dummy' medicin) - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Semaglutid er et lægemiddel, som læger i nogle lande kan ordinere til behandling af type 2-diabetes.

Deltagerne får studiemedicinen i en kuglepen. Deltagerne vil bruge pennen til at sprøjte medicinen ind i huden en gang om ugen.

Studiet vil vare i omkring 1 år. Deltagerne vil have 11 besøg på klinikken og 2 telefonbesøg. Nogle af besøgene kunne være forskellige steder.

Undersøgelsespersonale vil tage blodprøver ved de fleste af disse besøg. Ved 9 besøg vil deltagerne blive bedt om at medbringe en prøve af deres første morgenurin. Ved 4 af besøgene skal deltagerne medbringe urin, som de har opsamlet i løbet af de sidste 24 timer.

Undersøgelsen omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af deltagernes nyrer, som er en test, der viser et detaljeret billede af organer og andre dele inde i kroppen. Scanningen varer i 30 minutter og er fri for stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italien, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D (type 2-diabetes) større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9,0 procent (under eller lig med 75 mmol/mol).

  • Afhængig af biopsi/ikke-biopsi population:

    1. For forsøgspersoner i ikke-biopsipopulationen: Serum kreatinin-baseret eGFR større end eller lig med 30 og under eller lig med 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. For forsøgspersoner i biopsi-underpopulationen: Serumkreatinin-baseret eGFR større end eller lig med 40 og under eller lig med 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR ( Urinary albumin-to-creatinin ratio ) større end eller lig med 20 og under 5000 mg/g.
  • Behandling med maksimal mærket eller tolereret dosis af et renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blokerende middel, herunder en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker (ARB)), medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres. Behandlingsdosis skal være stabil i mindst 28 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af enhver glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA) inden for 30 dage før screening.
  • En tidligere solid organtransplantation eller afventende solid organtransplantation.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inden for 5 år før screeningsdagen.
  • Medfødte eller arvelige nyresygdomme, herunder polycystisk nyresygdom, autoimmune nyresygdomme, herunder glomerulonefritis eller medfødte misdannelser i urinvejene.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og besøg 2. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Behandling med systemiske antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før screening. Stabil behandling med acetylsalicylsyre til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og lejlighedsvis brug af propionsyrederivater (f. ibuprofen) er tilladt.
  • Enhver kontraindikation for MR i henhold til standardtjekliste, der anvendes i kliniske rutiner, herunder klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer, metalliske implantater, interne elektriske enheder eller permanent makeup/tatoveringer, der ikke kan erklæres MR-kompatible.
  • Kombinationsbrug af en ACE-hæmmer (angiotensin-konverterende enzym) og en ARB (angiotensin II-receptorblokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg OW
En gang ugentlig (OW) Semaglutid administreret subkutant (s.c., under huden).
Medicin: Semaglutid
Semaglutid givet subkutant (sc, under huden) en gang om ugen. Dosis steg gradvist over 8 uger fra 0,25 til 1,0 mg. Studiet vil vare i omkring 1 år.
Placebo komparator: Placebo (Semaglutid) 1,0 mg OW
En gang ugentlig (OW) placebo (Semaglutid) indgivet subkutant (s.c., under huden).
Medicin: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) givet subkutant (sc, under huden) en gang om ugen. Dosis steg gradvist over 8 uger fra 0,25 til 1,0 mg. Studiet vil vare i omkring 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreoxygenation (cortex), blodoxygenationsniveau-afhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) (R2*)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i nyreoxygenation i cortex målt ved BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52) præsenteres. R2* er et mål, der anvendes i BOLD MRI til at angive niveauet af vævsoxygenation. En højere R2*-værdi betyder lavere vævsoxygenation, mens en lavere R2*-værdi betyder højere vævsoxygenation.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i nyreoxygenation (medulla), BOLD MR (R2*)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i nyreoxygenation i medulla vurderet ved BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres. R2* er et mål, der bruges i BOLD MRI til at angive niveauet af vævsoxygenation. En højere R2*-værdi betyder lavere vævsoxygenation, mens en lavere R2*-værdi betyder højere vævsoxygenation.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i Global Nyreperfusion (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i global nyreperfusion vurderet ved fasekontrast-MRI fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i nyreinflammation (Cortex), Longitudinal afslapningstid (T1) kortlægning (MRI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsslutning (uge 52)
Ændring i nyrebetændelse i nyrebarken vurderet ved T1-mapping MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsslutning (uge 52)
Ændring i nyreinflammation (medulla), T1-mapping (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i nyrebetændelse i medulla vurderet ved T1-mapping MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gen-ekspression Vurderet ved Single Nucleus Ribonukleinsyre (RNA) Sekventering (Nyrebiospsi)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændringer i genexpression blev vurderet ved single nucleus RNA-sekventering (nyrebiopsier) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52). Celletype-annotation blev udført før analysen. Analysen rapporterer log2 foldændringen i form af differentiel genexpression per celletype fra baseline, der sammenligner behandlingsgrupper. Gener anses for signifikante, hvis foldændring > 0,5 eller < 0,5 og falsk opdagelsesrate (FDR) <0,1; disse kriterier hjælper med at identificere biologisk signifikante gener, der er pålideligt differentielt udtrykt hos patienter med tilstande som type 2-diabetes og kronisk nyresygdom. Den differentielle expression blev estimeret ved hjælp af en lineær blandet model, der inkluderede deltager som en tilfældig effekt. De præsenterede celletyper er dem, der indeholder disse differentielt udtrykte gener, der demonstrerer behandlingsresponsen. Denne tærskel er baseret på resultater offentliggjort i tværsnitsobservationsstudier relateret til sygdomsindvirkning og genaktivitet.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i glomerulær basalmembranbredde (nyrebiospsi)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i bredden af glomerulært basalmembran vurderet i nyrebiopsi fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (Cortex) (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændringen i den tilsyneladende diffusionskoefficient i cortex målt med MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (Medulla) (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient i medulla vurderet ved MRI fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i gennemsnitlig renal arterie resistiv indeks (RARI) (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændringen i renal arteriel resistiv indeks vurderet ved MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres. RARI måler bevaringen af blodgennemstrømning i nyrearterier gennem hele hjertecyklussen og er derfor et mål for modstand mod blodgennemstrømning i nyrearterierne. Det fungerer som en indikator for nyrevaskulær sundhed og potentiel arteriel stivhed eller obstruktion. Det er prognostisk for primære kardiovaskulære og renale hændelser ved type 2-diabetes, hvor et lavere RARI forudsiger en lavere hyppighed af hændelser. RARI beregnes ved at relatere forskellen mellem blodgennemstrømning ved maksimal hastighed under hjertekontraktionsfasen (peak systolisk hastighed, PSV) og hastigheden ved afslutningen af afslapningsfasen, ved punktet med minimal hastighed (end diastolisk hastighed, EDV) med PSV, dvs. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i gennemsnitlig arteriel flow (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsslutning (uge 52)
Ændring i gennemsnitlig arteriel flow målt med MRI fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsslutning (uge 52)
Ændring i natriurese (urinært natriumudskillelse) (urineanalyse)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændringen i natriurese (urinært natriumudskillelse) (urinanalyse) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i albuminudskillelsesrate (urinanalyse)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i albuminudskillelsesrate (urinanalyse) fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i nyrefunktion (kreatininclearance) (urinanalyse)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i nyrefunktion (kreatininclearance) (urinanalyse) fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 52) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingens afslutning (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner