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Uno studio di ricerca per scoprire come funziona Semaglutide nei reni rispetto al placebo, nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (lo studio REMODEL) (REMODEL)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Modalità d'azione renale di Semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

Stiamo conducendo questo studio per saperne di più su come semaglutide può aiutare a combattere la malattia renale cronica nelle persone con diabete di tipo 2. Lo stiamo facendo esaminando come funziona il semaglutide nei reni.

I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo (un medicinale "fittizio") - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.

Semaglutide è un medicinale che i medici possono prescrivere in alcuni paesi per il trattamento del diabete di tipo 2.

I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio in una penna. I partecipanti useranno la penna per iniettare il medicinale nella pelle una volta alla settimana.

Lo studio durerà circa 1 anno. I partecipanti avranno 11 visite alla clinica e 2 visite telefoniche. Alcune delle visite potrebbero essere in luoghi diversi.

Il personale dello studio preleverà campioni di sangue durante la maggior parte di queste visite. A 9 visite, ai partecipanti verrà chiesto di portare un campione della loro prima urina mattutina. In 4 delle visite i partecipanti dovranno portare l'urina che hanno raccolto nelle ultime 24 ore.

Lo studio include scansioni di risonanza magnetica (MRI) dei reni dei partecipanti, un test che mostra un'immagine dettagliata di organi e altre parti all'interno del corpo. La scansione durerà 30 minuti ed è priva di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN-VIVO sp. z o.o.
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D (diabete di tipo 2) maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale al 9,0 percento (inferiore o uguale a 75 mmol/mol).

  • A seconda della popolazione sottoposta a biopsia/non biopsia:

    1. Per i soggetti nella popolazione senza biopsia: eGFR basato sulla creatinina sierica maggiore o uguale a 30 e inferiore o uguale a 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. Per i soggetti nella sottopopolazione sottoposta a biopsia: eGFR basato sulla creatinina sierica maggiore o uguale a 40 e inferiore o uguale a 75 mL/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) maggiore o uguale a 20 e inferiore a 5000 mg/g.
  • Trattamento con la dose massima indicata o tollerata di un agente bloccante del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) compreso un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) a meno che tale trattamento non sia controindicato o non tollerato. essere stabile per almeno 28 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Un precedente trapianto di organi solidi o in attesa di trapianto di organi solidi.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Presenza o storia di neoplasie maligne (diverse da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) entro 5 anni prima del giorno dello screening.
  • Malattie renali congenite o ereditarie inclusa la malattia del rene policistico, malattie renali autoimmuni inclusa la glomerulonefrite o malformazioni congenite del tratto urinario.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la Visita 2. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori sistemici entro 90 giorni prima dello screening. Trattamento stabile con acido acetilsalicilico per la prevenzione di eventi cardiovascolari e uso occasionale di farmaci derivati ​​dell'acido propionico (ad es. ibuprofene) è consentito.
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica secondo la lista di controllo standard utilizzata nella routine clinica, inclusi claustrofobia o corpi estranei metallici, impianti metallici, dispositivi elettrici interni o trucco/tatuaggi permanenti che non possono essere dichiarati compatibili con la risonanza magnetica.
  • Uso combinato di un inibitore dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) e di un ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg OW
Semaglutide una volta alla settimana (OW) somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Droga: Semaglutide
Semaglutide somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) una volta alla settimana. La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 8 settimane da 0,25 a 1,0 mg. Lo studio durerà circa 1 anno.
Comparatore placebo: Placebo (Semaglutide) 1,0 mg OW
Una volta alla settimana (OW) placebo (Semaglutide) somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Droga: Placebo (Semaglutide)
Placebo (Semaglutide) somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) una volta alla settimana. La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 8 settimane da 0,25 a 1,0 mg. Lo studio durerà circa 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ossigenazione Renale (Corteccia), Risonanza Magnetica Dipendente dal Livello di Ossigenazione del Sangue (BOLD MRI) (R2*)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione dell'ossigenazione renale nella corticale valutata mediante risonanza magnetica BOLD (blood oxygenation level dependent) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52). R2* è una misura utilizzata nella risonanza magnetica BOLD per indicare il livello di ossigenazione tissutale. Un valore R2* più alto significa una minore ossigenazione tissutale, mentre un valore R2* più basso significa una maggiore ossigenazione tissutale.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dell'ossigenazione renale (midollare), Risonanza Magnetica BOLD (R2*)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione dell'ossigenazione renale nella midollare valutata mediante risonanza magnetica BOLD (blood oxygenation level dependent) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52). R2* è una misura utilizzata nella risonanza magnetica BOLD per indicare il livello di ossigenazione tissutale. Un valore di R2* più alto significa una minore ossigenazione tissutale, mentre un valore di R2* più basso significa una maggiore ossigenazione tissutale.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Cambiamento nella Perfusione Renale Globale (MRI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione della perfusione renale globale valutata mediante risonanza magnetica a contrasto di fase dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dell'Infiammazione Renale (Corteccia), Mappatura del Tempo di Rilassamento Longitudinale (T1) (Risonanza Magnetica)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
La variazione dell'infiammazione renale nella corteccia valutata mediante T1 mapping MRI dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dell'infiammazione renale (Midollare), Mappatura T1 (Risonanza Magnetica)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
La variazione dell'infiammazione renale nella midollare valutata mediante risonanza magnetica con mappatura T1 dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Espressione Genica Valutata mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico (RNA) Mononucleare (Biopsia Renale)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Le variazioni nell'espressione genica sono state valutate mediante sequenziamento dell'RNA a singolo nucleo (biopsie renali) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52). L'annotazione del tipo cellulare è stata eseguita prima dell'analisi. L'analisi riporta il cambiamento fold log2 sotto forma di espressione genica differenziale per tipo cellulare dal basale, confrontando i bracci di trattamento. I geni sono considerati significativi se il cambiamento fold > 0,5 o < 0,5 e il tasso di falsi positivi (FDR) <0,1; questi criteri aiutano a identificare geni biologicamente significativi che sono differenzialmente espressi in modo affidabile in pazienti con condizioni come il diabete di tipo 2 e la malattia renale cronica. L'espressione differenziale è stata stimata utilizzando un modello misto lineare che includeva il partecipante come effetto casuale. I tipi cellulari presentati sono quelli che contengono questi geni differenzialmente espressi che dimostrano la risposta al trattamento. Questa soglia si basa sui risultati pubblicati in studi osservazionali trasversali relativi all'impatto della malattia e all'attività genica.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione della Larghezza della Membrana Basale Glomerulare (Biopsia Renale)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione della larghezza della membrana basale glomerulare valutata nella biopsia renale dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) (Corteccia) (RMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione del coefficiente di diffusione apparente nella corteccia valutata mediante risonanza magnetica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) (Midollo) (RMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione del coefficiente di diffusione apparente nel midollo valutata mediante risonanza magnetica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dell'indice di resistività medio dell'arteria renale (RARI) (MRI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione dell'indice di resistenza arteriosa renale valutata mediante risonanza magnetica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52). L'RARI misura la preservazione del flusso sanguigno nelle arterie renali durante l'intero ciclo cardiaco ed è quindi una misura della resistenza del flusso sanguigno all'interno delle arterie renali. Serve come indicatore della salute vascolare renale e della potenziale rigidità o ostruzione arteriosa. È prognostico per eventi cardiovascolari e renali primari nel diabete di tipo 2, dove un RARI più basso predice un tasso inferiore di eventi. L'RARI viene calcolato mettendo in relazione la differenza tra il flusso sanguigno alla velocità massima durante la fase di contrazione cardiaca (velocità sistolica di picco, PSV) e la velocità alla fine della fase di rilassamento, al punto di velocità minima (velocità diastolica finale, EDV) con la PSV, ovvero RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del Flusso Arterioso Medio (RMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
La variazione del flusso arterioso medio valutata mediante risonanza magnetica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione della Natriuresi (Eliminazione Urinaria di Sodio) (Analisi delle Urine)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
La variazione della natriuresi (escrezione urinaria di sodio) (analisi delle urine) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) viene presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del Tasso di Escrezione dell'Albumina (Analisi delle Urine)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentata la variazione del tasso di escrezione dell'albumina (analisi delle urine) rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
Variazione della Funzione Renale (Clearance della Creatinina) (Analisi delle Urine)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)
La variazione della funzione renale (clearance della creatinina) (analisi delle urine) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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