Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak semaglutyd działa na nerki w porównaniu z placebo u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (badanie REMODEL) (REMODEL)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta.
• Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdiagnozowano T2D (cukrzycę typu 2) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
• HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 9,0 procent (poniżej lub równo 75 mmol/mol).

• W zależności od populacji z biopsją/bez biopsji:

  1. Dla pacjentów w populacji bez biopsji: eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy większy lub równy 30 i niższy lub równy 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  2. Dla pacjentów w subpopulacji biopsji: eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy większy lub równy 40 i niższy lub równy 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
• UACR (stosunek albumin do kreatyniny w moczu) większy lub równy 20 i niższy niż 5000 mg/g.
• Leczenie maksymalną oznaczoną lub tolerowaną dawką leku blokującego układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), w tym inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II (ARB), chyba że takie leczenie jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane. Dawka lecznicza musi być być stabilny przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie dowolnego agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub oczekiwanie na przeszczep narządu miąższowego.
• Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
• Obecność lub historia nowotworów złośliwych (innych niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) w ciągu 5 lat przed dniem badania przesiewowego.
• Wrodzone lub dziedziczne choroby nerek, w tym wielotorbielowatość nerek, autoimmunologiczne choroby nerek, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych lub wrodzone wady rozwojowe dróg moczowych.
• Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a Wizytą 2. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Stabilne leczenie kwasem acetylosalicylowym w profilaktyce incydentów sercowo-naczyniowych oraz sporadyczne stosowanie leków będących pochodnymi kwasu propionowego (np. ibuprofen) jest dozwolony.
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie ze standardową listą kontrolną stosowaną w codziennej praktyce klinicznej, w tym klaustrofobię lub metaliczne ciała obce, metalowe implanty, wewnętrzne urządzenia elektryczne lub makijaż permanentny/tatuaże, których nie można uznać za zgodne z rezonansem magnetycznym.
• Skojarzone zastosowanie inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) i ARB (blokerów receptora angiotensyny II).