Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om uit te vinden hoe semaglutide in de nieren werkt in vergelijking met placebo, bij mensen met diabetes type 2 en chronische nierziekte (de REMODEL-studie) (REMODEL)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Renale werking van semaglutide bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte

We doen dit onderzoek om meer te weten te komen over hoe semaglutide kan helpen bij het bestrijden van chronische nieraandoeningen bij mensen met diabetes type 2. Dit doen we door te onderzoeken hoe semaglutide in de nieren werkt.

Deelnemers krijgen semaglutide of placebo (een 'nep'-medicijn) - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

Semaglutide is een geneesmiddel dat artsen in sommige landen kunnen voorschrijven voor de behandeling van diabetes type 2.

Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel in een pen. Deelnemers zullen de pen gebruiken om het medicijn eenmaal per week in de huid te injecteren.

Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar. Deelnemers krijgen 11 bezoeken aan de kliniek en 2 telefonische bezoeken. Sommige bezoeken kunnen op verschillende locaties plaatsvinden.

Bij de meeste van deze bezoeken neemt het onderzoekspersoneel bloedmonsters. Bij 9 bezoeken wordt de deelnemers gevraagd om een ​​monster van hun eerste ochtendurine mee te nemen. Bij 4 van de bezoeken moeten deelnemers urine meebrengen die ze de afgelopen 24 uur hebben verzameld.

De studie omvat MRI-scans (magnetic resonance imaging) van de nieren van de deelnemers, een test die een gedetailleerd beeld geeft van organen en andere delen in het lichaam. De scan duurt 30 minuten en is stralingsvrij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Nefrologisk Klinik P 2132
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Nefrologisk Klinik P 2132
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie-Site Sud
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital de Bois Guillaume
      • Grenoble - Cédex 09, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu de Reims-Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italië, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona-CaTs
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Roderick A. Comunale II MD Inc.
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health-Res Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hsptl - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D (diabetes type 2) groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c (geglyceerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9,0 procent (lager dan of gelijk aan 75 mmol/mol).

  • Afhankelijk van biopsie/niet-biopsiepopulatie:

    1. Voor proefpersonen in de niet-biopsiepopulatie: op serumcreatinine gebaseerde eGFR groter dan of gelijk aan 30 en lager dan of gelijk aan 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
    2. Voor proefpersonen in de subpopulatie biopsie: op serumcreatinine gebaseerde eGFR groter dan of gelijk aan 40 en lager dan of gelijk aan 75 ml/min/1,73 m^2(CKD-EPI).
  • UACR (Urinary albumine-to-creatinine ratio) groter dan of gelijk aan 20 en lager dan 5000 mg/g.
  • Behandeling met de maximaal gelabelde of getolereerde dosis van een renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-blokker, waaronder een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-II-receptorblokker (ARB)), tenzij een dergelijke behandeling gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen. De behandelingsdosis moet stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist (GLP-1 RA) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Een eerdere solide-orgaantransplantatie of in afwachting van een solide-orgaantransplantatie.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata (anders dan basaal- of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
  • Aangeboren of erfelijke nierziekten waaronder polycysteuze nierziekte, auto-immuun nierziekten waaronder glomerulonefritis of aangeboren misvormingen van de urinewegen.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen de screening en bezoek 2. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale camera voor fundusfotografie wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-gedilateerd onderzoek.
  • Behandeling met systemische ontstekingsremmers of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Stabiele behandeling met acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen en incidenteel gebruik van propionzuurderivaten (bijv. ibuprofen) is toegestaan.
  • Elke contra-indicatie voor MRI volgens de standaardchecklist die in de klinische routine wordt gebruikt, inclusief claustrofobie of metalen vreemde voorwerpen, metalen implantaten, interne elektrische apparaten of permanente make-up/tatoeages die niet MR-compatibel kunnen worden verklaard.
  • Combinatiegebruik van een ACE-remmer (angiotensine-converterend enzym) en een ARB (angiotensine II-receptorblokkers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg OW
Eenmaal per week (OW) Semaglutide subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (sc, onder de huid) toegediend. De dosis nam gedurende 8 weken geleidelijk toe van 0,25 tot 1,0 mg. Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar.
Placebo-vergelijker: Placebo (Semaglutide) 1,0 mg OW
Eenmaal per week (OW) placebo (Semaglutide) subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Placebo (Semaglutide) eenmaal per week subcutaan (sc, onder de huid) toegediend. De dosis nam gedurende 8 weken geleidelijk toe van 0,25 tot 1,0 mg. Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nieroxygenatie (cortex), Blood Oxygenation-level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) (R2*)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Eind van de behandeling (week 52)
De verandering in nieroxygenatie in de cortex, beoordeeld met BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI, wordt gepresenteerd van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52). R2* is een maat die wordt gebruikt in BOLD MRI om het niveau van weefseloxygenatie aan te geven. Een hogere R2*-waarde betekent een lagere weefseloxygenatie, terwijl een lagere R2*-waarde een hogere weefseloxygenatie betekent.
Baseline (week 0), Eind van de behandeling (week 52)
Verandering in niersaturatie (medulla), BOLD MRI (R2*)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in nieroxygenatie in de medulla, beoordeeld door BOLD (blood oxygenation level dependent) MRI van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52), wordt gepresenteerd. R2* is een maat die wordt gebruikt in BOLD MRI om het niveau van weefseloxygenatie aan te geven. Een hogere R2*-waarde betekent lagere weefseloxygenatie, terwijl een lagere R2*-waarde hogere weefseloxygenatie betekent.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in globale nierperfusie (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de globale nierperfusie beoordeeld met fasecontrast-MRI van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in nierontsteking (cortex), longitudinale relaxatietijd (T1) mapping (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in nierontsteking in de cortex, beoordeeld door T1-mapping MRI, van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in nierontsteking (medulla), T1-mapping (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in nierontsteking in het merg, beoordeeld met T1-mapping MRI, van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genexpressie beoordeeld door single-nucleus ribonucleïnezuur (RNA) sequencing (nierbiopsie)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde behandeling (week 52)
Veranderingen in genexpressie werden beoordeeld door single nucleus RNA-sequencing (nierbiopten) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52). Celtype-annotatie werd uitgevoerd vóór de analyse. De analyse rapporteert de log2-vouwverandering in de vorm van differentiële genexpressie per celtype vanaf baseline, waarbij behandelingsarmen worden vergeleken. Genen worden als significant beschouwd als vouwverandering > 0,5 of < 0,5 en false discovery rate (FDR) <0,1; deze criteria helpen biologisch significante genen te identificeren die betrouwbaar differentieel tot expressie komen bij patiënten met aandoeningen zoals diabetes type 2 en chronische nierziekte. De differentiële expressie werd geschat met een lineair gemengd model dat deelnemer als een random effect omvatte. De gepresenteerde celtypen zijn die welke deze differentieel tot expressie gebrachte genen bevatten die de behandelingsrespons aantonen. Deze drempel is gebaseerd op bevindingen gepubliceerd in cross-sectionele observationele studies gerelateerd aan ziekte-impact en genactiviteit.
Baseline (week 0), Einde behandeling (week 52)
Verandering in de breedte van het glomerulaire basaalmembraan (nierbiopsie)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de breedte van het glomerulaire basaalmembraan, beoordeeld in een nierbiopt, van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (cortex) (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt in de cortex, beoordeeld met MRI, van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (Medulla) (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt in de medulla, beoordeeld door MRI vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52), wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in gemiddelde renale arterie resistieve index (RARI) (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de renale arteriële resistieve index, beoordeeld met MRI, van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd. RARI meet het behoud van de bloedstroom in de renale slagaders gedurende de gehele hartcyclus en is daarom een maat voor de weerstand van de bloedstroom binnen de renale slagaders. Het dient als een indicator van de vasculaire gezondheid van de nieren en mogelijke arteriële stijfheid of obstructie. Het is prognostisch voor primaire cardiovasculaire en renale gebeurtenissen bij diabetes type 2, waarbij een lagere RARI een lager aantal gebeurtenissen voorspelt. RARI wordt berekend door het verschil tussen de bloedstroom bij maximale snelheid tijdens de contractiefase van het hart (piek systolische snelheid, PSV) en de snelheid aan het einde van de relaxatiefase, op het punt van minimale snelheid (eind diastolische snelheid, EDV) te relateren aan PSV, d.w.z. RARI = (PSV-EDV)/PSV.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in gemiddelde arteriële doorstroming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde behandeling (week 52)
De verandering in de gemiddelde arteriële doorstroming beoordeeld met MRI vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde behandeling (week 52)
Verandering in natriurese (urinaire natriumuitscheiding) (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in natriurese (uitscheiding van natrium in de urine) (urineonderzoek) van baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in Albumine Uitscheidingssnelheid (Urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in de albumine-uitscheidingssnelheid (urineonderzoek) vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
Verandering in nierfunctie (creatinineklaring) (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)
De verandering in nierfunctie (creatinineklaring) (urineonderzoek) vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), Einde van de behandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (Dept.2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4662
  • U1111-1248-7912 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000828-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren